抗生物質の安全性 (SCAMP) (SCAMP)
2019年5月28日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez
複雑な腹腔内感染症の乳児における抗生物質の安全性（SCAMP試験）
この研究の主な目的は、複雑な腹腔内感染症の乳児の治療において、さまざまな抗生物質 (アンピシリン、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ピペラシリン-タゾバクタム、ゲンタマイシン) を組み合わせて使用することが安全かどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
安全性と有効性のデータが不足しているため、複雑な腹腔内感染症の乳児に最も一般的に使用される抗生物質は、この集団での使用についてラベル付けされていません。
この研究は、表示に必要な安全性情報を提供します。
さらに、薬物動態（PK）および有効性データもこの研究中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92131
- Sharp Mary Birch
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Neonatology
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Levine Children's Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Faculty Neonatology
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- New Hanover Reginal Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法定後見人から得たインフォームド コンセント (グループ 1 ～ 5)
- 出生時の妊娠期間が 33 週以下 (グループ 1 ～ 3、5)
- 出生時の妊娠期間が 34 週以上 (グループ 4 および 5)
- PNA <121 日 (グループ 1-5)
- -治験薬の投与を可能にする十分な静脈アクセス（静脈内[IV]）（グループ1〜5）
- 無作為化/最初の治験薬投与前48時間以内に、複雑な腹腔内感染の物理的、放射線学的、および/または細菌学的所見を提示する（グループ1〜4）**。 複雑な腹腔内感染症には、二次性腹膜炎、ベル基準によるNECグレードII以上、穿孔を伴うヒルシュスプルング病、自然発生腸穿孔、穿孔を伴う胎便性イレウス、穿孔を伴う腸閉塞、壊死および/または穿孔を伴う胃分離症、壊死を伴う臍帯瘤および/またはまたは穿孔、新生児虫垂炎、腸の気腫または門脈ガス、腹部X線検査での腹腔内の遊離空気、または腹部膿瘍。
- -治験薬が治療上の利益をもたらす可能性がある感染の疑いまたは確認、および標準的なケアによる計画的なCSF収集（グループ5）。
除外基準*
- -治験薬に反応したアナフィラキシーの病歴（グループ1〜5）
- -無作為化/最初の治験薬投与前およびそれに最も近い測定で48時間以内に血清クレアチニン> 2 mg / dL（グループ1〜5）**
- -既知のALT> 250 U / LまたはAST> 500 U / L無作為化または最初の治験薬投与の時点に最も近い測定（グループ1〜5）**
-治験責任医師の判断で、参加者の安全に影響を与える可能性があるため、参加を妨げる状態（グループ1〜5）
標準治療に従って薬物を投与されているグループ5の参加者には申請しないでください
- 基準は、無作為化 (無作為化されたグループ 1 ～ 3) または最初の治験薬の投与 (無作為化されていないグループ 1 ～ 3、グループ 4 およびグループ 5) のいずれか早いほうで満たされなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (アンピシリン + ゲンタマイシン + メトロニダゾール)
アンピシリンとゲンタマイシンとメトロニダゾール
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アンピシリン、メトロニダゾール、およびゲンタマイシンの合計 10 日間の IV 注入。
生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (アンピシリン + ゲンタマイシン + クリンダマイシン)
アンピシリンとゲンタマイシンとクリンダマイシン
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アンピシリン、ゲンタマイシン、およびクリンダマイシンの合計 10 日間の IV 注入。
生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
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アクティブコンパレータ：グループ 3 (ピペラシリン-タゾバクタムとゲンタマイシン)
ピペラシリン-タゾバクタムとゲンタマイシン
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ゲンタマイシンとピペラシリンタゾバクタムの合計 10 日間の IV 注入。
生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
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アクティブコンパレータ：グループ4（メトロニダゾール）
標準治療の抗生物質およびメトロニダゾールによる
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標準治療の抗生物質とメトロニダゾールを合計 10 日間点滴静注。
生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
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アクティブコンパレータ：グループ5（メトロニダゾール/クリンダマイシン/ピペラシリン-タゾバクタム）
メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはピペラシリン-タゾバクタム
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メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはピペラシリン-タゾバクタムの静脈内注入と、標準治療による予定された CSF 処置。
治験薬は合計 10 日間投与されます。
生後年齢（PNA）および妊娠期間（GA）に基づく用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：治験薬最終投与後30日以内、最大40日
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死を経験した参加者の数
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治験薬最終投与後30日以内、最大40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目に治療成功した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から30日後
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1）生存、2）血液培養陰性、3）により確認。 臨床治癒スコア >4。 次の各要素の臨床治癒スコア = 1: FiO2 ≤ ベースライン FiO2;評価前の 24 時間の尿量が 1 mL/kg/h 以上である;評価時に強心薬のサポートがない;評価時の人工呼吸器の不在;評価前の 24 時間以内に発作がない。 -pH≧7.25または評価前の24時間以内に測定されていない |
治験薬最終投与から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食不耐症の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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-摂食中の乳児で連続して24時間を超えて摂食された記録によって確認された摂食不耐性
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治験薬最終投与から90日後
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グレード3および/またはグレード4の脳室内出血（IVH）の参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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グレード 3 IVH: 心室拡大を伴う側脳室への拡張を伴う上衣下出血 グレード 4 IVH: 実質内出血 |
治験薬最終投与から90日後
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短腸症候群の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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短腸症候群：腸の切除、腸の長さの推定、回盲弁の有無を記録した手術報告書。 -腸切除後42日を超える連続非経口栄養、または妊娠期間に予想される残存小腸長が25％未満 |
治験薬最終投与から90日後
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腸穿孔のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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腸穿孔：腸穿孔の診断につながる放射線学的報告。 これらには、単純な胸部 X 線、単純な腹部 X 線、腹部の超音波検査、造影検査、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影スキャンが含まれます。 腸穿孔の診断および/または治療につながる外科的処置を記録した手術報告書。 これらには、外科的ドレーンの配置、開腹術、腸切除術、オストミー配置が含まれます |
治験薬最終投与から90日後
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腸狭窄のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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腸狭窄: 腸狭窄の診断につながる放射線レポート。 これらには、単純な腹部 X 線、小腸のフォロースルーを伴う上部消化管シリーズ、造影浣腸検査、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影スキャンが含まれます。 腸狭窄の診断および/または治療につながる外科的処置を記録した手術報告書。 これらの処置には、内視鏡検査、開腹術、狭窄拡張、腸切除、オストミー配置が含まれます |
治験薬最終投与から90日後
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NECが複雑な腹腔内感染症の原因である場合、参加者の数は壊死性腸炎（NEC）のより高い段階に進行しました
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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進行は、臨床NECスコアリングによって決定されます
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治験薬最終投与から90日後
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消化器外科の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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病歴によって決定され、病院の記録で確認されます。
(開腹術)
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治験薬最終投与から90日後
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発作のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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病院の記録に記録された発作
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治験薬最終投与から90日後
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血液培養陽性の参加者数
時間枠：治験薬最終投与から90日後
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血液培養陽性（細菌または真菌）
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治験薬最終投与から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00048773
- HHSN275201000003I (その他の識別子：National Institute of Child Health & Human Development)
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