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ART開始が遅い場合の多段階の決定要因: 目標2 (LSTART)

2014年12月15日 更新者：Batya Elul、Columbia University

サハラ以南アフリカにおけるART開始後期の多段階決定要因（LSTART研究）：エチオピアの4つのHIVケア・治療クリニックにおける横断的定性的状況分析

サハラ以南のアフリカでは、HIV ケアと治療プログラムの利用可能性が高まっています。 しかし、HIV 治療薬を必要とする患者の半数以上が依然としてこの抗レトロウイルス療法 (ART) を受けておらず、これがエイズによる早期死亡につながる可能性があります。 この地域の問題の 1 つは、HIV 疾患が非常に進行してから患者が ART を開始するのが遅いことです。 これにより、ART開始直後の死亡率が高くなります。 サービスや紹介の編成方法、紹介の見方、カウンセリングメッセージや記録管理などのクリニックレベルの要因がART開始の遅れにどのように寄与するかは不明である。 NIH が後援する 3 段階のプロジェクトの第 2 段階として、この研究は、HIV 治療および ART 開始へのタイムリーな登録を可能にするクリニックレベルの要因と障壁を特定します。 横断的定性研究は、エチオピア国内で選ばれた4つのHIVケア・治療クリニックとそれらのクリニックが併設されている医療施設で実施されます。 データは 4 つの方法を使用して収集されます。

  1. データの抽象化
  2. クリニック関係者への主要情報提供者のインタビュー
  3. VCT クリニックでの検査後のカウンセリングセッションの観察
  4. ケアおよび治療クリニックにおける医療従事者と患者の相互作用の観察 ART 開始後期の修正可能な医療施設レベルの予測因子を特定することで、HIV ケアに登録し、ART を早期に開始する患者の数を増やす介入、プログラム、政策の実施が促進されます。 さらに、その結​​果は、上で参照した NIH プロジェクトの第 3 段階の設計に情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: サハラ以南のアフリカでは HIV ケアと治療プログラムが拡大していますが、ART を必要とする患者の 50% 以上がそれを受けておらず、エイズによる重大な死亡率が依然として続いています。 この地域における大きな課題の 1 つは、ART 開始の遅れ（つまり、HIV 疾患の進行段階）の割合が高く、ART 開始直後の死亡率が高いことです。 ART開始の遅れに寄与する臨床レベルの要因は不明です。

目的: NIH が後援する 3 段階のプロジェクトの 2 番目として、この研究は臨床レベルでの可能要因と適時の ART 開始の障壁を特定することを目的としています。

方法: エチオピアで目的を持って選ばれた 4 つの HIV ケアおよび治療クリニックで横断的定性研究が実施されます。 データは 4 つの方法を使用して収集されます。

  1. データの抽象化
  2. クリニック関係者への主要情報提供者のインタビュー
  3. 自主カウンセリングおよび検査（VCT）クリニックでの検査後のカウンセリングセッションの観察
  4. ケアおよび治療クリニックにおける医療提供者と患者の相互作用の観察 データ抽象化から記述統計が生成されます。 主要情報提供者へのインタビューの内容分析が行われる。 観察に基づいて説明的な要約が作成されます。 すべての分析は、クリニック内およびクリニック全体のテーマを特定することに焦点を当てており、クリニックレベルの実現要因とタイムリーな ART 開始の障壁を特定するためのデータ収集方法にわたる三角測量が含まれます。

期待される結果の活用: 修正可能な臨床レベルの実現要因と適時のART開始の障壁を特定することで、ART開始の遅れを減らすための介入、プログラム、政策の実施が促進されます。 さらに、結果は上記で参照した NIH プロジェクトの第 3 段階に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Fitche、エチオピア
        • Fitche Hospital
      • Goba、エチオピア
        • Goba Hospital
      • Nekemte、エチオピア
        • Nekemte Hospital
      • Shashemene、エチオピア
        • Shashemene Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、HIV 診療所や VCT などの補助診療所における実際の実践と医療提供者の視点について学ぶために、4 人の診療所職員 (4 施設全体で 16 人) に重要な情報提供者へのインタビューを実施します。 各施設のクリニック職員 4 名には、HIV クリニックの担当医師、HIV クリニックで働く看護師、HIV クリニックの同僚教育者 1 名、VCT クリニックの看護師または地域カウンセラーが含まれます。

説明

診療所およびさまざまな研究参加者の包含基準および除外基準は以下のとおりです。

  1. データの抽象化

    対象基準: N/A - すべての研究施設が含まれます。 除外基準: N/A - すべての研究施設が含まれます。 。

  2. 主要情報提供者のインタビュー

    包含基準:

    • 18 歳以上。
    • 4 つの研究施設で 6 か月以上の有給または自発的な従業員。
    • そして口頭によるインフォームドコンセントを与えます。

    除外基準:

    • 18 歳未満。
    • 4 つの研究施設での雇用は 6 か月未満。
    • および/または口頭での同意をしたくない。

  3. VCT クリニックでの検査後のカウンセリングセッションの観察

    包含基準:

    • プロバイダー: 18 歳以上。 4 つの研究施設で 6 か月以上の有給または自発的な従業員。成人外来クリニックの VCT または PICT での HIV 検査後のカウンセリングを担当します。口頭によるインフォームドコンセントを与える
    • 患者：18歳以上。 HIV の状態を知らず、口頭でインフォームドコンセントを与えます。

    除外基準:

    • プロバイダー: 18 歳未満。雇用期間が 6 か月未満。および/または口頭での同意をしたくない。
    • 患者: 18 歳未満。および/または口頭での同意をしたくない。
  4. ケアおよび治療クリニックにおける医療従事者と患者の相互作用の観察

包含基準:

  • プロバイダー: 18 歳以上。 4 つの研究施設のケアおよび治療クリニックで 6 か月以上の有給または自発的な従業員。そして口頭で同意を与えます。
  • 患者：18歳以上。まだARTを受けていない（資格に関係なく）、観察対象のプロバイダーの1人からカウンセリングまたは別のサービスを受けており、口頭でインフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

  • プロバイダー: 18 歳未満。雇用期間が 6 か月未満。および/または口頭での同意をしたくない。
  • 患者: 18 歳未満。および/または口頭での同意をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
主要情報提供者のインタビュー
HIV クリニックまたは VCT などの補助クリニックでの実践と医療提供者の視点について学ぶために、4 人のクリニック職員 (4 施設全体で 16 人) との面接を実施します。 各施設のクリニック職員 4 名には、主治医、看護師、同僚教育者 1 名、VCT クリニックの看護師または地域カウンセラーが含まれます。 半構造化された面接ガイドは、新規顧客の登録手順、積極的な検査の実施、ART 患者の特定と開始、CD4 モニタリング、予約を欠席した顧客の追跡、サポート プログラム、同僚の教育などについて回答者に質問するために使用されます。 また、各回答者が自分の役割をどのように考えているか、ART 前のケアについて患者にどのようにアドバイスしているか、それぞれの視点から直面している課題を理解することも目指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問の種類ごとに、急いでいると観察された医療提供者と患者のやり取りの割合
時間枠：12ヶ月
訪問タイプには、検査後のカウンセリング、登録、初回 CD4、ART 前モニタリング、ART 準備が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Batya Elul, PhD, MSc、ICAP-NY, Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAI1192
  • 1R01MH089831 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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