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ミニメンタルステート (MMS-LS) と手話 (MMS-LS)

2019年2月12日 更新者：Lille Catholic University

手話におけるミニメンタル状態の転置

フランスでは、言語前難聴の有病率は住民 1,000 人あたり 1 から 1.4 であり、非常に控えめな見積もりによると、約 44,000 人のろう者が手話を使用しています。 さらに、フランスの認知症の有病率は 1% 近くです (6,500 万人の総人口に対して 850,000 人の認知症)。 言語聴覚士になる前の成人における認知症の有病率も報告されており、住民 10 万人あたり 1 から 1.4 の間です。

Folstein の Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知症を含む精神障害の検出のための認知評価を実行するために推奨されるテストであり、GRECO (Group of Research and Cognitive Assessments) によって作成された合意に基づくフランス語版が存在します。 しかし、今日まで、手話言語を使用する聴覚障害者の認知障害を研究するための、簡単で迅速かつ有効なスクリーニング検査はありません。 利用可能な唯一の検査は、患者の最適な治療を回避する後期診断を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ツール MMS-LS の本質的な品質を評価することです。これは、手話を話す聴覚障害者の認知障害を監視するために、手話に適応したミニ精神状態検査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13885
        • Hôpital de la Conception, Pôle psychiatrie Centre
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • Unité Régionale d'Accueil et de Soins pour Sourds et malentendants - CHRU Nancy
    • Nord Pas De Calais
      • Lille、Nord Pas De Calais、フランス、59962
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人> 18歳
  • 言語前難聴
  • フランス手話の使用

除外基準:

  • 同意書への署名の拒否
  • 視力が低い（0.5未満）重度の視覚障害
  • 手話の練習を妨げる重度の運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知症の可能性がある聴覚障害者
行動：ミニ精神状態テストの適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
聴覚障害者の認知障害を診断するための MMS-LS テストの内部一貫性の評価は、相関分析とそれに続く Cronbach のアルファ テストによって評価されます。
時間枠：ベースライン時、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
ベースライン時、1 年および 2 年のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMS-LS テスト結果の説明
時間枠：ベースライン
説明要因は、年齢、教育レベル、手話の特徴（流暢さのレベル、学習年齢、使用頻度、他の家族による使用）です。
ベースライン
後天性認知症に対するMMS-LSテストの診断性能と予測値。
時間枠：ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
感度、特異度、正および負の予測値。
ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
MMS-LSスコアとCDRレベルの相関
時間枠：ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
また、疑わしい CDR (0.5) を持つ患者は、CDR ≥ 1 を持つ患者と比較して優れた MMS-LS スコアを持っていることも確認します。
ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
認知症が疑われる場合のMMS-LSテストの診断性能と予測値。
時間枠：ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問
感度、特異度、陽性および陰性適中率
ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Benoît Drion, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille, Unité d'Accueil et de Soins des Sourds en Langue des Signes et Réseau Sourds et Santé
  • スタディチェア：Amélie Lansiaux, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille, Medical Research Department
  • 主任研究者：Isabelle Ridoux, MD、CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
  • 主任研究者：Corine Gilda Scemama-Ammar, MD、Hôpital de la Conception, Pôle psychiatrie, Marseille
  • 主任研究者：Charlotte Crinquette, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • 主任研究者：Isabelle Bouillevaux, MD、CHRU de Nancy, Unité Régionale d'Accueil et de Soins pour Sourds et malentendants

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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