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W.バンクロフト感染症の除去のための代替化学療法レジメン

2013年12月6日 更新者：Lourduraj John De Britto、Indian Council of Medical Research

W.Bancrofti 感染のクリアランスのための代替化学療法レジメン: 異なる同時投与と連続投与の有効性を研究するための二重盲検無作為化臨床試験 (RCT)

ジエチルカルバマジン (DEC) は本質的にマイクロ フィラリア駆除薬であり、W. bancrofti 感染の除去のための標準治療として 12 日間投与されます。 個人が血液からミクロフィラリアを完全に除去するには、約1年かかります。 抗原を除去するには、さらに 2 ～ 4 年かかります。 本研究の目的は、マクロフィラリア駆除薬、アルベンダゾールまたはドキシサイクリンの同時投与または連続投与により、Mf と抗原を血液から除去するのにかかる時間を短縮することです。 この研究は、それぞれ 180 日と 365 日の短いスパンで血液から Mf と抗原を完全にクリアランスするこれらの薬物の組み合わせの有効性を研究するための無作為二重盲検対照臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

リンパに住む寄生虫 W. bancrofti は、二次性リンパ浮腫の最も一般的な原因です。 今日まで、W. bancrofti 感染を短期間で完全に除去する効果的な治療プロトコルはありません。

方法:

研究者らは、無症候性の W. bancrofti 感染者 146 人を募集して、野外条件下で二重盲検 RCT を実施しました。 参加者は、12 日間の 4 つのレジメン、DEC 300 mg + ドキシサイクリン 100 mg の同時投与、または DEC 300 mg + アルベンダゾール 400 mg の同時投与、または DEC 300 mg + アルベンダゾール 400 mg の連続投与または対照レジメン DEC 300 mg のいずれかにランダムに割り当てられました。 . 参加者は、治療後 13 週間、26 週間、および 52 週間で、感染の除去について追跡調査されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Pondicherry、インド、605006
        • Vector Control Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポンディシェリおよび隣接するタミルナドゥ地域内またはその周辺に居住
  • 膜ろ過による夜間の血中ミクロフィラリア数 > 10 mf/ml
  • 少なくとも過去2年間、フィラリア感染症の治療歴がない
  • センター職員の家庭訪問希望
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • 体重30kg未満
  • -臨床的または生化学的異常によって証明される肝臓または腎臓の疾患。 -高血圧、真性糖尿病、心臓病、てんかんなどの慢性疾患を併発している
  • 精神疾患
  • -テトラサイクリンまたはドキシサイクリン療法を受けている患者
  • -過去1年間のアルベンダゾールまたは他の抗蠕虫剤による駆虫の履歴
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEC + ALB シーケンシャル
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠剤およびアルベンダゾール 400 mg 錠剤を治療後 30 日目に順次投与
薬：ジエチルカルバマジン
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
  • 12月
薬：アルベンダゾール
実験的
他の名前：
  • アルブ
実験的：DEC + ALB 共同管理者
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠剤およびアルベンダゾール 400 mg 錠剤を 1 日 12 日間単回経口投与
薬：ジエチルカルバマジン
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
  • 12月
薬：アルベンダゾール
実験的
他の名前：
  • アルブ
実験的：DEC + DOXY 共同管理者
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠とドキシサイクリン 100 mg を 1 日 12 日間単回経口投与
薬：ジエチルカルバマジン
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
  • 12月
薬：ドキシサイクリン
実験的
他の名前：
  • ドクシー
アクティブコンパレータ：ジエチルカルバマジン (DEC)
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、経口で 12 日間
薬：ジエチルカルバマジン
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
  • 12月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
感染者の 80% で mf の完全な除去
時間枠：治療後13週目（91日）
治療後13週目（91日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mf を完全に排除し、感染者から抗原を完全に排除する
時間枠：治療後26週および52週
a）治療後26週間（180日）までにMfが完全に消失する。 b) 治療後 52 週間 (365 日) までに抗原が完全に除去される
治療後26週および52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indian Council of Medical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lourduraj J De Britto, M.D、Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM0603-CEC-VCRC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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