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過顆粒性腹膜透析出口部位の治療におけるステロイド含浸テープ (STOP)

2017年10月31日 更新者：Dr. Lukas Foggensteiner、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

過顆粒性腹膜透析カテーテル出口部位の治療における硝酸銀による標準治療と比較したステロイド含浸テープの安全性と有効性を決定するための前向きランダム化比較試験

腎不全は、生命を維持するために透析または移植による治療を必要とする壊滅的な病気です。 移植を受けることができない個人は、腹膜透析 (PD) または血液透析 (HD) によって管理されます。 PD では、柔らかく柔軟なプラスチック製のチューブ (カテーテル) を腹部に配置し、透析液を腹腔内外に排出できるようにします。 このカテーテルは腹部の穴から出ますが、患者はこの出口部位で合併症を起こすことがあります。 考えられる合併症の 1 つは、過剰造粒です。 創傷が治癒しようとすると、過剰肉芽形成が起こり、出口部位の周囲の皮膚が赤くなり、「濡れ」、「でこぼこ」になり、周囲の皮膚を「誇り」にします。 過剰な顆粒状の出口部位は、不快感、痛み、出血、および港湾感染につながる可能性があります。 より深刻な合併症には、透析の失敗、敗血症、死亡などがあります。 過肉芽を治療する方法はいくつかありますが、どの治療法が最適かを示す研究結果は限られています。 この研究の目的は、有資格の看護スタッフが組織を化学的に焼却するために硝酸銀を塗布する現在の標準治療と、患者自身が過剰肉芽組織の領域にステロイド含浸テープを塗布する代替治療とを比較することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、英国全体の多施設試験になります。 各アームで最低 40 人の患者が募集されます。 被験者は、PD人口の定期的なケア中に、参加ユニットのPD看護師による標準化された出口部位評価ツールを使用して特定されます。 合意された治療基準を満たしているとみなされる過剰顆粒状の出口部位を持つ被験者は、参加するよう招待されます。

治療は 2 週間行われ、臨床的に必要な場合はさらに 2 週間続きます。 治療は、最初の 28 日間は無作為化に従って行う必要があります。 14 日後に過剰肉芽が 0 日目よりも悪化している場合は、治療を継続するという医学的決定が下されることがあります。 その後、指定された治療をさらに 2 週間行うことができますが、満足のいく臨床反応が観察された場合は、いつでも中止することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はPDで3か月以上確立されています
  • -被験者は、標準（付録1）に従って治療が必要であると判断された過剰な顆粒状の出口部位を持っています
  • 患者が出口部位に感染している場合は、現在抗生物質で治療する必要があり、その部位は臨床的に改善している必要があります。
  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • -被験者は前月に腹膜炎の治療を受けました
  • -被験者は、過去2週間に硝酸銀または局所ステロイドで治療されました
  • 被験者は経口ステロイドを受けています
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
  • 患者は、PD カテーテルに関連する介入の臨床試験に参加しています。
  • -被験者は妊娠しているか、研究の過程で効果的な避妊方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヘランテープ（ステロイド含浸テープ）

1平方センチメートルあたり4mcgのフルドロキシコルチドを含む、皮膚に使用する薬用テープであるHaelanテープ。

1日最大摂取量は0.1mg＝25平方センチメートル。 塗布 = 1 日 1 回、24 時間放置 最長治療期間 = 28 日間
薬：ヘランテープ（ステロイド含浸テープ）
薬用石膏は毎日適用されます。 1 日最大投与量 = 0.1 mg (1 日 25 cm 平方)最大治療期間 = 28 日間
他の名前：
  • MA PL00551/0014
アクティブコンパレータ：硝酸銀
アボカ コースティック アプリケーター 95% w/w 皮膚スティック 硝酸銀皮膚スティックによる焼灼 週 2 回 最長治療期間 = 28 日
薬：硝酸銀
最大治療期間 = 28 日間、週 2 回行われる硝酸銀皮膚スティックによる焼灼
他の名前：
  • Avoca Caustic Applicator 95% w/w 皮スティック
  • MA PL04286/0005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過顆粒の重症度における完全奏効率
時間枠：14日間

この研究の主な研究目的は、PD 出口部位周辺の過顆粒組織に対するステロイドテープまたは硝酸銀療法のいずれかによる治療に対する 14 日間の総反応を評価することです。

評価は、盲検化された 2 人の独立した研究者によって行われます (患者と治療管理者は、受けた治療法について盲検化されません)。 研究訪問のたびに、一連の写真が研究固有の標準操作手順に従って撮影され、2人の評価者が一連の写真から出口部位を採点します。 過剰に粒状化された出口部位に対する標準化されたスコアリング システムがないため、スケールが考案されました。

スコア 1: 完全奏功: 過肉芽の完全な消失 スコア 2: 部分奏効: サイズの縮小または過肉芽の強度の明らかな減少 スコア 3: 変化なし、外観は治療前と同じ スコア 4: 悪化、サイズの増加または過顆粒の強度の増加
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する過肉芽の部分奏効率
時間枠：14日と28日

硝酸銀またはステロイド含浸テープのいずれかによる治療に対する過肉形成の部分奏効率は、盲検化された2人の独立した研究者によって評価されます（患者および治療管理者は、受けた治療法について盲検化されません）。 研究訪問のたびに、一連の写真が研究固有の標準操作手順に従って撮影され、2人の評価者が一連の写真から出口部位を採点します。 過剰に粒状化された出口部位に対する標準化されたスコアリング システムがないため、スケールが考案されました。

スコア 1: 完全奏功: 過肉芽の完全な消失 スコア 2: 部分奏効: サイズの縮小または過肉芽の強度の明らかな減少 スコア 3: 変化なし、外観は治療前と同じ スコア 4: 悪化、サイズの増加または過顆粒の強度の増加
14日と28日
過顆粒の再発
時間枠：28日と56日
治療後、研究の 28 日目と 56 日目での過剰肉芽組織の再発率はどれくらいですか。 現地の調査員は、標準化された出口部位評価ツールを使用して、プロトコルで定義された研究訪問で出口部位を評価します。
28日と56日
出口感染率
時間枠：28日から56日以内
治療後、28 日および 56 日以内の出口部位感染の割合はどれくらいですか (出口部位感染は、臨床医が抗生物質による治療が必要であると判断した場合に発生すると定義されます)。
28日から56日以内
出口スワブの結果
時間枠：ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目
定義された時点で、訓練を受けたスタッフが出口部位を綿棒で拭き、微生物の存在を検出します。
ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目
患者が報告した痛み、不快感、および満足度スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目
この研究では、検証されていない短い患者アンケートの完了を通じて、過剰肉芽組織を治療するために受けた治療について、患者から報告された痛みと不快感、および利便性と使いやすさの観点からの満足度を評価します。
ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目
標準化された出口部位評価ツールを使用した発赤、潰瘍または感染の発生
時間枠：ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目
現地の調査員は、標準化された出口部位評価ツールを使用して、プロトコルで定義された研究訪問で出口部位を評価します。
ベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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