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分時換気量と加速度計によって駆動されるレート アダプティブ ペーシングによる生理学的反応の比較 (RAP)

2013年12月2日 更新者：Sujata S. Balulad, MD、Albany Medical College
一部の患者の心拍数は、活動や運動中に必要に応じて増加せず、疲労や疲労を感じやすくなります。 この研究の患者は、動き (加速度計として知られているコンポーネントを介して) および/または呼吸の変化 (分時換気量として知られている) を感知することによって、活動レベルを感知する FDA 承認のレート応答センサーを備えたペースメーカーを持っています。 これらの動きや呼吸の変化により、ペースメーカーは患者の心拍数を増加させます。 この研究は、どちらのレート応答センサーが優れているかを確認するために実施されています (モーション主導型または呼吸主導型)。 この研究では、個々の患者に基づいてセンサーを最適化することが、患者の運動能力を高めるという点でより良い結果をもたらすかどうかも調査しています。 仮説は、分時換気量センサーによって駆動されるレート応答ペーシングは、変時能力のない患者の加速度計と比較して機能的能力の改善をもたらすというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、変時性無能（CI）のペースメーカー患者における MV または XL のいずれかによるレート応答ペーシングの利点を調査する二重盲検無作為化 2 アーム（他のアームへのクロスオーバーを伴う）試験です。 盲検化は、患者と主要評価項目データを収集している研究者の両方に対して発生します。 この研究では、分時換気量 (MV) と加速度計 (XL) レート適応センサーの両方を備えたデュアル/シングル チャンバー ペースメーカーが埋め込まれている患者を登録します。

最初の研究訪問は、新しく移植された患者（移植から2週間目）および以前に移植された患者（研究への登録時）のベースライン訪問と呼ばれます。

患者は、両方のセンサーをパッシブに設定し、ペースメーカーを DDD/VVI に設定しながら、歩行中に達成された内因性心拍数に基づいて CI をスクリーニングするために、ベースライン調査訪問時に 6 分間の歩行テストを完了します。 研究に登録されているすべての患者は、CIを確認するために変時性評価運動プロトコル（CAEP）によるトレッドミル運動ストレステストを受けます。 患者は、両方のデバイス センサーをパッシブに設定し、DDD/VVI にプログラムされたペースメーカーを使用して、ボーグ スケールによる最大知覚運動強度が 16 (18) を超える最大努力運動トレッドミル ストレス テストを完了することにより、CI を有すると判断されます。 CAEPトレッドミルテスト後にCIの基準を満たさない患者は、試験を継続しません。

次に、CI を持つ患者を 1:1 の比率で無作為化して、レート適応型センサーを MV または XL にプログラミングします。 MV または XL レート適応センサーは、ストレステストから導き出された年齢予測最大心拍数を使用して、MCR スロープ 1 を達成するように応答係数を調整することにより、各患者に最適化されます。

4 週間の来院時に、CI を有する患者は、DDDR/VVIR として設定されたペーサーを使用して、ランダム化された設定で 2 回目の CAEP トレッドミル テストを完了します。 また、6 分間の歩行テストとペースメーカー検査も行います。 この時点で、センサーの設定を変更することで、他のセンサー グループに渡されます。

8週間の来院時に、患者は別のCAEPトレッドミルテスト、6分間の歩行テスト、および無作為化されたクロスオーバーグループ設定でのペースメーカー検査を受けます。

CIを有する患者は、SF-36アンケートとAquarelアンケートを使用して、ベースライン訪問、4週間および8週間の訪問で無作為化された設定で生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujata Balulad, MD
        • 副調査官：
          • Henry Tan, MD
        • 副調査官：
          • Steven Fein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加のためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 以前に受け取った、または以前に受け取る予定の、アクティブな心房および心室リードを備えたデュアルチャンバー/シングルチャンバーペースメーカー.Boston Scientific Ingenio K172、K173、K174;または (Ingenio と Advantio はどちらも同様のレート応答機能を備えています) Advantio K062、K063、K064 (Boston Scientific CRM、ミネソタ州セントポール)。
  • -彼/彼女の登録医師の長期ケアを継続する予定であり、登録後3か月間研究のフォローアップが可能です
  • 以下の 1 つまたは複数の有無にかかわらず、患者は登録を許可されます。
  • ペースメーカーによる洞結節機能障害
  • Mobitz II 2 度心ブロックまたはペースメーカーによる 3 度心ブロック
  • -同意前の過去90日以内に心拍数が制御された慢性心房細動およびその他の心房性不整脈
  • -律速薬による発作性心房細動 研究全体で同じリズムが維持される限り、洞または心房細動。
  • -ベータ遮断薬（または他の律速薬）治療を必要とするペースメーカーを使用している患者

除外基準:

  • 正常な歩行を妨げる神経筋障害、整形外科障害、または血管障害 (例えば、間欠性跛行、関節炎、脳卒中後遺症、車椅子または歩行器の必要性)
  • 症状が限定された運動プロトコルは、危険または禁忌であると考えられています。これには、胸部不快感、不安定狭心症、または制御不能な不整脈のパターンの変化が含まれますが、これらに限定されません 運動できない重度の肺疾患
  • -安静時呼吸困難および運動不能を伴う重度の心不全（NYHAクラスIV）およびCRT-Dの資格
  • -医師の裁量により、他の病状により平均余命が12か月未満である
  • -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法 - 除細動器（CRT-D）を持っているか、適応
  • -現在、または同意前30日以内に、現在の研究の治療または結果に直接影響を与える別の調査研究に登録されています。
  • 18歳未満
  • ユニポーラ心房または心室リード構成のペースメーカーを使用している患者
  • 腹部ペースメーカー埋め込み患者
  • 人工呼吸器を装着している患者
  • 心外膜リード付きペースメーカーを装着している患者
  • 気胸、心嚢液貯留または胸水の患者
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している（医師の裁量による評価方法）。 妊娠検査は、妊娠可能年齢のすべての女性患者に対して、研究前、および各訪問時に行われます。
  • プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：分時換気量 (MV)
MV に設定されたペースメーカー センサー (クロス オーバー研究)
デバイス：MVに設定されたペースメーカーセンサー
分時換気量に設定されたペースメーカーセンサー
アクティブコンパレータ：加速度計 (XL)
XLに設定されたペースメーカーセンサー（クロスオーバースタディ）
デバイス：XLに設定されたペースメーカーセンサー
加速度計に設定されたペースメーカー センサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝変時相関 (MCR) 勾配
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
MCR 勾配によって決定される機能的能力の改善 - 変時性機能不全の患者で加速度計センサーの分時換気量センサーを使用する場合、より大きくなる場合
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストでの心拍数と走行距離の変化
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
6分間の歩行テストを使用して、活動中の心拍数と移動距離の変化を比較することにより、分換気量センサーまたは加速度計センサーの優位性を評価します。
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
変時性評価運動プロトコル (CAEP) ストレス テスト中の運動時間
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
CAEPストレステスト中の運動時間に関連する分時換気量センサーまたは加速度計センサーの優位性を評価する
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
生活の質（QOL）評価
時間枠：インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間
生活の質を評価するための SF-36 アンケートと Aquarel アンケート
インプラント後/登録後2週間、6週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albany Medical College

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sujata Balulad, MD、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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