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Osservazione dei benefici per i pazienti impiantati con un impianto uditivo della società Cochlear (IROS)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear

Studio osservazionale su ricevente con impianto cocleare

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sui benefici relativi al paziente dopo il trattamento per l'ipoacusia permanente con un impianto uditivo della società Cochlear per un periodo di 2 anni dopo il trattamento.

La valutazione dei benefici si basa su questionari standard sulla capacità uditiva e sulla qualità della vita in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è concepita come uno studio longitudinale prospettico a misure ripetute con controlli intra-soggetto, utilizzando una selezione di strumenti di valutazione soggettiva per valutare i benefici relativi al paziente dal trattamento dell'impianto uditivo dell'ipoacusia permanente.

Scale di autovalutazione clinicamente standard, misure di soglia e questionari sul profilo della storia dell'udito generale per il medico e il destinatario dell'impianto sono resi disponibili per la selezione attraverso un'interfaccia a una piattaforma elettronica centrale.

Il registro ha lo scopo di raccogliere dati per i pazienti che hanno già preso la decisione insieme al medico del loro centro di impianto per un dispositivo di impianto della società Cochlear.

I pazienti vengono contattati per la partecipazione al registro dopo l'impianto dal medico curante su base consecutiva e volontaria ea condizione di firmare il consenso informato del paziente.

Il monitoraggio dell'inserimento dei dati è incluso tramite promemoria automatici tramite piattaforma elettronica e tramite audit trail intrinseco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
  • Germania
      • Bad Aibling, Germania
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Germania
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Germania
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Germania
        • Helios München West
      • Tübingen, Germania
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania
        • University of Wuerzburg
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polonia
        • World Hearing Center
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polonia
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Porto, Portogallo
        • Hospital CUF Porto
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • UKC Maribor
  • Spagna
      • Alzira, Spagna
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spagna
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Stellenbosch University
      • Durban, Sud Africa
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici di routine di cure primarie, con ipoacusia permanente che richiedono un trattamento implantare per la riabilitazione dell'udito. I pazienti adolescenti e adulti hanno un beneficio limitato o nullo dagli apparecchi acustici convenzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adolescenti con sordità post-linguale a cui è stato impiantato di recente E prima della prima accensione del loro dispositivo esterno
  • Destinatari simultanei unilaterali e bilaterali di qualsiasi dispositivo di impianto disponibile con l'approvazione del mercato da parte della società Cochlear®
  • Bambini di età pari o superiore a 10 anni e in conformità con le normative locali e l'etichettatura del prodotto
  • Mentalmente in grado di rispondere a scale di valutazione autosomministrate
  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Persone escluse dalla partecipazione a un registro secondo le normative nazionali o locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianti uditivi Cochlear®, perdita dell'udito
Adolescenti e adulti impiantati con ipoacusia permanente
Dispositivo: Impianti uditivi Cochlear®
Impianti uditivi approvati sul mercato, tra cui: impianti cocleari Nucleus, impianti uditivi Nucleus del tronco encefalico, impianti Baha cocleari, impianti acustici cocleari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 1 anno. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 2 anni. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 3 anni. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 1 anno. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 2 anni. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 3 anni. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto) valutato prima della prima accensione
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 500 Hz e 4000 Hz
Baseline (ovvero stato pre-impianto) valutato prima della prima accensione
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: post-impianto a 1 anno
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 500 e 4000 Hz
post-impianto a 1 anno
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: subito dopo l'impianto
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare i cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 125 Hz e 8000 Hz
subito dopo l'impianto
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: post-impianto a 2 anni
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare i cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 125 Hz e 8000 Hz
post-impianto a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEL 5277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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