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抗精神病薬で治療された未経験の小児集団における有害事象の評価

2018年2月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

（典型的および非典型的な）抗精神病薬で治療された未経験の小児集団における有害事象の発生率の評価 12か月のフォローアップ

その独創性は、ナイーブな子供と青年人口を含めることにある前向き多施設共同研究を提案します。 その目的は、抗精神病薬の使用歴のない小児および青年における抗精神病薬の使用に関連する有害事象の発生率を評価することです。

包含基準は次のとおりです。(1) 男性または女性の入院患者、(2) 6 歳から 18 歳までの年齢、(3) 抗精神病薬治療を必要とする、(4) 抗精神病薬を 28 日未満服用しており、以前に抗精神病薬を服用していない、または既往歴がある抗精神病薬を最長で連続 3 か月間服用し、少なくとも 6 か月間中止した。

12か月の研究期間中の治療モニタリングには、臨床評価と実験室試験が含まれます。 これらの評価は、治療前（包含時）、および抗精神病薬の導入から1、3、6、9、12か月後に実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その独創性は、ナイーブな子供と思春期の人口を含めることにある前向き多施設研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69678
        • CH le Vinatier
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon、フランス、69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon、フランス
        • HCL
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • AP-HP
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes、Alpes-Maritime、フランス
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes、Alpes-maritimes、フランス
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers、Charente Maritime、フランス、86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly、Paris、フランス
        • Fondation Vallée

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 6歳から18歳まで
  • 抗精神病薬治療の適応となる患者
  • 抗精神病薬（小児適応症のメトクロプラミド（Primperan®）を除く）で治療されたことがない人、または最大3か月連続で抗精神病薬の病歴があり、少なくとも6か月間中止された人。 .

非包含基準:

  • どれでも

除外基準:

  • 患者またはその保護者による同意の拒否または撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リスペリドン、アリピプラゾール、オランザピン...

勉強：

前向き介入多施設共同研究を提案します。

方法：

入院患者と外来患者の両方が研究に含まれる場合があります。患者は24か月にわたって募集されます。 彼らは12か月間追跡されます。 各患者は、抗精神病薬の導入後、1 年間の治療モニタリングを受けます。

治療モニタリングには、臨床的、心電図、および実験室の評価が含まれます。 これらの評価は、ベースライン時 (治療を処方する前)、および最初の処方の 1 か月後 (M1)、3 か月後 (M3)、6 か月後 (M6)、9 か月後 (M9)、および 12 か月後 (M12) に行われます。抗精神病薬。
他の：リスペリドン、アリピプラゾール、オランザピン

勉強：

前向き介入多施設共同研究を提案します。

方法：

入院患者と外来患者の両方が研究に含まれる場合があります。患者は24か月にわたって募集されます。 彼らは12か月間追跡されます。 各患者は、抗精神病薬の導入後、1 年間の治療モニタリングを受けます。

治療モニタリングには、臨床的、心電図、および実験室の評価が含まれます。 これらの評価は、ベースライン時 (治療を処方する前)、および最初の処方の 1 か月後 (M1)、3 か月後 (M3)、6 か月後 (M6)、9 か月後 (M9)、および 12 か月後 (M12) に行われます。抗精神病薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価と実験室
時間枠：12ヶ月

  1. 臨床評価 A: Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007) による有害事象の一般的な評価。 来院ごとに行います。

    B: 監視する身体パラメータ: 体重、サイズ、体格指数 (BMI)、腹部周囲長、血圧、体温。 来院ごとに行います。

    C: QT 間隔の心電図評価 D: 神経筋の有害事象: 異常な不随意運動スケール (AIMS) (Guy、1976a)、Barnes Akathia Rating Scale (BARS) (Barnes、1989)、Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson and Angus, 1970)、Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush and al、1996)、

  2. 実験室評価。 各来院時に以下の臨床検査が行われます：全血球数、肝臓酵素、クレアチンホスホキナーゼ、血糖、コレステロール（総、軽度、重度）、トリグリセリド、CRPus、プロラクチン、インスリン、HOMA、HbA1C、ビタミンD。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子
時間枠：12ヶ月

包含時の思春期のタナースコア：人口は3つのグループに分けられます：思春期前（ステージ≤1）。現在、思春期 (ステージ 2 ～ 4) および思春期の成人 (ステージ 5) にあります。

薬歴：治療開始時の年齢、第一選択の非定型抗精神病薬、その他の治療、非定型抗精神病薬の処方が必要な疾患の発症年齢。

診断は、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール (Kiddie-SADS) (Kaufman および al、1997) を使用して行われます。
12ヶ月
研究終了前の有害事象の持続性および/または可逆性
時間枠：12ヶ月

研究者は、公開されたデータと予備調査に基づいて、この調査について次の定義を提案しています。

  • 持続性有害事象とは、治療中止後 3 か月経ってもなお存在する事象です。
  • 可逆的有害事象とは、治療中止後 3 か月で完全に解消した事象です。
12ヶ月
スコア
時間枠：12ヶ月

4) ベースライン、M1、M3、M6、M9、および M12 での障害重症度の進展の評価 障害の臨床的重症度は、Clinical Global Impressions Scale (CGI) (Guy、1976b) を使用して評価されます。

5) ベースライン、M6 および M12 での社会的機能の進化の評価 社会的機能は、Child Global Assessment Scale (CGAS) によって評価されます。

6) M1、M3、M6、M9、M12 における治療連携の進化の評価
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
7) ベースライン、M1、M3、M6、M9、および M12 での生活の質の進化の評価 生活の質は、Sheehan Disability Scale によって評価されます 8) ベースラインでの摂食障害の進化の評価、M1 、M3、M6、M9 および M12 は、食事および体重パターンのアンケートによって評価されます。 10) ベースライン時および M12 時の DSM 診断の進展の、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール (Kiddie-SADS) による評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：MENARD Marie-Line, PH、CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-PP-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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