Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX em ACC

Fundamentos A fusão da coluna foi introduzida em 1911 para o tratamento de deformidades e atualmente é usada para aliviar a dor e restaurar a função em pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco. As condições degenerativas da coluna que resultam em limitação funcional da dor nas costas ou pescoço e dor no braço com ou sem dor e disfunção nas extremidades são um grande problema no mundo de hoje. O tratamento recomendado para essas condições pode variar inicialmente de repouso no leito, exercícios, tração, manipulação e terapia medicamentosa até uma eventual cirurgia.

Uma das condições mais comuns do pescoço que ocorre entre pessoas com mais de 50 anos é a mielopatia espondilótica cervical (MSC). Isso pode produzir sintomas de radiculopatia cervical, mielopatia ou ambos. Com o tempo, os efeitos normais de desgaste do envelhecimento podem levar a um estreitamento do canal espinhal. Isso comprime ou espreme a medula espinhal. CSM pode causar uma variedade de sintomas, incluindo dor, dormência e fraqueza. Quando os pacientes com doença cervical degenerativa necessitam de cirurgia, é comum uma descompressão anterior dos elementos neurais e reconstrução da coluna anterior com aloenxerto, substitutos de enxerto ósseo ou autoenxerto. Esses tipos de cirurgia de reconstrução podem ser chamados de fusão espinhal. O objetivo da fusão espinhal é eliminar o movimento do corpo vertebral e, assim, aliviar a dor.

Uma corpectomia cervical anterior, fusão e instrumentação, geralmente é realizada para pacientes que têm pressão sobre os nervos ou a medula espinhal no pescoço. Essa pressão pode causar dor, fraqueza ou dormência nos braços e, ocasionalmente, também nas pernas. Se o tratamento não cirúrgico, como medicamentos e terapia, for ineficaz, os pacientes podem precisar de cirurgia para aliviar a pressão da medula espinhal e dos nervos.

A corpectomia cervical anterior (ACC) e a fusão são realizadas para pacientes com estenose espinhal cervical sintomática e progressiva e mielopatia. É realizada para remover os grandes osteófitos artríticos (esporões ósseos) que estão comprimindo a medula espinhal e os nervos espinhais. No entanto, para fazer isso geralmente envolve a remoção de quase todo o corpo vertebral e disco, que deve ser substituído por um pedaço de enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo e consertado (fundido) para manter a estabilidade.

Neurocirurgiões e cirurgiões ortopédicos estão realizando procedimentos de enxerto ósseo com mais frequência. As aplicações cirúrgicas incluem o tratamento de defeitos ósseos, fixação de fraturas, fusão espinhal e na revisão de artroplastias totais falhadas. Segundo dados coletados pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, mais de 500.000 procedimentos de enxerto ósseo são realizados anualmente nos Estados Unidos.

A fonte mais comum de enxerto ósseo costumava ser o autoenxerto, a transferência de um pequeno pedaço do próprio osso do paciente de um local, geralmente a crista ilíaca, para outro. No entanto, a quantidade que pode ser colhida com segurança é limitada; aumenta o tempo cirúrgico e pode ser complicada pela morbidade do local doador. A utilização de aloenxerto, fornecendo enxerto ósseo de outros pacientes via banco de ossos, supera essas dificuldades. No entanto, a demanda por aloenxerto agora excede a oferta, há um risco pequeno, mas finito, de transmissão de doenças e sua intensidade é altamente variável. Esses fatores levaram ao aumento do interesse no uso de substitutos de enxertos ósseos sintéticos.

Este estudo avaliará as taxas de fusão juntamente com os resultados clínicos para o uso de substitutos do Enxerto Ósseo Sintético Actifuse misturado com aspirado de medula óssea e autoenxerto misturado com matriz óssea desmineralizada na fusão da coluna cervical. Actifuse é uma hidroxiapatita sintética, porosa, substituída por silicato e mostrou que isso maximiza uma resposta óssea favorável.

Desenho do estudo Este estudo randomizado será conduzido prospectivamente. Os resultados clínicos e radiológicos dos indivíduos submetidos à corpectomia cervical anterior serão documentados. Haverá um total de 40 indivíduos inscritos, 20 em cada braço - Actifuse com BMA versus autoenxerto com DBM. Prevê-se que a duração do estudo seja de 42 meses, com base em um período de recrutamento de 18 meses, seguido por um período de acompanhamento pós-operatório de 24 meses para cada paciente incluído no estudo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 por braço. A randomização será estabelecida no local do estudo por meio de envelopes lacrados acessados ​​no momento da cirurgia. O tamanho da amostra de 40 pacientes permitirá a comparação estatística entre os 2 braços com base em uma taxa de fusão postulada de 85%. Dado que este é um estudo de centro único com recrutamento durante 18 meses, o total de 40 indivíduos é uma meta razoável.

População de pacientes Os indivíduos inscritos neste estudo serão identificados a partir da prática médica do cirurgião e incluirão indivíduos que falharam no tratamento conservador e foram identificados por seu próprio médico como necessitando de corpectomia cervical anterior, fusão e instrumentação.

Os indivíduos sofrerão de sintomas com o diagnóstico primário de mielopatia espondilótica cervical ou estenose espinhal cervical em um a quatro níveis contíguos entre C3 e T1.

Coleta de dados O coordenador de pesquisa ou enfermeira do centro clínico preencherá os formulários de relato de caso. Os dados serão coletados prospectivamente, após o paciente concordar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento. Os dados serão coletados dos registros médicos do paciente, registros eletrônicos departamentais e relatórios radiográficos para verificar a elegibilidade. Assim que o paciente for considerado elegível para o estudo, os dados serão coletados das mesmas fontes acima. As informações serão capturadas em formulários de relatório de caso. O paciente também preencherá os formulários do questionário. As informações coletadas serão usadas para os resultados da análise do estudo.

Parâmetros a serem avaliados Demografia, histórico médico, resultados de raios-X, qualidade de vida (SF-36), resultados de tomografia computadorizada, medicamentos concomitantes, eventos adversos, teste de gravidez, índice de massa corporal (IMC), terapias concomitantes, diagnóstico, comorbidades, taxa de fusão, escala visual analógica (VAS) para dor, questionário do Neck Disability Index (NDI), resultados de exames neurológicos, avaliações clínicas e mau funcionamento do dispositivo, tipo e duração da cirurgia, tempo de sala de cirurgia, detalhes do enxerto ósseo, perda de sangue, duração do hospital internação (LOS), retorno ao trabalho, cirurgias de revisão e complicações.