Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere l'adozione e il mantenimento dell'opzione B+ in Malawi (PURE)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Migliorare l'assorbimento e la fidelizzazione dei servizi PMTCT attraverso nuovi approcci nell'assistenza assistita dalla famiglia e nel supporto di sensibilizzazione tra pari della comunità in Malawi

Lo scopo di questo studio è determinare se un maggiore sostegno per le donne e le loro famiglie all'interno delle strutture e/o attraverso la sensibilizzazione della comunità si tradurrà in una migliore conservazione nel continuum dell'assistenza PMTCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute del Malawi (MoH) ha intrapreso un nuovo e ambizioso programma per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) noto come "Opzione B Plus". Questo programma adotta un approccio di salute pubblica per promuovere la salute materna ed eliminare le infezioni pediatriche da HIV attraverso un modello "test and treat", offrendo a tutte le donne incinte e che allattano con infezione da HIV l'ART per tutta la vita, indipendentemente dalla conta dei CD4 o dallo stadio clinico. L'obiettivo generale è migliorare l'assorbimento e la ritenzione dell'ART, e quindi gli esiti, delle donne in gravidanza con infezione da HIV e dei loro bambini nel continuum dei servizi ART.

Sebbene la strategia dell'Opzione B Plus offra un'interessante alternativa rapida per l'aumento progressivo dell'ART rispetto alle raccomandazioni PMTCT dell'OMS e abbia il potenziale per avere un profondo impatto sugli esiti materni e infantili, non è stata implementata in nessun programma. Le sfide operative in tutta la cascata dei servizi PMTCT possono influenzare l'assorbimento e l'adesione al trattamento ART altamente attivo (HAART) da parte delle donne in gravidanza, il follow-up dei neonati esposti all'HIV e la conservazione a lungo termine di questa popolazione di pazienti. Diverse questioni identificate a livello nazionale rappresentano potenziali minacce per il successo dell'attuazione e l'ampliamento dell'opzione B più: a) potenziale adozione subottimale della HAART da parte delle donne incinte asintomatiche a causa della scarsa alfabetizzazione al trattamento e dello stigma; b) bassa aderenza alla HAART e scarso follow-up dei neonati esposti all'HIV; ec) mancanza di supporto psicosociale per la ritenzione a lungo termine in questa popolazione di pazienti relativamente asintomatici (Schouten et al. 2011).

Lo scopo del progetto complessivo (4 anni) è valutare i modelli di supporto basati sulla struttura e sulla comunità per rafforzare l'adozione e il mantenimento delle madri e delle famiglie nell'assistenza PMTCT in Malawi. La nostra ipotesi è che un maggiore sostegno per le donne e le loro famiglie all'interno delle strutture e/o attraverso la sensibilizzazione della comunità si tradurrà in una migliore conservazione nel continuum dell'assistenza PMTCT.

Condurremo uno studio clinico randomizzato a grappolo valutando tre modelli di supporto per l'implementazione del programma Opzione B+. Ciascuna delle 21 cliniche sarà randomizzata a una delle tre strategie di aderenza e supporto. Il braccio 1 è il braccio di cura standard come delineato dal Ministero della Salute, il braccio 2 è il supporto a livello di struttura da parte di un educatore tra pari e il braccio 3 è il supporto a livello di comunità da parte di un educatore tra pari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Ministry of Health facilities
        • Investigatore principale:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Sub-investigatore:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Eliya, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Sub-investigatore:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veena Sampathkumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infezione da HIV che si presentano per assistenza prenatale, travaglio e parto o dopo il parto Neonati di madri iscritte Mariti/coniugi di madri iscritte

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Supporto tra pari basato sulla struttura

Supporto tra pari basato sulla struttura per fornire quanto segue presso la clinica

  • Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH
  • Le madri mentore forniscono istruzione e supporto psicosociale presso la struttura
  • Gruppi di supporto settimanali forniti in clinica
  • Telefonata, SMS o visita domiciliare per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla struttura

Supporto tra pari basato sulla struttura per fornire quanto segue presso la clinica

Assistenza clinica standard di routine basata sulle linee guida del MoH Le madri tutor forniscono istruzione e supporto psicosociale presso la struttura Gruppi di supporto settimanali forniti in clinica Telefonata, SMS o visita a domicilio per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla comunità

Supporto basato sulla comunità da Peer Mothers (madri esperte):

  • Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH
  • Le madri mentore forniscono istruzione e supporto psicosociale in comunità prima di ogni visita
  • Gruppi di supporto mensili in comunità
  • Visite domiciliari per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla comunità

Supporto basato sulla comunità da Peer Mothers (madri esperte):

Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH Le madri tutor forniscono istruzione e supporto psicosociale in comunità prima di ogni visita Gruppi di supporto mensili in comunità Visite domiciliari per ogni appuntamento mancato
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura delineato nelle linee guida per la cura integrata dell'HIV in Malawi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'ART
L'outcome primario è la percentuale di donne mantenute in vita e sotto ART a 12 mesi dall'inizio dell'ART.
12 mesi dopo l'inizio dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dell'ART
La proporzione di donne vive e trattenute in ART a 24 mesi dall'inizio dell'ART
24 mesi dopo l'inizio dell'ART
Stato HIV infantile
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Bambini testati a 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza libera da HIV
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza infantile libera da HIV a 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Conservazione della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Coinvolgimento di partner/famiglia, tra cui: a) marito/figli testati per l'HIV; B. mariti/figli ammissibili che iniziano l'ART; C. marito/figli impegnati in cura a 12 mesi
12 mesi
Carica virale materna
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'inizio dell'ART
Percentuale di donne con HIVRNA <1000 copie a 6 mesi e 2 anni dopo l'inizio
6 mesi e 2 anni dopo l'inizio dell'ART
Resistenza materna
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Delle donne che falliscono l'ART, la proporzione con resistenza ai farmaci per l'HIV
6 mesi, 2 anni
Resistenza infantile all'HIV
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Dei neonati con infezione da HIV, la proporzione con resistenza ai farmaci per l'HIV
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Risultati sociali
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
Risultati sociali, compreso l'impatto del trasferimento dei compiti sull'onere dell'assistenza nelle strutture, la qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie, la divulgazione e gli spostamenti nei confini dell'assistenza professionale e non professionale per gli operatori sanitari laici valutati mediante metodologia mista.
12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi
Indicatori economici tra cui rapporti di efficacia dei costi dei modelli di sostegno, equità di accesso ai servizi PMTCT per area geografica, profili socio-economici delle madri e delle famiglie che accedono alle cure per valutare l'equità e indicatori per gli impatti del sistema sanitario come tempo al lavoro, straordinari, numero e tipologie di casi trattati, motivazione e soddisfazione degli operatori sanitari valutati con metodologia mista.
basale, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lighthouse Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUREMalawi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni