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頸静脈血流健康ボランティア

2020年5月21日 更新者：Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto

脳静脈ドレナージに対するさまざまな手術体位の影響: 健康なボランティアを対象とした超音波研究

私たちの仮説は、公園のベンチの姿勢では、仰臥位と比較して内頚静脈の流れが減少するというものです。 公園のベンチの位置では、左右の内頸静脈間の血流にも変化があり、特に従属側での血流の大幅な減少が見られます。 ただし、内頚静脈の流れは腹臥位でも仰臥位でも同じです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術野へのアクセスを容易にするために脳神経外科で使用されるさまざまな体位（公園のベンチ、腹臥位）は、内頸静脈の血液流出の影響により脳静脈の排出に影響を及ぼし、頭蓋内圧を上昇させる可能性があります。 公園のベンチでの過剰な首の屈曲および回転、または腹臥位での屈曲による内頚静脈のねじれは、静脈のねじれまたはねじれを引き起こす可能性があります。 これは、手術中の静脈排出障害の主な原因として仮説が立てられており、術後の患者では、首の腫れ、腕神経叢損傷、巨舌症（舌の腫れ）、遅発性気道閉塞、頭蓋内圧の上昇につながる可能性があります。

最適な脳灌流は頭の中立位置で行うのが最適ですが、常にこの状態で手術を行えるとは限りません。 したがって、この重要な寄与因子を調べた研究はほとんどないため、さまざまな位置での内頸静脈の流れを測定することに注目します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人ボランティア
  • 米国麻酔科医協会分類 (ASA) 1
  • 体格指数 (BMI) が 35 以下である

除外基準:

  • ASA 2 以降
  • BMIが35以上
  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 言葉の壁
  • ローテーションの一環として当科を受診する医学生と麻酔科研修医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
さまざまな立場のボランティア

同じボランティアで以下を比較します。

  • 仰臥位および腹臥位における両側の内頸静脈の流れ
  • 仰臥位および公園ベンチ位での両側内頸静脈の流れ
  • うつ伏せと公園のベンチでの両側の内頸静脈の流れ
他の：さまざまな立場
仰向け、腹臥位、公園のベンチの 3 つの異なる姿勢での健康なボランティアの頸静脈血流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内頸静脈 (IJV) 断面積
時間枠：1日
27 人のボランティアの仰臥位と腹臥位の両方の頸静脈 (IJV) の比較。
1日
左右のIJV断面積
時間枠：1日
27 人のボランティアがこの研究に参加しました。 両方の IJV における仰臥位と右側の公園ベンチの断面積測定値の比較
1日
内頸静脈 (IJV) のドップラー速度
時間枠：1日
27 人のボランティアが仰臥位と腹臥位で内頸静脈 (IJV) を測定するために登録しました
1日
両側内頸静脈 (IJV) の流れ
時間枠：1日
仰臥位と腹臥位の両側内頸静脈 (IJV) の流れの比較。 データは平均値 (SD) として表示されます。
1日
両側内頸静脈 (IJV) のドップラー速度
時間枠：1日
仰臥位と右公園ベンチ位置の間の両側内頸静脈 (IJV) ドップラー速度の比較。
1日
R IJV と L IJV の流れ
時間枠：1日
仰臥位と右公園ベンチ位の間の両側内頸静脈 (IJV) の流れ。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto Western Hospital
  • 主任研究者：Vincent Chan、University Health Network, Toronto Western Hospital
  • 主任研究者：Pirjo Manninen、University Health Network, Toronto Western Hospital
  • 主任研究者：Audrey MY Tan、University Health Network, Toronto Western Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-6244-BE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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