Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поли-L-молочная кислота для качества кожи

18 ноября 2015 г. обновлено: Neil Sadick, Sadick Research Group

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) для улучшения качества кожи и морщин на лице

Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что качество кожи пациентов может улучшиться в результате инъекции поли-L-молочной кислоты. Хотя это не является основной целью такого лечения, его часто называют так называемым «свечением Sculptra».

Целью данного исследования является оценка влияния повторных подкожных инъекций поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) на качество кожи.

Участвующие субъекты будут частью исследования в течение примерно 15 месяцев. Начальный период лечения длится до 12 недель, после чего следует 12-месячный период последующего наблюдения. Всего запланировано 7 посещений.

Это исследование является двойным слепым рандомизированным исследованием. «Двойной слепой» означает, что ни испытуемые, ни врач-исследователь не будут знать, кто получает Sculptra Aesthetic или плацебо. «Рандомизированный» означает, что групповые предметы будут помещены в группу случайным образом, подобно вытягиванию чисел из шляпы или подбрасыванию монеты. Субъекты будут иметь шанс 1 из 2 получить активное исследуемое лекарство. После завершения исследования, если субъекты будут включены в контрольную группу (плацебо), они получат бесплатные инъекции Sculptra Aesthetic, как и группа лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
  • Здоровые женщины в возрасте от 30 до 60 лет
  • Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-IV.
  • Субъекты с дефектами контура носогубных складок от мелких до глубоких или другими морщинами на лице
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, затрагивающие мимические морщины (например, филлер, ботулотоксин, радиочастота, лазер, IPL, ультразвук) на время исследования
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
  • Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность
  • Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования
  • Субъекты с известной аллергией на поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит или любой анестетик.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 7 дней до лечения.
  • Субъекты, которые принимали ацетаминофен за 24 часа до лечения
  • Субъекты, у которых были филлеры или ботулинический токсин в области лечения за последние 12 месяцев.
  • Субъекты, которые когда-либо проходили лечение поли-L-молочной кислотой на лице
  • Субъекты, у которых были какие-либо виды дермабразии лица, химического пилинга, лазера или лечения IPL, включая поверхностные процедуры по эстетическим причинам в течение последних 6 месяцев или на протяжении исследования.
  • Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце 2 за две недели до каждого визита в офис.
  • Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
  • Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения
  • Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома)
  • Субъекты, которые получали системную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев или в течение всего периода исследования.
  • Субъекты с известной историей плохого заживления ран
  • Субъекты с известной историей келоидов (чрезмерное рубцевание)
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ
  • Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поли-L-молочная кислота
Субъекты в группе лечения получат три инъекции 5 мл поли-L-молочной кислоты (PLLA) в обе стороны лица.
Устройство: Поли-L-молочная кислота
Инъекции Скульптра
Другие имена:
  • Скульптра Эстетик
  • P030050/S002
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо получат три инъекции 5 мл физиологического раствора в обе стороны лица. После завершения исследования испытуемые из группы плацебо получат бесплатные инъекции препарата Sculptra Aesthetic, как и в группе лечения.
Устройство: Компаратор плацебо
солевые инъекции
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества кожи
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичная конечная точка определяется как степень улучшения качества кожи, измеренная слепым обученным оценщиком с использованием стандартизированных изображений, а также живых оценок, оцененных слепым исследователем и субъектами.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физиологии кожи
Временное ограничение: 15 месяцев
Неинвазивные биофизические измерения будут использоваться для оценки субклинических изменений качества кожи, включая увлажнение кожи, эластичность, плотность и толщину дермы, а также снижение трансэпидермальной потери воды.
15 месяцев
Исследователь и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность исследователя и пациента будет оцениваться по квартильной шкале.
15 месяцев
Безопасность повторных инъекций Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 15 месяцев
Анализы безопасности будут проводиться для всех пролеченных пациентов, определяемых любым субъектом, получившим хотя бы одно исследуемое лечение. Совокупность побочных эффектов, включая все ожидаемые или неожиданные побочные эффекты, но не ограничиваясь дискомфортом в месте, покраснением, кровоподтеками, кровотечением, зудом и отеком, маленькими и большими шишками под кожей.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sadick Research Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Главный следователь: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLLA SkinQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками