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Cinta impregnada de esteroides en el tratamiento de sitios de salida de diálisis peritoneal sobregranulados (STOP)

31 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la seguridad y la eficacia de la cinta impregnada de esteroides en comparación con la terapia estándar con nitrato de plata en el tratamiento de los sitios de salida del catéter de diálisis peritoneal sobregranulados

La insuficiencia renal es una enfermedad devastadora que requiere tratamiento con diálisis o trasplante para preservar la vida. Las personas que no pueden recibir trasplantes se manejan mediante diálisis peritoneal (PD) o hemodiálisis (HD). La DP consiste en la colocación de un tubo de plástico blando y flexible (catéter) en el abdomen, lo que permite drenar el líquido de diálisis dentro y fuera de la cavidad peritoneal. Este catéter sale de un orificio en el abdomen y, en ocasiones, los pacientes pueden tener complicaciones en este sitio de salida. Una posible complicación es la sobregranulación. La sobregranulación ocurre cuando la herida intenta sanar y la piel alrededor del sitio de salida se vuelve roja, "húmeda", "llena de baches" y se "enorgullece" de la piel circundante. Un sitio de salida con exceso de granulación puede provocar molestias, dolor, sangrado y albergar una infección. Las complicaciones más graves incluyen falla de diálisis, sepsis y muerte. Hay varias formas de tratar la granulación excesiva, pero la evidencia de investigación es limitada para demostrar cuál es el mejor tratamiento. El estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento estándar actual que implica la aplicación de nitrato de plata por parte de personal de enfermería calificado para quemar químicamente el tejido, con un tratamiento alternativo que implica la aplicación de una cinta impregnada de esteroides en el área de tejido sobregranulado por parte del propio paciente. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo multicéntrico en todo el Reino Unido. Se reclutará un mínimo de 40 pacientes en cada brazo. Los sujetos serán identificados mediante una herramienta estandarizada de evaluación del sitio de salida por parte de las enfermeras de DP en las unidades participantes durante la atención de rutina de su población de DP. Se invitará a participar a cualquier sujeto con un sitio de salida de granulación excesiva que se considere que cumple con el estándar acordado para el tratamiento.

La terapia se administrará durante dos semanas seguidas de dos semanas adicionales si está clínicamente indicado. El tratamiento debe ser de acuerdo con la aleatorización durante los primeros 28 días. Si después de 14 días la sobregranulación es peor que en el día 0, entonces se puede tomar una decisión médica para continuar con el tratamiento. Luego se pueden administrar otras dos semanas del tratamiento designado, aunque se puede interrumpir en cualquier momento si se observa una respuesta clínica satisfactoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se ha establecido en DP durante > 3 meses
  • El sujeto tiene un sitio de salida con exceso de granulación que se considera que requiere tratamiento de acuerdo con el estándar (apéndice 1)
  • Si el paciente tiene una infección en el sitio de salida, debe recibir tratamiento con antibióticos y el sitio debe estar mejorando clínicamente.
  • El sujeto es mayor de 18 años
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido peritonitis tratada en el mes anterior
  • El sujeto ha sido tratado con nitrato de plata o esteroides tópicos en las 2 semanas anteriores
  • El sujeto está recibiendo esteroides orales
  • El paciente no puede dar su consentimiento informado
  • El paciente participa en un ensayo clínico de una intervención relacionada con los catéteres de DP.
  • El sujeto está embarazada o no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cinta Haelan (cinta impregnada de esteroides)

Cinta Haelan, cinta medicada para uso cutáneo, que contiene 4 mcg de fludroxicortida por centímetro cuadrado.

Dosis diaria máxima de 0,1 mg = 25 cm cuadrados por día. Aplicación = una vez al día y dejar in situ durante 24 horas Duración máxima del tratamiento = 28 días
Droga: Cinta Haelan (cinta impregnada de esteroides)
Emplasto medicado aplicado diariamente. Dosis máxima diaria = 0,1 mg (25 cm cuadrados por día) Duración máxima del tratamiento = 28 días
Otros nombres:
  • MA PL00551/0014
Comparador activo: Nitrato de plata
Aplicador de agua cáustica 95% p/p barra cutánea Cauterización con barra cutánea de nitrato de plata realizada dos veces por semana Duración máxima del tratamiento = 28 días
Droga: Nitrato de plata
Cauterización con barra cutánea de nitrato de plata realizada dos veces por semana durante una duración máxima del tratamiento = 28 días
Otros nombres:
  • Aplicador Avoca Caustic 95% p/p barra cutánea
  • MA PL04286/0005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en severidad de sobregranulación
Periodo de tiempo: 14 dias

El principal objetivo de investigación de este estudio es evaluar la respuesta total a los 14 días al tratamiento con cinta de esteroides o terapia con nitrato de plata en el tejido sobregranulado que rodea el sitio de salida de la DP.

La evaluación es realizada por dos investigadores independientes cegados (los pacientes y los administradores de la terapia no estarán cegados a la terapia recibida). En cada una de las visitas de estudio, se tomará una serie de fotografías de acuerdo con un procedimiento operativo estándar específico del estudio y los dos evaluadores calificarán los sitios de salida de la serie fotográfica. No existe un sistema de puntuación estandarizado para los sitios de salida con exceso de granulación, por lo que se ha diseñado una escala:

Puntuación 1: Respuesta completa: desaparición completa del exceso de granulación Puntuación 2: Respuesta parcial: reducción del tamaño o reducción evidente de la intensidad del exceso de granulación Puntuación 3: Sin cambios, apariencia idéntica a la del pretratamiento Puntuación 4: Peor, aumento de tamaño o aumento de la intensidad de la sobregranulación
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta parcial de sobregranulación al tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días

La tasa de respuesta parcial de la sobregranulación al tratamiento con nitrato de plata o cinta impregnada con esteroides será evaluada por dos investigadores independientes cegados (los pacientes y los administradores de la terapia no estarán cegados a la terapia recibida). En cada una de las visitas de estudio, se tomará una serie de fotografías de acuerdo con un procedimiento operativo estándar específico del estudio y los dos evaluadores calificarán los sitios de salida de la serie fotográfica. No existe un sistema de puntuación estandarizado para los sitios de salida con exceso de granulación, por lo que se ha diseñado una escala:

Puntuación 1: Respuesta completa: desaparición completa del exceso de granulación Puntuación 2: Respuesta parcial: reducción del tamaño o reducción evidente de la intensidad del exceso de granulación Puntuación 3: Sin cambios, apariencia idéntica a la del pretratamiento Puntuación 4: Peor, aumento de tamaño o aumento de la intensidad de la sobregranulación
14 días y 28 días
Recurrencia de sobregranulación
Periodo de tiempo: a los 28 días y 56 días
Después del tratamiento, ¿cuál es la tasa de recurrencia del tejido de sobregranulación en el día 28 y el día 56 del estudio? Los investigadores locales evaluarán el sitio de salida en visitas de estudio definidas por el protocolo utilizando una herramienta estandarizada de evaluación del sitio de salida.
a los 28 días y 56 días
Tasa de infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: dentro de 28 días y 56 días
Después del tratamiento, ¿cuál es la tasa de infecciones del sitio de salida dentro de los 28 y 56 días (una infección del sitio de salida se define cuando un médico decide que se requiere tratamiento con antibióticos)
dentro de 28 días y 56 días
Salir de los resultados del hisopo del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
En puntos de tiempo definidos, el sitio de salida será limpiado por personal capacitado para detectar la presencia de microorganismos.
Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Puntuación de dolor, malestar y satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
El estudio evaluará el dolor y la incomodidad informados por los pacientes, así como la satisfacción en términos de conveniencia y facilidad de uso, con el tratamiento que recibieron para tratar su tejido de granulación excesiva, completando un breve cuestionario del paciente no validado.
Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Ocurrencia de enrojecimiento, ulceración o infección utilizando una herramienta estandarizada de evaluación del sitio de salida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56
Los investigadores locales evaluarán el sitio de salida en visitas de estudio definidas por el protocolo utilizando una herramienta estandarizada de evaluación del sitio de salida.
Línea de base (Día 0), Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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