急性脳卒中に対するケトジェニックダイエットの効果
2014年7月17日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
急性脳卒中患者の血糖、機能、および疾患の進行に対するケトジェニックダイエットの効果
この制御されたランダム化された介入の目的は、1週間与えられた脂肪ベースの（ケトジェニック）食事が、通常の食事の効果と比較して、急性脳卒中で入院した患者の血糖、死亡率、および機能にプラスの効果があるかどうかを調査することです.
研究の仮説は、ケトジェニックダイエットと脳細胞へのグルコースの利用可能性の低下が、脳内のニューロン損傷の量を減らし、機能を改善するというものです.
介入はデンマークのGlostrup and Bispebjerg病院の神経科で行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ケトジェニックダイエットは、2〜3日後にケトーシスを誘発し、脳にケトン体の形でグルコースに代わるエネルギー基質を提供します. 脳のケトン体に栄養を与えることは、脳卒中患者の脳にいくつかの点で利益をもたらす可能性があります。
脳卒中は、脳細胞への血液と酸素の供給障害によって特徴付けられます。 これにより、グルコースが脳にとって有毒な乳酸に変換される可能性があります。 したがって、脳細胞へのグルコースの利用可能性が低下すると、虚血性周辺部 (脳卒中の周囲) の損傷領域が減少する可能性があります。 砂糖と比較して、ケトン体の燃焼は同じ量のエネルギーを生成するために必要な酸素が少なくて済み、酸素供給が減少した状況で脳細胞が生き残る可能性が高くなる可能性があることを示唆しています. ミトコンドリアの活性を低下させることにより、ROS 合成も低下し、虚血性半影周辺の壊死領域を減少させるのに役立ちます。 さらに、多くの脳卒中患者は転帰の悪化を伴う高血糖で入院しているため、ケトジェニックダイエットは血糖値の上昇を誘発しません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
64
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または出血性脳卒中の患者。
- 少なくとも5のNIHSSスコア。
- 初発例と再発例の両方。
- 可能な限り早期に組み入れますが、症状の発症から 72 時間以内に組み入れます。
- -最低7日間の入院が予想される患者。
- -インフォームドコンセントを与える認知能力のある成人患者。
- 書面および口頭で参加を受け入れた患者。
除外基準:
- SAHおよび外傷性血腫の患者。
- 膵臓機能不全（脂肪便症）の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
-急性脳卒中患者は、ケトジェニック食（ケトカル4：1およびケトジェニック食）を含めてから最初の1週間受け取ります
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
急性脳卒中患者は、組み入れ後最初の 1 週間は対照食（病院で提供される経腸または経口の通常食）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日でのベースライン NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度) からの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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NIHSS は、脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用される一般的な脳卒中尺度です。
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ベースラインと 90 日
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ベースラインの空腹時血糖値から 7 日間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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ベースライン p-C-ペプチドからの 7 日間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン p-トリグリセリド (空腹時) からの変化 (7 日目)
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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ベースライン p-LDL からの 7 日間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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ベースライン p-CRP から 7 日間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日でのベースライン p-ベータ-ヒドロキシブチレートからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日でのベースライン p-リン酸からの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日でのベースライン p-カリウムからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日でのベースライン p-ALAT からの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日でのベースライン p-アルカリホスファターゼからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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ベースラインの p-ビリルビンから 7 日間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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7 日間のベースライン INR からの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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死亡した患者数（死亡率）
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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肺炎患者数
時間枠：1週間まで
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1週間まで
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消化器合併症患者数
時間枠：1週間まで
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毎日監視される胃腸の合併症は次のとおりです: 吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腹痛
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1週間まで
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7 日目のベースライン尿ケトン体からの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jens Rikardt Andersen, MD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。