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Cochlear 社の聴覚インプラントを移植された患者の利点の観察 (IROS)

2021年10月8日 更新者：Cochlear

人工内耳移植を受けた患者の観察研究

この研究の目的は、Cochlear 社の聴覚インプラントによる永久性難聴の治療後の 2 年間にわたる患者関連の利益データを収集することです。

利益の評価は、聴力と生活の質全般に関する標準的なアンケートに基づいて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、被験者内対照を用いた前向き反復測定縦断研究として設計されており、選択された主観的評価ツールを使用して、永続的難聴に対する聴覚インプラント治療による患者関連の利点を評価します。

臨床医とインプラント受容者向けの臨床的に標準的な自己評価スケール、閾値測定、および一般的な聴力履歴プロファイルのアンケートは、中央電子プラットフォームへのインターフェイスを通じて選択できるようになります。

このレジストリは、インプラント センターの臨床医とともに Cochlear 社のインプラント装置の購入を決定した患者のデータを収集することを目的としています。

インプラント後の患者には、患者のインフォームドコンセントへの署名を条件に、継続的かつ自発的に、ケアを行う臨床医からレジストリへの参加が求められます。

データ入力の監視は、電子プラットフォームを介した自動リマインダーと固有の監査証跡を通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1518

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba、アルゼンチン
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Clinca Reina Fabiola
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University
  • オーストリア
      • St. Pölten、オーストリア
        • Landesklinikum St. Pölten
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla、コロンビア
        • Te Oigo
      • Bogota、コロンビア
        • Clinica Rivas
      • Bogota、コロンビア
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota、コロンビア
        • Consultorio Navarro
      • Bogota、コロンビア
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota、コロンビア
        • DIAUDIO
      • Bogota、コロンビア
        • Hospital de la Policia
      • Bogota、コロンビア
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota、コロンビア
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota、コロンビア
        • Mediglobal
      • Bogotá、コロンビア
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá、コロンビア
        • Consultório Plaza
      • Bogotá、コロンビア
        • Disaudio
      • Bogotá、コロンビア
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali、コロンビア
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena、コロンビア
        • Consultório Velez
      • Ibague、コロンビア
        • Consultório Mosquera
      • Manizales、コロンビア
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales、コロンビア
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio、コロンビア
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda、コロンビア
        • IPS San Rafael
      • Santander、コロンビア
        • Audiomedica
      • Zipaquira、コロンビア
        • Consultorio Torres
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • スペイン
      • Alzira、スペイン
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres、スペイン
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian、スペイン
        • Hospital Donostia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア
        • UKC Maribor
  • ドイツ
      • Bad Aibling、ドイツ
        • HNO Bad Aibling
      • Essen、ドイツ
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow、ドイツ
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich、ドイツ
        • Helios München West
      • Tübingen、ドイツ
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、ドイツ
        • University of Wuerzburg
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • University Of Szeged
  • フランス
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital CUF Porto
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany、ポーランド
        • World Hearing Center
      • Konin、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz、ポーランド
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Opole、ポーランド
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Cerrahpasa University Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Stellenbosch University
      • Durban、南アフリカ
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

永続的難聴を抱え、聴覚リハビリテーションのためのインプラント治療を求めているプラ​​イマリケアの日常臨床患者。 青少年および成人の患者には、従来の音響補聴器による利点は限られているか、まったくありません。

説明

包含基準:

  • 新たにインプラントされ、かつ外部デバイスの最初のスイッチを入れる前に舌が聴覚障害になった成人および青少年
  • Cochlear® 社からの市場承認を得て入手可能なインプラント装置の片側または両側の同時受容者
  • 10 歳以上のお子様、地域の規制および製品ラベルに従ってください
  • 自己管理の評価尺度に対応できる精神的能力がある
  • 参加する意思があり、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 国または地方の規制に従ってレジストリへの参加から除外された個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cochlear® 聴覚インプラント、難聴
移植により永続的な難聴を患う青少年および成人
デバイス：Cochlear® 聴覚インプラント
市場承認済みの聴覚インプラントには、Nucleus Cochlear インプラント、Nucleus Auditory Brainstem Implant、Cochlear Baha インプラント、Cochlear Acoustic Implants が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声空間聴覚特性アンケートによって評価される聴力の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 1 年
0 から 10 までのスケールが使用されます。0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。 ベースラインから移植後 1 年後の変化が表示されます。 正の値は聴力が改善されたことを示し、負の値は聴力が低下したことを示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 1 年
音声空間聴覚特性アンケートによって評価される聴力の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 2 年目
0 から 10 までのスケールが使用されます。0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。 ベースラインから 2 年後の移植後までの変化が表示されます。 正の値は聴力が改善されたことを示し、負の値は聴力が低下したことを示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 2 年目
音声空間聴覚特性アンケートによって評価される聴力の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 3 年目
0 から 10 までのスケールが使用されます。0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。 ベースラインから 3 年後の移植後までの変化が表示されます。 正の値は聴力が改善されたことを示し、負の値は聴力が低下したことを示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 3 年目
Health Utility Index Mark III アンケートを通じて評価される一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 1 年
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。 ベースラインから移植後 1 年後の変化が表示されます。 正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 1 年
Health Utility Index Mark III アンケートを通じて評価される一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 2 年目
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。 ベースラインから 2 年後の移植後までの変化が表示されます。 正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 2 年目
Health Utility Index Mark III アンケートを通じて評価される一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 3 年目
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。 ベースラインから 3 年後の移植後までの変化が表示されます。 正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
ベースライン (つまり、最初のスイッチオン前の移植前の状態) と移植後 3 年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
裸聴力の閾値
時間枠：最初のスイッチオンの前に評価されるベースライン (つまり、移植前の状態)
500 Hz ～ 4000 Hz の周波数における臨床的に重要な時間の経過に伴う変化を監視するための、移植された耳と非移植の耳の骨伝導と気導の裸聴力閾値
最初のスイッチオンの前に評価されるベースライン (つまり、移植前の状態)
裸聴力の閾値
時間枠：インプラント後1年目
500 ～ 4000 Hz の周波数における臨床的に重要な時間の経過に伴う変化を監視するための、移植耳および非移植耳の骨伝導および気導の裸聴力閾値
インプラント後1年目
裸聴力の閾値
時間枠：インプラント直後
125 Hz ～ 8000 Hz の周波数における臨床的に重要な時間の経過に伴う変化を監視するための、移植された耳と移植されていない耳の骨伝導と気導の裸聴力閾値
インプラント直後
裸聴力の閾値
時間枠：インプラント後2年目
125 Hz ～ 8000 Hz の周波数における臨床的に重要な時間の経過に伴う変化を監視するための、移植された耳と移植されていない耳の骨伝導と気導の裸聴力閾値
インプラント後2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cochlear

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bart Volckaerts、Cochlear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEL 5277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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