Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketogenní diety na akutní mrtvici

17. července 2014 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Vliv ketogenní diety na krevní glukózu, funkci a progresi onemocnění u pacientů s akutní mrtvicí

Účelem této kontrolované, randomizované intervence je prozkoumat, zda týdenní (ketogenní) dieta na bázi tuků má pozitivní vliv na hladinu krevního cukru, mortalitu a funkci u pacientů hospitalizovaných s akutní cévní mozkovou příhodou ve srovnání s účinkem obvyklé diety.

Hypotézou studie je, že ketogenní dieta a snížená dostupnost glukózy pro mozkové buňky sníží objem poškození neuronů v mozku a zlepší funkci.

Zásah bude probíhat na neurologických jednotkách nemocnice Glostrup a Bispebjerg v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ketogenní dieta dokáže po 2-3 dnech navodit ketózu a nabídnout mozku alternativní energetický substrát ke glukóze ve formě ketolátek. Krmení ketolátek do mozku může potenciálně prospět mozku pacienta s mrtvicí několika způsoby:

Cévní mozková příhoda je charakterizována poruchou zásobování mozkových buněk krví a kyslíkem. To může způsobit přeměnu glukózy na laktát, který je toxický pro mozek. Snížení dostupnosti glukózy pro mozkové buňky tak může potenciálně snížit oblast poškození v ischemickém polostínu (periferie cévní mozkové příhody). Ve srovnání s cukrem vyžaduje spalování ketolátek méně kyslíku k výrobě stejného množství energie, což naznačuje, že mozkové buňky by mohly mít potenciálně větší šanci na přežití za okolností sníženého přísunu kyslíku. Snížením aktivity mitochondrií se také sníží syntéza ROS, což může pomoci snížit nekrotickou oblast kolem ischemického polostínu. Kromě toho ketogenní dieta neindukuje zvýšení krevního cukru, což by mohlo být výhodou, protože mnoho pacientů s mrtvicí je přijímáno s hyperglykémií spojenou s horším výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí.
  • NIHSS skóre alespoň 5.
  • Primární i opakující se případy.
  • Zařazení co nejdříve, nejpozději však 72 hodin od nástupu příznaků.
  • Pacienti s předpokládanou hospitalizací po dobu minimálně sedmi dnů.
  • Dospělí pacienti s kognitivní schopností dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s písemně i ústně akceptovanou účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SAH a traumatickým hematomem.
  • Pacienti s pankreatickou insuficiencí (steatorrhea).
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
Pacienti s akutní mrtvicí budou dostávat ketogenní dietu (Ketocal 4:1 a ketogenní jídla) první týden po zařazení
Doplněk stravy: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Doplněk stravy: Ketogenní jídla
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Pacienti s akutní mrtvicí dostanou první týden po zařazení kontrolní dietu (běžnou dietu, enterální nebo perorální, nabízenou v nemocnicích).
Doplněk stravy: Kontrolní dieta: Pravidelná dieta nabízená v nemocnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty NIHSS (národní institut stupnice zdravotních mrtvic) po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
NIHSS je běžná škála mrtvice používaná k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí
Výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozího krevního cukru nalačno po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-C-peptidu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího p-triglyceridu (nalačno) po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-LDL po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-CRP po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-beta-hydroxybutyrátu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-fosfátu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-draslíku po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-ALAT po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-alkalické fosfatázy po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-bilirubinu po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty INR po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli (úmrtnost)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Počet pacientů s pneumonií
Časové okno: Až jeden týden
Až jeden týden
Počet pacientů s gastrointestinálními komplikacemi
Časové okno: Až jeden týden
Gastrointestinální komplikace monitorované denně jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha
Až jeden týden
Změna od výchozích ketonů v moči po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-1-2013-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení