マラウイでのオプション B+ の採用と維持の促進 (PURE)
2013年12月4日 更新者：Sam Phiri, PhD, MSc, DCM、Lighthouse Trust
マラウイでの家族支援ケアとコミュニティピアアウトリーチサポートにおける新しいアプローチによるPMTCTサービスの利用と維持の改善
この研究の目的は、施設内および/または地域社会へのアウトリーチを通じて女性とその家族へのサポートを強化することで、PMTCT ケアの継続性が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
マラウイ保健省 (MoH) は、「オプション B プラス」として知られる HIV の母子感染 (PMTCT) を防ぐための斬新で野心的なプログラムに着手しました。 このプログラムは、CD4 数や臨床段階に関係なく、すべての HIV に感染した妊娠中および授乳中の女性に生涯にわたる ART を提供する「検査と治療」モデルを通じて、母体の健康を促進し、小児の HIV 感染を排除するための公衆衛生的アプローチを採用しています。 全体的な目標は、一連の ART サービスにおいて、HIV に感染した妊婦とその乳児の ART の取り込みと保持、および結果を改善することです。
オプション B プラス戦略は、WHO の PMTCT 勧告に代わる魅力的な迅速な ART スケールアップを提供し、母体と乳児の転帰に大きな影響を与える可能性がありますが、どのプログラム設定にも実装されていません。 PMTCTサービスのカスケード全体にわたる運用上の課題は、妊娠中の女性による高活性ART治療（HAART）の取り込みと順守、HIVにさらされた乳児のフォローアップ、およびこの患者集団の長期的な保持に影響を与える可能性があります. 国家レベルで特定されたいくつかの問題は、オプション B の実施と拡大の成功に対する潜在的な脅威であることに加えて、次のとおりです。 b) HAART の遵守率が低く、HIV に曝露した乳児のフォローアップが不十分である。 c) この比較的無症候性の患者集団における長期滞在のための心理社会的サポートの欠如 (Schouten et al. 2011)。
プロジェクト全体 (4 年間) の目的は、施設ベースおよび地域ベースのサポート モデルを評価して、マラウイの PMTCT ケアにおける母親と家族の受け入れと維持を強化することです。 私たちの仮説は、施設内および/または地域社会へのアウトリーチを通じて、女性とその家族へのサポートを強化することで、PMTCT ケアの継続性が向上するというものです。
オプション B+ プログラムの実施のための 3 つのサポート モデルを評価するクラスター無作為化臨床試験を実施します。 21 の診療所はそれぞれ、3 つのアドヒアランスおよびサポート戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム 1 は保健省によって概説されている標準的なケア アームであり、アーム 2 はピア エデュケーターによる施設レベルのサポートであり、アーム 3 はピア エデュケーターによるコミュニティ レベルのサポートです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1050
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Clement Trapence, MSc.
- 電話番号：265 1 758897
- メール：c_Trapence@lighthouse.org.mw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannock Tweya, M.P.H.
- 電話番号：265 1 758897
- メール：h_Tweya@lighthouse.org.mw
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Ministry of Health facilities
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主任研究者：
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
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副調査官：
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
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副調査官：
- Erik Schouten, M.D.
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副調査官：
- Michael Eliya, MPH
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副調査官：
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
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副調査官：
- Fabian Cataldo, PhD
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副調査官：
- Monique van Lettow, MPH, PhD
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副調査官：
- Megan Landes, MD, MSc
-
副調査官：
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
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副調査官：
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
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副調査官：
- Innocent Mofolo, MA
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副調査官：
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
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副調査官：
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
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副調査官：
- Veena Sampathkumar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV 感染女性
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：施設ベースのピアサポート
クリニックで以下を提供する施設ベースのピアサポート
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クリニックで以下を提供する施設ベースのピアサポート 保健省のガイドラインに基づくルーチンの標準的な臨床ケア メンターの母親が施設で教育と心理社会的サポートを提供します クリニックで提供される毎週のサポート グループ 予約を逃した場合は、電話、SMS、または自宅を訪問します |
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他の：コミュニティベースのピアサポート
ピアマザー（エキスパートマザー）による地域密着型サポート：
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ピアマザー（エキスパートマザー）による地域密着型サポート： 保健省のガイドラインに基づくルーチンの標準的な臨床ケア メンターの母親は、各訪問の前にコミュニティで教育と心理社会的サポートを提供します コミュニティの毎月のサポートグループ 予約を逃したたびに自宅を訪問します |
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介入なし：標準治療
マラウイ HIV 総合ケア ガイドラインに概説されている標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの保持
時間枠：ART開始後12ヶ月
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主要な結果は、ART 開始後 12 か月の時点で ART を継続して生存している女性の割合です。
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ART開始後12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月の保持
時間枠：ART開始から24ヶ月
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ART 開始後 24 か月で ART を継続して生存している女性の割合
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ART開始から24ヶ月
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子供のHIV感染状況
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月
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6 週、12 か月、24 か月でテストされた子供
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6週間、12ヶ月、24ヶ月
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HIVフリー生存
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月
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6 週間、12 か月、24 か月での HIV に感染していない乳児の生存率
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6週間、12ヶ月、24ヶ月
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家族の保持
時間枠：12ヶ月
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以下を含むパートナー/家族の関与: a) 夫/子供のHIV検査; b. ARTを開始する適格な夫/子供; c. 12ヶ月で介護に従事する夫/子供
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12ヶ月
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母体のウイルス量
時間枠：ART開始後6ヶ月と2年
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開始後 6 か月と 2 年で HIVRNA が 1000 コピー未満の女性の割合
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ART開始後6ヶ月と2年
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母体の抵抗
時間枠：6ヶ月、2年
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ARTに失敗した女性のうち、HIV薬剤耐性のある割合
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6ヶ月、2年
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幼児のHIV耐性
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月
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HIVに感染した乳児のうち、HIV薬剤耐性を持つ割合
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6週間、12ヶ月、24ヶ月
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社会的成果
時間枠：12、24ヶ月
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施設でのケアの負担に対するタスクシフトの影響、患者とその家族の生活の質、一般の医療従事者の専門家と一般のケアの境界の開示とシフトを含む、混合方法論によって評価された社会的結果。
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12、24ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済
時間枠：ベースライン、12、24 か月
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支援モデルの費用対効果比、地域ごとの PMTCT サービスへのアクセスの公平性、公平性を評価するためにケアにアクセスしている母親と家族の社会経済的プロファイル、および勤務時間、残業時間、数および時間などの医療システムへの影響の指標を含む経済指標。混合方法論によって評価された、治療された症例の種類、医療従事者による動機と満足度。
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ベースライン、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sam Phiri, PhD, MSc.、Lighthouse Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。