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分時換気量と加速度計によって駆動されるレート アダプティブ ペーシングによる生理学的反応の比較 (RAP)

2013年12月2日 更新者：Sujata S. Balulad, MD、Albany Medical College
一部の患者の心拍数は、活動や運動中に必要に応じて増加せず、疲労や疲労を感じやすくなります。 この研究の患者は、動き (加速度計として知られているコンポーネントを介して) および/または呼吸の変化 (分時換気量として知られている) を感知することによって、活動レベルを感知する FDA 承認のレート応答センサーを備えたペースメーカーを持っています。 これらの動きや呼吸の変化により、ペースメーカーは患者の心拍数を増加させます。 この研究は、どちらのレート応答センサーが優れているかを確認するために実施されています (モーション主導型または呼吸主導型)。 この研究では、個々の患者に基づいてセンサーを最適化することが、患者の運動能力を高めるという点でより良い結果をもたらすかどうかも調査しています。 仮説は、分時換気量センサーによって駆動されるレート応答ペーシングは、変時能力のない患者の加速度計と比較して機能的能力の改善をもたらすというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、変時性無能（CI）のペースメーカー患者における MV または XL のいずれかによるレート応答ペーシングの利点を調査する二重盲検無作為化 2 アーム（他のアームへのクロスオーバーを伴う）試験です。 盲検化は、患者と主要評価項目データを収集している研究者の両方に対して発生します。 この研究では、分時換気量 (MV) と加速度計 (XL) レート適応センサーの両方を備えたデュアル/シングル チャンバー ペースメーカーが埋め込まれている患者を登録します。

最初の研究訪問は、新しく移植された患者（移植から2週間目）および以前に移植された患者（研究への登録時）のベースライン訪問と呼ばれます。

患者は、両方のセンサーをパッシブに設定し、ペースメーカーを DDD/VVI に設定しながら、歩行中に達成された内因性心拍数に基づいて CI をスクリーニングするために、ベースライン調査訪問時に 6 分間の歩行テストを完了します。 研究に登録されているすべての患者は、CIを確認するために変時性評価運動プロトコル（CAEP）によるトレッドミル運動ストレステストを受けます。 患者は、両方のデバイス センサーをパッシブに設定し、DDD/VVI にプログラムされたペースメーカーを使用して、ボーグ スケールによる最大知覚運動強度が 16 (18) を超える最大努力運動トレッドミル ストレス テストを完了することにより、CI を有すると判断されます。 CAEPトレッドミルテスト後にCIの基準を満たさない患者は、試験を継続しません。

次に、CI を持つ患者を 1:1 の比率で無作為化して、レート適応型センサーを MV または XL にプログラミングします。 MV または XL レート適応センサーは、ストレステストから導き出された年齢予測最大心拍数を使用して、MCR スロープ 1 を達成するように応答係数を調整することにより、各患者に最適化されます。

4 週間の来院時に、CI を有する患者は、DDDR/VVIR として設定されたペーサーを使用して、ランダム化された設定で 2 回目の CAEP トレッドミル テストを完了します。 また、6 分間の歩行テストとペースメーカー検査も行います。 この時点で、センサーの設定を変更することで、他のセンサー グループに渡されます。

8週間の来院時に、患者は別のCAEPトレッドミルテスト、6分間の歩行テスト、および無作為化されたクロスオーバーグループ設定でのペースメーカー検査を受けます。

CIを有する患者は、SF-36アンケートとAquarelアンケートを使用して、ベースライン訪問、4週間および8週間の訪問で無作為化された設定で生活の質を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujata Balulad, MD
        • 副調査官：
          • Henry Tan, MD
        • 副調査官：
          • Steven Fein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加のためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 以前に受け取った、または以前に受け取る予定の、アクティブな心房および心室リードを備えたデュアルチャンバー/シングルチャンバーペースメーカー.Boston Scientific Ingenio K172、K173、K174;または (Ingenio と Advantio はどちらも同様のレート応答機能を備えています) Advantio K062、K063、K064 (Boston Scientific CRM、ミネソタ州セントポール)。
  • -彼/彼女の登録医師の長期ケアを継続する予定であり、登録後3か月間研究のフォローアップが可能です
  • 以下の 1 つまたは複数の有無にかかわらず、患者は登録を許可されます。
  • ペースメーカーによる洞結節機能障害
  • Mobitz II 2 度心ブロックまたはペースメーカーによる 3 度心ブロック
  • -同意前の過去90日以内に心拍数が制御された慢性心房細動およびその他の心房性不整脈
  • -律速薬による発作性心房細動 研究全体で同じリズムが維持される限り、洞または心房細動。
  • -ベータ遮断薬（または他の律速薬）治療を必要とするペースメーカーを使用している患者

除外基準:

  • 正常な歩行を妨げる神経筋障害、整形外科障害、または血管障害 (例えば、間欠性跛行、関節炎、脳卒中後遺症、車椅子または歩行器の必要性)
  • 症状が限定された運動プロトコルは、危険または禁忌であると考えられています。これには、胸部不快感、不安定狭心症、または制御不能な不整脈のパターンの変化が含まれますが、これらに限定されません 運動できない重度の肺疾患
  • -安静時呼吸困難および運動不能を伴う重度の心不全（NYHAクラスIV）およびCRT-Dの資格
  • -医師の裁量により、他の病状により平均余命が12か月未満である
  • -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法 - 除細動器（CRT-D）を持っているか、適応
  • -現在、または同意前30日以内に、現在の研究の治療または結果に直接影響を与える別の調査研究に登録されています。
  • 18歳未満
  • ユニポーラ心房または心室リード構成のペースメーカーを使用している患者
  • 腹部ペースメーカー埋め込み患者
  • 人工呼吸器を装着している患者
  • 心外膜リード付きペースメーカーを装着している患者
  • 気胸、心嚢液貯留または胸水の患者
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している（医師の裁量による評価方法）。 妊娠検査は、妊娠可能年齢のすべての女性患者に対して、研究前、および各訪問時に行われます。
  • プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：分時換気量 (MV)
MV に設定されたペースメーカー センサー (クロス オーバー研究)
デバイス：MVに設定されたペースメーカーセンサー
分時換気量に設定されたペースメーカーセンサー
アクティブコンパレータ：加速度計 (XL)
XLに設定されたペースメーカーセンサー（クロスオーバースタディ）
デバイス：XLに設定されたペースメーカーセンサー
加速度計に設定されたペースメーカー センサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝変時相関 (MCR) 勾配
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
MCR 勾配によって決定される機能的能力の改善 - 変時性機能不全の患者で加速度計センサーの分時換気量センサーを使用する場合、より大きくなる場合
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストでの心拍数と走行距離の変化
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
6分間の歩行テストを使用して、活動中の心拍数と移動距離の変化を比較することにより、分換気量センサーまたは加速度計センサーの優位性を評価します。
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
変時性評価運動プロトコル (CAEP) ストレス テスト中の運動時間
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
CAEPストレステスト中の運動時間に関連する分時換気量センサーまたは加速度計センサーの優位性を評価する
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
生活の質（QOL）評価
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
生活の質を評価するための SF-36 アンケートと Aquarel アンケート
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albany Medical College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sujata Balulad, MD、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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