動脈内血管痙攣試験 (iVAST)
2023年5月10日 更新者：Peng Roc Chen, MD
動脈内血管痙攣試験（iVAST） - 多施設ランダム化試験
この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。 二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。
複数の血管拡張剤の組み合わせの動脈内 (IA) 注入は、単剤治療の脳血管痙攣療法よりも効果的であるという仮説を立てています。
この研究の一環として行われるすべての手順は、脳血管攣縮を治療するために行われる標準的な病院ケア手順であり、使用されるすべての薬物は FDA 承認済みです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮後の動脈管腔回復のための最適な動脈内薬物治療レジメンを決定することです。
二次的な目的は、脳血管痙攣に対する最適な動脈内薬物治療後の退院後 90 日での臨床転帰を評価することです。
この研究は前向き多施設ランダム化試験です。 主要評価項目は、動脈内注入の完了から 10 分後に評価された注入後改善率 (PIIR) です。 PIIR は、血管痙攣を示す血管への動脈内薬物注入前後の動脈管腔直径の尺度です。
退院後3か月の修正ランキンスコア（mRS）は、臨床転帰を評価するための二次転帰として記録されます。
この研究における介入は、脳血管痙攣治療のための通常の標準治療 (SOC) 手順の一部です。 動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) に対する外科的介入または血管内介入の後、患者が最大限の医学的管理に抵抗する脳血管痙攣を発症した場合、単剤または混合薬剤の動脈内薬物注入による血管内治療が開始されます。
研究参加者は、1つの単一薬剤またはカクテル薬剤が動脈内投与される3つの治療グループの1つに無作為に割り当てられます。 注入前後の血管痙攣血管径を比較する。 直径の変化は、平均パーセンテージ変化に基づいて定量化されます。 退院後 3 か月後、研究参加者は臨床転帰を評価するために診療所でフォローアップされます。
この研究には、合計で 330 人の患者が必要です。 患者集団は、動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管痙攣を呈する入院患者である。
被験者は無作為に3つの治療グループに層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eddie Aguilar, BA
- 電話番号：713-486-7764
- メール：Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng R Chen, MD
- 電話番号：713-486-8016
- メール：Peng.R.Chen@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 終了しました
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- University of Illinois College of Medicine at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 引きこもった
- University of Michigan
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- David Ledoux, MD
- 電話番号：516-562-3590
-
コンタクト：
- Sarah Nazir
- メール：snazir1@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Lenox Hill
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 終了しました
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger Clinic
-
コンタクト：
- Clemens Schirmer, MD
-
コンタクト：
- Chelsea Derr
- メール：cmderr1@geisinger.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 引きこもった
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Medical School at Houston
-
コンタクト：
- Eddie Aguilar, BA
- 電話番号：713-486-7764
- メール：Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Sunil Sheth, MD
- メール：Sunil.A.Sheth@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Sunil Sheth, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人患者で、破裂した動脈瘤があり、手術後3～21日以内に脳血管攣縮を経験している。
- 症候性血管痙攣（臨床的またはTCD）
- 日常的な 7 日目の血管造影後の動脈瘤治療を行うセンターの場合 - 無症候性患者の診断用血管造影で 50% 以上の狭窄が見られる。
除外基準:
- 患者または患者の親族の同意が得られない
- 妊娠中の女性
- 18歳未満 80歳以上
- ハント ヘス グレード 5 SAH
- 3つの動脈領域すべてにおける動脈内薬物治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニカルジピン
グループ 1 : ニカルジピン 5mg/循環動脈内注射, 薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベラパミル
グループ 3: 循環動脈内注射あたり 10 mg のベラパミル、薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
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アクティブコンパレータ：ニカルジピン + ベラパミル + ニトログリセリン
グループ 4 : ニカルジピン 5mg + ベラパミル 10mg + ニトログリセリン 200mcg 4cc 5% ブドウ糖水溶液、動脈内注射、薬理学的血管形成術
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薬理学的血管形成術：脳血管痙攣を治療するためのカテーテルを介した動脈内薬物注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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点滴後改善率(PIIR)
時間枠：薬理学的血管形成術前の血管径 - 0 分、薬理学的血管形成術後の血管径 - 注入後 10 分
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注入後の改善率(PIIR) = (B - A) / A A = 注入前の血管径 B = 注入後の血管径 4つの治療群すべてのPIIRが比較され、統計的有意性がテストされます。 |
薬理学的血管形成術前の血管径 - 0 分、薬理学的血管形成術後の血管径 - 注入後 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスコアを使用して臨床転帰を評価するには
時間枠：退院後3ヶ月
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治療後の退院後3か月の臨床転帰は、修正ランキンスコアを使用して評価されます
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退院後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内圧
時間枠：施術前日・施術後1日
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頭蓋内圧は、血管痙攣治療の1日前と血管痙攣治療の1日後に測定されます
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施術前日・施術後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peng R Chen, MD、University of Texas Medical School at Houston
- 主任研究者：Ketan R Bulsara, MD, MBA、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978. Erratum In: J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):1119.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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