W.バンクロフト感染症の除去のための代替化学療法レジメン
2013年12月6日 更新者：Lourduraj John De Britto、Indian Council of Medical Research
W.Bancrofti 感染のクリアランスのための代替化学療法レジメン: 異なる同時投与と連続投与の有効性を研究するための二重盲検無作為化臨床試験 (RCT)
ジエチルカルバマジン (DEC) は本質的にマイクロ フィラリア駆除薬であり、W. bancrofti 感染の除去のための標準治療として 12 日間投与されます。
個人が血液からミクロフィラリアを完全に除去するには、約1年かかります。
抗原を除去するには、さらに 2 ～ 4 年かかります。
本研究の目的は、マクロフィラリア駆除薬、アルベンダゾールまたはドキシサイクリンの同時投与または連続投与により、Mf と抗原を血液から除去するのにかかる時間を短縮することです。
この研究は、それぞれ 180 日と 365 日の短いスパンで血液から Mf と抗原を完全にクリアランスするこれらの薬物の組み合わせの有効性を研究するための無作為二重盲検対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的：
リンパに住む寄生虫 W. bancrofti は、二次性リンパ浮腫の最も一般的な原因です。 今日まで、W. bancrofti 感染を短期間で完全に除去する効果的な治療プロトコルはありません。
方法:
研究者らは、無症候性の W. bancrofti 感染者 146 人を募集して、野外条件下で二重盲検 RCT を実施しました。 参加者は、12 日間の 4 つのレジメン、DEC 300 mg + ドキシサイクリン 100 mg の同時投与、または DEC 300 mg + アルベンダゾール 400 mg の同時投与、または DEC 300 mg + アルベンダゾール 400 mg の連続投与または対照レジメン DEC 300 mg のいずれかにランダムに割り当てられました。 . 参加者は、治療後 13 週間、26 週間、および 52 週間で、感染の除去について追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pondicherry、インド、605006
- Vector Control Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポンディシェリおよび隣接するタミルナドゥ地域内またはその周辺に居住
- 膜ろ過による夜間の血中ミクロフィラリア数 > 10 mf/ml
- 少なくとも過去2年間、フィラリア感染症の治療歴がない
- センター職員の家庭訪問希望
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 体重30kg未満
- -臨床的または生化学的異常によって証明される肝臓または腎臓の疾患。 -高血圧、真性糖尿病、心臓病、てんかんなどの慢性疾患を併発している
- 精神疾患
- -テトラサイクリンまたはドキシサイクリン療法を受けている患者
- -過去1年間のアルベンダゾールまたは他の抗蠕虫剤による駆虫の履歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEC + ALB シーケンシャル
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠剤およびアルベンダゾール 400 mg 錠剤を治療後 30 日目に順次投与
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ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
実験的
他の名前：
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実験的：DEC + ALB 共同管理者
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠剤およびアルベンダゾール 400 mg 錠剤を 1 日 12 日間単回経口投与
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ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
実験的
他の名前：
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実験的：DEC + DOXY 共同管理者
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠とドキシサイクリン 100 mg を 1 日 12 日間単回経口投与
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ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジエチルカルバマジン (DEC)
ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、経口で 12 日間
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ジエチルカルバマジン 300 mg 錠を 1 日 1 回、12 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染者の 80% で mf の完全な除去
時間枠：治療後13週目（91日）
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治療後13週目（91日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mf を完全に排除し、感染者から抗原を完全に排除する
時間枠：治療後26週および52週
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a）治療後26週間（180日）までにMfが完全に消失する。
b) 治療後 52 週間 (365 日) までに抗原が完全に除去される
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治療後26週および52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lourduraj J De Britto, M.D、Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月6日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。