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抗生物質の安全性 (SCAMP) (SCAMP)

2019年5月28日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez

複雑な腹腔内感染症の乳児における抗生物質の安全性（SCAMP試験）

この研究の主な目的は、複雑な腹腔内感染症の乳児の治療において、さまざまな抗生物質 (アンピシリン、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ピペラシリン-タゾバクタム、ゲンタマイシン) を組み合わせて使用​​することが安全かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安全性と有効性のデータが不足しているため、複雑な腹腔内感染症の乳児に最も一般的に使用される抗生物質は、この集団での使用についてラベル付けされていません。 この研究は、表示に必要な安全性情報を提供します。 さらに、薬物動態（PK）および有効性データもこの研究中に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 親または法定後見人から得たインフォームド コンセント (グループ 1 ～ 5)
  2. 出生時の妊娠期間が 33 週以下 (グループ 1 ～ 3、5)
  3. 出生時の妊娠期間が 34 週以上 (グループ 4 および 5)
  4. PNA <121 日 (グループ 1-5)
  5. -治験薬の投与を可能にする十分な静脈アクセス（静脈内[IV]）（グループ1〜5）
  6. 無作為化/最初の治験薬投与前48時間以内に、複雑な腹腔内感染の物理的、放射線学的、および/または細菌学的所見を提示する（グループ1〜4）**。 複雑な腹腔内感染症には、二次性腹膜炎、ベル基準によるNECグレードII以上、穿孔を伴うヒルシュスプルング病、自然発生腸穿孔、穿孔を伴う胎便性イレウス、穿孔を伴う腸閉塞、壊死および/または穿孔を伴う胃分離症、壊死​​を伴う臍帯瘤および/またはまたは穿孔、新生児虫垂炎、腸の気腫または門脈ガス、腹部X線検査での腹腔内の遊離空気、または腹部膿瘍。
  7. -治験薬が治療上の利益をもたらす可能性がある感染の疑いまたは確認、および標準的なケアによる計画的なCSF収集（グループ5）。

除外基準*

  1. -治験薬に反応したアナフィラキシーの病歴（グループ1〜5）
  2. -無作為化/最初の治験薬投与前およびそれに最も近い測定で48時間以内に血清クレアチニン> 2 mg / dL（グループ1〜5）**
  3. -既知のALT> 250 U / LまたはAST> 500 U / L無作為化または最初の治験薬投与の時点に最も近い測定（グループ1〜5）**

  4. -治験責任医師の判断で、参加者の安全に影響を与える可能性があるため、参加を妨げる状態（グループ1〜5）

    • 標準治療に従って薬物を投与されているグループ5の参加者には申請しないでください

      • 基準は、無作為化 (無作為化されたグループ 1 ～ 3) または最初の治験薬の投与 (無作為化されていないグループ 1 ～ 3、グループ 4 およびグループ 5) のいずれか早いほうで満たされなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 (アンピシリン + ゲンタマイシン + メトロニダゾール)
アンピシリンとゲンタマイシンとメトロニダゾール
薬：アンピシリンとメトロニダゾールとゲンタマイシン
アンピシリン、メトロニダゾール、およびゲンタマイシンの合計 10 日間の IV 注入。 生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
アクティブコンパレータ：グループ 2 (アンピシリン + ゲンタマイシン + クリンダマイシン)
アンピシリンとゲンタマイシンとクリンダマイシン
薬：アンピシリンとゲンタマイシンとクリンダマイシン
アンピシリン、ゲンタマイシン、およびクリンダマイシンの合計 10 日間の IV 注入。 生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
アクティブコンパレータ：グループ 3 (ピペラシリン-タゾバクタムとゲンタマイシン)
ピペラシリン-タゾバクタムとゲンタマイシン
薬：ゲンタマイシンおよびピペラシリン-タゾバクタム
ゲンタマイシンとピペラシリンタゾバクタムの合計 10 日間の IV 注入。 生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
アクティブコンパレータ：グループ4（メトロニダゾール）
標準治療の抗生物質およびメトロニダゾールによる
薬：標準治療の抗生物質とメトロニダゾール
標準治療の抗生物質とメトロニダゾールを合計 10 日間点滴静注。 生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
アクティブコンパレータ：グループ5（メトロニダゾール/クリンダマイシン/ピペラシリン-タゾバクタム）
メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはピペラシリン-タゾバクタム
薬：メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはピペラシリン-タゾバクタム
メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはピペラシリン-タゾバクタムの静脈内注入と、標準治療による予定された CSF 処置。 治験薬は合計 10 日間投与されます。 生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：治験薬最終投与後30日以内、最大40日
死を経験した参加者の数
治験薬最終投与後30日以内、最大40日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目に治療成功した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から30日後

1）生存、2）血液培養陰性、3）により確認。 臨床治癒スコア >4。

次の各要素の臨床治癒スコア = 1:

FiO2 ≤ ベースライン FiO2;評価前の 24 時間の尿量が 1 mL/kg/h 以上である;評価時に強心薬のサポートがない;評価時の人工呼吸器の不在;評価前の 24 時間以内に発作がない。 -pH≧7.25または評価前の24時間以内に測定されていない
治験薬最終投与から30日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐症の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
-摂食中の乳児で連続して24時間を超えて摂食された記録によって確認された摂食不耐性
治験薬最終投与から90日後
グレード3および/またはグレード4の脳室内出血（IVH）の参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後

グレード 3 IVH: 心室拡大を伴う側脳室への拡張を伴う上衣下出血

グレード 4 IVH: 実質内出血
治験薬最終投与から90日後
短腸症候群の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後

短腸症候群：腸の切除、腸の長さの推定、回盲弁の有無を記録した手術報告書。

-腸切除後42日を超える連続非経口栄養、または妊娠期間に予想される残存小腸長が25％未満
治験薬最終投与から90日後
腸穿孔のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後

腸穿孔：腸穿孔の診断につながる放射線学的報告。 これらには、単純な胸部 X 線、単純な腹部 X 線、腹部の超音波検査、造影検査、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影スキャンが含まれます。

腸穿孔の診断および/または治療につながる外科的処置を記録した手術報告書。 これらには、外科的ドレーンの配置、開腹術、腸切除術、オストミー配置が含まれます
治験薬最終投与から90日後
腸狭窄のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後

腸狭窄: 腸狭窄の診断につながる放射線レポート。 これらには、単純な腹部 X 線、小腸のフォロースルーを伴う上部消化管シリーズ、造影浣腸検査、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影スキャンが含まれます。

腸狭窄の診断および/または治療につながる外科的処置を記録した手術報告書。 これらの処置には、内視鏡検査、開腹術、狭窄拡張、腸切除、オストミー配置が含まれます
治験薬最終投与から90日後
NECが複雑な腹腔内感染症の原因である場合、参加者の数は壊死性腸炎（NEC）のより高い段階に進行しました
時間枠：治験薬最終投与から90日後
進行は、臨床NECスコアリングによって決定されます
治験薬最終投与から90日後
消化器外科の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
病歴によって決定され、病院の記録で確認されます。 (開腹術)
治験薬最終投与から90日後
発作のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
病院の記録に記録された発作
治験薬最終投与から90日後
血液培養陽性の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
血液培養陽性（細菌または真菌）
治験薬最終投与から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Cohen-Wolkowiez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Emmes Company, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (その他の識別子：National Institute of Child Health & Human Development)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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