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再発/再発または難治性骨髄異形成症候群(MDS)患者におけるSyB C-1101の長期安全性試験 - 延長試験

2017年1月5日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

骨髄異形成症候群患者におけるSyB C-1101の第I相臨床試験 - 延長試験

これは、SyBの忍容性を調査することを目的とした研究2012002で6サイクルを完了した患者に、3週間ごとに1日2回、連続14日間経口投与した場合のSyB C-1101の長期安全性と有効性を調査する延長試験です。再発/再発または難治性骨髄異形成症候群の患者に経口投与した場合のC-1101。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は以下の条件を満たす必要があります。

  1. 患者は、骨髄異形成症候群の患者を対象としたSyB C-1101の研究2012002に登録された。
  2. 2012002年の研究において、サイクル6終了時に疾患進行*または疾患進行/再発**と判定されなかった患者。 * IWG 2006 基準に基づく血液学的寛解 ** IWG 2006 基準に基づく血液学的改善

  3. 2012002研究においてサイクル6第3週（22±3日目）後に継続基準***を満たした患者。

    ***2012002 研究計画書「次のサイクルへの移行のための 4.5 基準」で定義

  4. 少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) のスコアが 0 ～ 2 の患者。

  6. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）に十分な機能がある患者。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 各施設の基準範囲の上限の 3.0 倍以下
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：各施設の基準範囲の上限の3.0倍以下
    • 総ビリルビン: 各施設の基準範囲の上限の 1.5 倍以下
    • 血清クレアチニン：各施設の基準範囲の上限の1.5倍以下
    • 心電図：治療が必要な異常所見なし
    • 心エコー検査：治療が必要な異常所見なし
  7. この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に個人的に署名した患者。

除外基準:

研究２０１２００２のサイクル６第３週（２２±３日目）後に以下の条件のいずれかを満たした患者は、研究に登録されない。

  1. MDS以外の原因による貧血（溶血性貧血、消化管出血等）の患者。
  2. 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）を患っている患者。
  3. 重篤な合併症（肝不全、腎不全など）を有する患者。
  4. 重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）を合併している患者
  5. 重篤な消化器疾患（重度または重篤な吐き気・嘔吐、下痢など）のある患者
  6. 重篤な出血傾向（播種性血管内凝固症候群（DIC）、内出血など）を有する患者。
  7. 穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水または胸水、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値< 130 mEq/Lとして定義）。
  8. ポリエチレングリコールまたはゼラチンカプセルに対する既知のアレルギーのある患者。
  9. 合法または違法の薬物中毒、またはアルコール依存症の患者。
  10. 授乳中、妊娠中または妊娠する可能性のある患者、または授乳中の母親。

  11. 以下の避妊措置に同意いただけない患者。 患者は性的パートナーとの性交渉を避けるか、これらの期間中は次の避妊法を使用する必要があります。男性患者の場合は治験の投与期間中および投与終了後6か月間。女性患者は、治験の投与期間中及び投与終了後第2月経が確認されるまで（月経のない女性患者の場合は投与終了後2か月間）を対象とします。 1) 男性患者: 患者は常にコンドームを使用します。

    効果的な避妊のために、女性パートナーも女性患者用の避妊方法を使用することが推奨されます。 2）女性患者：妊娠の可能性がある女性患者は、以下の避妊法のうち1種類以上を併用してください。 さらに、男性パートナーは常にコンドームを使用します。

    • 経口避妊薬（経口避妊薬）
    • 子宮内避妊具 (IUD)
    • 卵管結紮
  12. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SyB C-1101
薬：SyB C-1101

SyB C-1101（リゴセルチブナトリウム）を1日2回、連続14日間経口投与し、その後7日間の観察期間を設けます。 治療期間は21日（投与14日＋観察7日）を1サイクルとする。

研究２０１２００２におけるサイクル６における用量は、この研究における最初のサイクル（サイクル７）における用量となる（必要に応じて、用量を減らすことができる）。

サイクル 8 以降、有害事象および前のサイクルでの観察結果に応じて、SyB C-1101 の用量は減量、遅延、または中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長3年
有害事象の影響を受けた総数（詳細は有害事象のセクションに記載）
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液寛解における総合有効性 (IWG2006 基準)
時間枠：最長3年
SD（安定疾患）：骨髄異形成症候群に関する2006年の国際作業部会の対応基準によれば、SDは「完全寛解」または「部分寛解」を達成できないが、8週間を超えて進行の証拠がないことと定義されている。
最長3年
IWG 2006 基準による血液学的改善率の合計有効性。
時間枠：最長3年
NCA（評価可能とはみなされない）：HI-E（血液学的改善-赤血球）、HI-P（血液学的改善-血小板）、HI-N（血液学的改善-好中球）、進行性疾患、または再発の証拠なし。
最長3年
IWG 2006 基準に従った細胞遺伝学的反応率
時間枠：最長3年
NCA (評価可能とはみなされない): 細胞遺伝学的反応なし
最長3年
全生存
時間枠：最長3年
生き残った
最長3年
臨床検査結果の推移
時間枠：最長3年
臨床的に重要な変化
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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