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動脈内血管痙攣試験 (iVAST)

2025年4月29日 更新者：Peng Roc Chen, MD

動脈内血管痙攣試験（iVAST） - 多施設ランダム化試験

この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。 二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。

複数の血管拡張剤の組み合わせの動脈内 (IA) 注入は、単剤治療の脳血管痙攣療法よりも効果的であるという仮説を立てています。

この研究の一環として行われるすべての手順は、脳血管攣縮を治療するために行われる標準的な病院ケア手順であり、使用されるすべての薬物は FDA 承認済みです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。

二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。

この研究は前向き多施設ランダム化試験です。 主要評価項目は、動脈内注入の完了から 10 分後に評価された注入後改善率 (PIIR) です。 PIIR は、血管痙攣を示す血管への動脈内薬物注入前後の動脈管腔直径の尺度です。

退院後3か月の修正ランキンスコア（mRS）は、臨床転帰を評価するための二次転帰として記録されます。

この研究における介入は、脳血管痙攣治療のための通常の標準治療 (SOC) 手順の一部です。 動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) に対する外科的介入または血管内介入の後、患者が最大限の医学的管理に抵抗する脳血管痙攣を発症した場合、単剤または混合薬剤の動脈内薬物注入による血管内治療が開始されます。

研究参加者は、1つの単一薬剤またはカクテル薬剤が動脈内投与される3つの治療グループの1つに無作為に割り当てられます。 注入前後の血管痙攣血管径を比較する。 直径の変化は、平均パーセンテージ変化に基づいて定量化されます。 退院後 3 か月後、研究参加者は臨床転帰を評価するために診療所でフォローアップされます。

この研究には、合計で 330 人の患者が必要です。 患者集団は、動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管痙攣を呈する入院患者である。

被験者は無作為に3つの治療グループに層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳の成人患者で、破裂した動脈瘤があり、手術後3～21日以内に脳血管攣縮を経験している。
  • 症候性血管痙攣（臨床的またはTCD）
  • 日常的な 7 日目の血管造影後の動脈瘤治療を行うセンターの場合 - 無症候性患者の診断用血管造影で 50% 以上の狭窄が見られる。

除外基準:

  • 患者または患者の親族の同意が得られない
  • 妊娠中の女性
  • 18歳未満 80歳以上
  • ハント ヘス グレード 5 SAH
  • 3つの動脈領域すべてにおける動脈内薬物治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニカルジピン
グループ 1 : ニカルジピン 5mg/循環動脈内注射, 薬理学的血管形成術
薬：ニカルジピン
薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
他の名前：
  • カルデン
アクティブコンパレータ：ベラパミル
グループ 3: 循環動脈内注射あたり 10 mg のベラパミル、薬理学的血管形成術
薬：ベラパミル
薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
アクティブコンパレータ：ニカルジピン + ベラパミル + ニトログリセリン
グループ 4 : ニカルジピン 5mg + ベラパミル 10mg + ニトログリセリン 200mcg 4cc 5% ブドウ糖水溶液、動脈内注射、薬理学的血管形成術
薬：ニカルジピン + ベラパミル + ニトログリセリン
薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後改善率（PIIR）
時間枠：薬理学的血管形成術血管径-0分、薬物形成後血管径0分-10分後に注入後10分

ポスト注入改善率（PIIR）=（（b -a） / a） *100

A =灌流前の血管径B =注入後の血管径
薬理学的血管形成術血管径-0分、薬物形成後血管径0分-10分後に注入後10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスコアによって評価される日常活動における障害または依存
時間枠：病院からの退院後3か月

修正されたランキンスケール（MRS）は、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日々の活動における障害または依存の程度を評価するために使用されます。

修正されたランキンスコア（MRS）は、次のようにスコアリングされます。

0-症状はありません。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、通常のすべての活動を実行することができます。
  2. - わずかな障害。 支援なしで自分の業務の世話をすることができますが、以前のすべての活動を実行することはできません。
  3. - 中程度の障害。 何らかの助けが必要ですが、アシストなしで歩くことができます。
  4. - 適度に重度の障害。 援助なしで自分の身体的ニーズに出席することができず、支援を受けずに歩くことができません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意、寝たきり、失禁が必要です。
  6. - 死んだ。
病院からの退院後3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧力
時間枠：手順の1日前および手順の1日後
頭蓋内圧力は、血管痙攣治療の1日前と血管痙攣治療の1日後に測定されます
手順の1日前および手順の1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peng Roc Chen, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peng R Chen, MD、University of Texas Medical School at Houston
  • 主任研究者：Ketan R Bulsara, MD, MBA、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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