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肌質改善ポリL乳酸

2015年11月18日 更新者：Neil Sadick、Sadick Research Group

顔のしわと肌の質を改善するための注射可能なポリ-L-乳酸（スカルプトラエステティック）の無作為化、制御、多中心、二重盲検調査

事例証拠は、患者の皮膚の質がポリ-L-乳酸注射の結果として改善する可能性があることを示唆しています. これはそのような治療の主な目的ではありませんが、いわゆる「スカルプトラグロー」としてよく見られ、説明されています.

この研究の目的は、皮膚の質に対するポリ-L-乳酸 (Sculptra Aesthetic) の反復皮下注射の効果を評価することです。

参加被験者は、約15か月間研究に参加します。 最初の治療期間は最大 12 週間で、その後 12 か月のフォローアップ期間が続きます。 計7回の訪問予定です。

この研究は二重盲検無作為化研究です。 「二重盲検」とは、被験者も治験担当医師も、誰がスカルプトラ エステティックまたはプラセボを受けているかを知らないことを意味します。 「ランダム化」とは、被験者が配置されるグループが偶然に決定されることを意味します。これは、帽子から数字を引いたり、コインを投げたりするのと同じです。 被験者は、2 分の 1 の確率で有効な治験薬を投与されます。 研究の完了後、被験者が対照（プラセボ）グループに割り当てられた場合、彼らは治療グループと同じスカルプトラエステティックの無料注射を受けます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA承認を含む同意が得られた被験者
  • 30～60歳の健康な女性
  • フィッツパトリックフォトスキンタイプI～IVの被験者
  • 浅いから深いほうれい線の輪郭欠損またはその他の顔のしわのある被験者
  • -顔のしわに影響を与える手順を行わないことに同意する被験者（例： フィラー、ボツリヌス毒素、高周波、レーザー、IPL、超音波) 研究期間中
  • -研究期間中、皮膚の質に影響を与える他の手順（マイクロダーマブレーション、ピーリング、にきび治療など）を行わないことに同意する被験者
  • -この研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者
  • 研究目的で写真を撮ることに同意し、その身元をこれらの写真に隠すことはできません。

除外基準:

  • -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます
  • -承認された避妊法（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）を使用していない出産の可能性のある被験者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後（1年間月経出血がない）、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義されます。
  • -研究の要件を理解できない、または遵守する意思がない被験者
  • -ポリ-L-乳酸、カルボキシメチルセルロース、非発熱性マンニトールまたは麻酔薬に対する既知のアレルギーがある被験者
  • -治療前7日以内にNSAID（アスピリン、イブプロフェンなど）を服用した被験者
  • -治療の24時間前にアセトアミノフェンを服用した被験者
  • -過去12か月以内に治療領域にフィラーまたはボツリヌス毒素を持っていた被験者
  • 顔面にポリ-L-乳酸の治療歴がある方
  • -任意の種類の顔面削皮術、ケミカルピーリング、レーザー、または IPL 治療を受けた被験者 過去6か月または研究期間中の審美的な理由による表面処理を含む
  • -日焼けベッドの使用または日光への集中的な露出を避けることに同意しない被験者 2 各オフィス訪問の2週間前。
  • -にきび、酒さ、湿疹、乾癬、日光角化症、重度の日光による損傷、感染症、または治療領域内の傷跡を含む皮膚病を患っている被験者
  • -アクティブな炎症プロセス（嚢胞、にきび、発疹、蕁麻疹などの皮膚発疹）または治療領域内の感染症がある被験者
  • -皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫）を含む既知のがんを患っている被験者
  • -過去6か月または研究期間中に全身性コルチコステロイド療法を受けた被験者
  • -創傷治癒不良の既知の病歴を持つ被験者
  • ケロイド（過度の瘢痕）の既往歴がある者
  • HIV陽性の被験者
  • -治験責任医師が検討する既存の病状を有する被験者は、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります
  • -過去30日間に別の調査研究に参加した被験者
  • -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリ-L-乳酸
治療群の被験者は、顔の両側に 5 cc のポリ-L-乳酸 (PLLA) を 3 回注射されます。
デバイス：ポリ-L-乳酸
スカルプトラ注射
他の名前：
  • スカルプトラ・エステティック
  • P030050/S002
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者には、顔の両側に 5 cc の生理食塩水を 3 回注射します。 研究の完了後、プラセボ群の被験者は、治療群と同じようにスカルプトラ エステティックを無料で注射されます。
デバイス：プラセボ コンパレータ
生理食塩水注射
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌質の改善
時間枠：15ヶ月
主要エンドポイントは、標準化された写真を使用して盲検化された訓練を受けた評価者によって測定された肌の質の改善の程度と、盲検化された研究者と被験者によって評価されたライブ評価として定義されます
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚生理機能の改善
時間枠：15ヶ月
非侵襲的な生物物理学的測定を使用して、皮膚の水分補給、弾力性、密度、皮膚の厚さ、経皮水分損失の減少など、皮膚の質の無症状の変化を評価します。
15ヶ月
治験責任医師と患者の満足度
時間枠：15ヶ月
治験責任医師と患者の満足度は、四分位スケールで評価されます。
15ヶ月
Sculptra Aesthetic による反復注射の安全性
時間枠：15ヶ月
安全性分析は、少なくとも1回の研究治療を受けたすべての被験者によって定義された、治療を受けたすべての患者に対して行われます。 すべての予期されるまたは予期しない副作用を含むが、サイトの不快感、赤み、あざ、出血、かゆみ、腫れ、皮膚の下の小さな塊や大きな塊に限定されない、コンパイルされた副作用
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sadick Research Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil S Sadick, MD、Sadick Research Group
  • 主任研究者：William Hanke, MD、Laser and Skin Surgery Center of Indiana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLLA SkinQ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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