再発/再発または難治性骨髄異形成症候群(MDS)患者におけるSyB C-1101の長期安全性試験 - 延長試験
骨髄異形成症候群患者におけるSyB C-1101の第I相臨床試験 - 延長試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kyoto、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は以下の条件を満たす必要があります。
- 患者は、骨髄異形成症候群の患者を対象としたSyB C-1101の研究2012002に登録された。
- 2012002年の研究において、サイクル6終了時に疾患進行*または疾患進行/再発**と判定されなかった患者。 * IWG 2006 基準に基づく血液学的寛解 ** IWG 2006 基準に基づく血液学的改善
2012002研究においてサイクル6第3週（22±3日目）後に継続基準***を満たした患者。
***2012002 研究計画書「次のサイクルへの移行のための 4.5 基準」で定義
- 少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) のスコアが 0 ～ 2 の患者。
主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）に十分な機能がある患者。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 各施設の基準範囲の上限の 3.0 倍以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：各施設の基準範囲の上限の3.0倍以下
- 総ビリルビン: 各施設の基準範囲の上限の 1.5 倍以下
- 血清クレアチニン：各施設の基準範囲の上限の1.5倍以下
- 心電図：治療が必要な異常所見なし
- 心エコー検査：治療が必要な異常所見なし
- この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に個人的に署名した患者。
除外基準:
研究２０１２００２のサイクル６第３週（２２±３日目）後に以下の条件のいずれかを満たした患者は、研究に登録されない。
- MDS以外の原因による貧血（溶血性貧血、消化管出血等）の患者。
- 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）を患っている患者。
- 重篤な合併症（肝不全、腎不全など）を有する患者。
- 重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）を合併している患者
- 重篤な消化器疾患（重度または重篤な吐き気・嘔吐、下痢など）のある患者
- 重篤な出血傾向（播種性血管内凝固症候群（DIC）、内出血など）を有する患者。
- 穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水または胸水、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値< 130 mEq/Lとして定義）。
- ポリエチレングリコールまたはゼラチンカプセルに対する既知のアレルギーのある患者。
- 合法または違法の薬物中毒、またはアルコール依存症の患者。
- 授乳中、妊娠中または妊娠する可能性のある患者、または授乳中の母親。
以下の避妊措置に同意いただけない患者。 患者は性的パートナーとの性交渉を避けるか、これらの期間中は次の避妊法を使用する必要があります。男性患者の場合は治験の投与期間中および投与終了後6か月間。女性患者は、治験の投与期間中及び投与終了後第2月経が確認されるまで（月経のない女性患者の場合は投与終了後2か月間）を対象とします。 1) 男性患者: 患者は常にコンドームを使用します。
効果的な避妊のために、女性パートナーも女性患者用の避妊方法を使用することが推奨されます。 2）女性患者：妊娠の可能性がある女性患者は、以下の避妊法のうち1種類以上を併用してください。 さらに、男性パートナーは常にコンドームを使用します。
- 経口避妊薬（経口避妊薬）
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 卵管結紮
- その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyB C-1101
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SyB C-1101（リゴセルチブナトリウム）を1日2回、連続14日間経口投与し、その後7日間の観察期間を設けます。 治療期間は21日（投与14日＋観察7日）を1サイクルとする。 研究２０１２００２におけるサイクル６における用量は、この研究における最初のサイクル（サイクル７）における用量となる（必要に応じて、用量を減らすことができる）。 サイクル 8 以降、有害事象および前のサイクルでの観察結果に応じて、SyB C-1101 の用量は減量、遅延、または中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長3年
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有害事象の影響を受けた総数（詳細は有害事象のセクションに記載）
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液寛解における総合有効性 (IWG2006 基準)
時間枠：最長3年
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SD（安定疾患）：骨髄異形成症候群に関する2006年の国際作業部会の対応基準によれば、SDは「完全寛解」または「部分寛解」を達成できないが、8週間を超えて進行の証拠がないことと定義されている。
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最長3年
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IWG 2006 基準による血液学的改善率の合計有効性。
時間枠：最長3年
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NCA（評価可能とはみなされない）：HI-E（血液学的改善-赤血球）、HI-P（血液学的改善-血小板）、HI-N（血液学的改善-好中球）、進行性疾患、または再発の証拠なし。
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最長3年
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IWG 2006 基準に従った細胞遺伝学的反応率
時間枠：最長3年
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NCA (評価可能とはみなされない): 細胞遺伝学的反応なし
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最長3年
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全生存
時間枠：最長3年
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生き残った
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最長3年
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臨床検査結果の推移
時間枠：最長3年
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臨床的に重要な変化
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最長3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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