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ベトナム人男性の喫煙を減らすための家族ベースのアプローチ (Tobacco LHW)

2019年8月5日 更新者：University of California, San Francisco

研究の目標は、カリフォルニア州サンタクララ郡の18歳以上のベトナム系アメリカ人を対象とした一般医療従事者（LHW）のアウトリーチと家族の関与を活用した禁煙介入を開発し、提案された介入の有効性を評価することである。 この研究は、合計18人の一般医療従事者（LHW）と、喫煙者と同じ世帯の家族の108人の2人組を対象とした二群ランダム化比較試験である。 仮説は次のとおりです。

H. 介入開始後 6 か月の時点で、家族ベースの介入 (FI) である「健康な家族のための禁煙のための禁煙介入」提案を受けたベトナム人男性の毎日喫煙者は、生化学的に検証された 7 日ポイントに達する可能性が高くなります。注意制御介入（CI）を受けている人と比較した場合の禁煙率。

H2. 6か月のFI参加者では、CI参加者よりも少なくとも1回は24時間禁煙を試みたと報告する可能性が高くなります。

H3. 6か月後、FI参加者は、CI参加者よりも、推奨される証拠に基づく禁煙リソース（禁煙、FDA承認の禁煙薬、医療専門家からのアドバイス）を使用して報告する可能性が高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation
      • Santa Clara、California、アメリカ、95112
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center (IRCC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベトナム人、ベトナム系アメリカ人、またはベトナム系中国人であると自己認識している。
  • ベトナム語を話す。
  • カリフォルニア州サンタクララ郡に住んでいる
  • 今後6か月間その地域（カリフォルニア州サンタクララ郡）に滞在する予定である
  • 喫煙者の参加者は男性で、過去 7 日間に毎日少なくとも 1 本のタバコを吸っていなければなりません。
  • 家族の参加者の場合、二者関係を形成するには、参加者は喫煙者の参加者と同じ世帯に住んでいる必要があります。
  • 介入前後の評価のための有効な連絡先電話番号を提供してください。

除外基準:

- 現在禁煙補助活動に取り組んでいる喫煙者の参加者向け

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タバコLHW
健康な家族のために禁煙 - 一般医療従事者 (LHW) のアウトリーチを使用した家族ベースの心理教育介入。
行動：タバコLHW
健康な家族のために禁煙 - これは一般医療従事者 (LHW) のアウトリーチを使用した家族ベースの心理教育介入です。 LHWは、喫煙家族の2人組を募集し、2カ月間に2回の小グループ教育セッションと2回の個別電話を通じて、タバコと健康に関する教育と情報、禁煙リソースを提供するよう訓練される。
アクティブコンパレータ：健康的な食事
あなたとあなたの家族のための健康的な食事と身体活動 - これは、一般医療従事者 (LHW) のアウトリーチを通じて提供される家族ベースの心理教育介入を使用した注意制御の比較グループです。
行動：健康的な食事
あなたとあなたの家族のための健康的な食事と身体活動 - これは、一般医療従事者 (LHW) のアウトリーチを通じて提供される家族ベースの心理教育介入を使用した注意制御の比較グループです。 LHWは、喫煙家族の2人組を募集し、2か月間に2回の小グループ教育セッションと2回の個別電話を通じて、健康的な食事と身体活動に関する教育と情報を提供するよう訓練される。 参加者には禁煙リソースに関する情報が書面で届きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：6ヶ月
生化学的に検証された、ベースライン（介入開始）後6か月時点での7日間時点の禁煙率
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の終了試行
時間枠：6ヶ月
ベースラインから 6 か月後に少なくとも 1 回の 24 時間禁煙試行を行ったと報告する
6ヶ月
リソースの活用
時間枠：6ヶ月
ベースラインから6か月後の時点で、推奨される証拠に基づく禁煙リソース（禁煙、FDA承認の禁煙薬、医療専門家からのアドバイス）を使用して報告する。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janice Y Tsoh, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRDRP 22RT-0089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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