動脈内血管痙攣試験 (iVAST)
動脈内血管痙攣試験（iVAST） - 多施設ランダム化試験
この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。 二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。
複数の血管拡張剤の組み合わせの動脈内 (IA) 注入は、単剤治療の脳血管痙攣療法よりも効果的であるという仮説を立てています。
この研究の一環として行われるすべての手順は、脳血管攣縮を治療するために行われる標準的な病院ケア手順であり、使用されるすべての薬物は FDA 承認済みです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。
二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。
この研究は前向き多施設ランダム化試験です。 主要評価項目は、動脈内注入の完了から 10 分後に評価された注入後改善率 (PIIR) です。 PIIR は、血管痙攣を示す血管への動脈内薬物注入前後の動脈管腔直径の尺度です。
退院後3か月の修正ランキンスコア（mRS）は、臨床転帰を評価するための二次転帰として記録されます。
この研究における介入は、脳血管痙攣治療のための通常の標準治療 (SOC) 手順の一部です。 動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) に対する外科的介入または血管内介入の後、患者が最大限の医学的管理に抵抗する脳血管痙攣を発症した場合、単剤または混合薬剤の動脈内薬物注入による血管内治療が開始されます。
研究参加者は、1つの単一薬剤またはカクテル薬剤が動脈内投与される3つの治療グループの1つに無作為に割り当てられます。 注入前後の血管痙攣血管径を比較する。 直径の変化は、平均パーセンテージ変化に基づいて定量化されます。 退院後 3 か月後、研究参加者は臨床転帰を評価するために診療所でフォローアップされます。
この研究には、合計で 330 人の患者が必要です。 患者集団は、動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管痙攣を呈する入院患者である。
被験者は無作為に3つの治療グループに層別化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人患者で、破裂した動脈瘤があり、手術後3～21日以内に脳血管攣縮を経験している。
- 症候性血管痙攣（臨床的またはTCD）
- 日常的な 7 日目の血管造影後の動脈瘤治療を行うセンターの場合 - 無症候性患者の診断用血管造影で 50% 以上の狭窄が見られる。
除外基準:
- 患者または患者の親族の同意が得られない
- 妊娠中の女性
- 18歳未満 80歳以上
- ハント ヘス グレード 5 SAH
- 3つの動脈領域すべてにおける動脈内薬物治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニカルジピン
グループ 1 : ニカルジピン 5mg/循環動脈内注射, 薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベラパミル
グループ 3: 循環動脈内注射あたり 10 mg のベラパミル、薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
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アクティブコンパレータ：ニカルジピン + ベラパミル + ニトログリセリン
グループ 4 : ニカルジピン 5mg + ベラパミル 10mg + ニトログリセリン 200mcg 4cc 5% ブドウ糖水溶液、動脈内注射、薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後改善率（PIIR）
時間枠：薬理学的血管形成術血管径-0分、薬物形成後血管径0分-10分後に注入後10分
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ポスト注入改善率（PIIR）=（（b -a） / a） *100 A =灌流前の血管径B =注入後の血管径 |
薬理学的血管形成術血管径-0分、薬物形成後血管径0分-10分後に注入後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスコアによって評価される日常活動における障害または依存
時間枠：病院からの退院後3か月
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修正されたランキンスケール（MRS）は、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日々の活動における障害または依存の程度を評価するために使用されます。 修正されたランキンスコア（MRS）は、次のようにスコアリングされます。 0-症状はありません。
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病院からの退院後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧力
時間枠：手順の1日前および手順の1日後
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頭蓋内圧力は、血管痙攣治療の1日前と血管痙攣治療の1日後に測定されます
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手順の1日前および手順の1日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peng R Chen, MD、University of Texas Medical School at Houston
- 主任研究者：Ketan R Bulsara, MD, MBA、UConn Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
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- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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