Baxter: ACC での Actifuse SHAPE と DBX の比較

背景 脊椎の固定は変形の管理のために 1911 年に導入され、現在は変性椎間板疾患と診断された患者の痛みを和らげ、機能を回復するために使用されています。 四肢の痛みや機能不全の有無にかかわらず、機能的に制限された背中や首、腕の痛みをもたらす脊椎の変性状態は、今日の世界における主要な問題です。 これらの状態に対して推奨される治療法は、最初は安静、運動、牽引、マニピュレーション、薬物療法から最終的な手術までさまざまです。

50 歳以上の人々の間で発生する最も一般的な首の状態の 1 つは、頸椎症性脊髄症 (CSM) です。 これにより、頸部神経根障害、ミエロパシー、またはその両方の症状が生じることがあります。 時間が経つにつれて、老化による通常の消耗効果により、脊柱管が狭くなる可能性があります。 これにより、脊髄が圧迫または圧迫されます。 CSM は、痛み、しびれ、衰弱など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 退行性子宮頸部疾患の患者が手術を必要とする場合、神経要素の前方減圧と、同種移植片、代用骨移植片または自家移植片による前柱の再建が一般的です。 これらのタイプの再建手術は、脊椎固定術と呼ばれることがあります。 脊椎固定術の目的は、椎体の動きをなくして痛みを和らげることです。

前頸部椎体切除術、固定および器具使用は、通常、首の神経または脊髄に圧力がかかっている患者に対して行われます。 この圧力は、腕の痛み、脱力感、またはしびれにつながる可能性があり、時には脚にも同様に. 投薬や治療などの非手術的治療が効果がない場合、患者は脊髄や神経の圧迫を取り除くために手術が必要になる場合があります。

症候性で進行性の頸部脊柱管狭窄症および脊髄症の患者には、前頸部椎体切除術（ACC）および固定術が行われます。 脊髄と脊髄神経を圧迫している大きな関節炎の骨棘（骨棘）を除去するために行われます。 しかし、そのためには、一般に椎体と椎間板のほぼ全体を除去する必要があり、安定性を維持するために、骨移植片または代用骨移植片と交換し、一緒に修復 (融合) する必要があります。

脳神経外科医と整形外科医は、より頻繁に骨移植手術を行っています。 外科的用途には、骨欠損の治療、骨折の固定、脊椎固定術、および失敗した全関節形成術の修正が含まれます。 米国整形外科学会が収集したデータによると、米国では年間 50 万件以上の骨移植手術が行われています。

骨移植の最も一般的なソースは自家移植であり、患者自身の骨の小片を 1 つの部位 (通常は腸骨稜) から別の部位に移植するものでした。 ただし、安全に収穫できる量は限られています。手術時間が長くなり、ドナー部位の罹患率によって複雑になる可能性があります。 骨バンクを介して他の患者から骨移植片を供給する同種移植片の使用は、これらの困難を克服します。 しかし、同種移植片の需要は現在供給を上回っており、病気が伝染するリスクは小さいながらも有限であり、強さには大きなばらつきがあります。 これらの要因により、合成骨移植代用品の使用に対する関心が高まっています。

この研究では、頸椎固定において骨髄吸引液と混合した Actifuse 合成骨移植片代用品および脱塩骨基質と混合した自家移植片を使用した場合の臨床転帰とともに固定率を評価します。 アクティフューズは、合成の多孔質ケイ酸塩置換ヒドロキシアパタイトであり、これが好ましい骨反応を最大化することを示しています。

研究デザイン この無作為化研究は前向きに実施されます。 前頸部椎体切除術を受けた被験者の臨床的および放射線学的結果が記録されます。 合計 40 人の被験者が登録され、各アームに 20 人が登録されます。BMA を使用した Actifuse と DBM を使用した自己移植です。 研究期間は 42 か月であると予想されます。これは、研究に含まれる各患者の 18 か月の募集期間とそれに続く 24 か月の術後追跡期間に基づいています。 被験者はアームごとに 1:1 で無作為化されます。 無作為化は、手術時にアクセスされる封印された封筒によって研究サイトで確立されます。 40 人の患者のサンプルサイズにより、85% の仮定された融合率に基づいて 2 つのアーム間の統計的比較が可能になります。 これが 18 か月にわたる募集を伴う単一センターの研究であることを考えると、合計 40 人の被験者が妥当な目標です。

患者集団 この研究に登録された被験者は、外科医の医療行為から特定され、保存的治療に失敗し、主治医によって前頸部切除術、固定および器具使用が必要であると特定された被験者が含まれます。

被験者は、C3とT1の間の1〜4つの連続したレベルで、頸椎症性脊髄症または頸部脊柱管狭窄症の一次診断を伴う症状に苦しんでいます。

データ収集 臨床現場の研究コーディネーターまたは看護師が症例報告書を完成させます。 データは、患者が同意書に署名して研究に参加することに同意した後、前向きに収集されます。 適格性を確認するために、患者の医療記録、部門ベースの電子記録、および X 線レポートからデータが収集されます。 患者が研究に適格であることが確認されると、上記と同じ情報源からデータが収集されます。 情報は症例報告フォームに取り込まれます。 患者はアンケート用紙にも記入します。 収集された情報は、研究の分析結果に使用されます。

評価されるパラメーター 人口統計、病歴、X 線の結果、生活の質 (SF-36)、CT スキャンの結果、併用薬、有害事象、妊娠検査、体格指数 (BMI)、併用療法、診断、合併症、融合率、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、首障害指数 (NDI) アンケート、神経学的検査結果、臨床評価とデバイスの誤動作、手術の種類と期間、手術室の時間、移植片の詳細、失血、入院期間滞在（LOS）、仕事への復帰、再手術および合併症。