抗精神病薬で治療された未経験の小児集団における有害事象の評価
（典型的および非典型的な）抗精神病薬で治療された未経験の小児集団における有害事象の発生率の評価 12か月のフォローアップ
その独創性は、ナイーブな子供と青年人口を含めることにある前向き多施設共同研究を提案します。 その目的は、抗精神病薬の使用歴のない小児および青年における抗精神病薬の使用に関連する有害事象の発生率を評価することです。
包含基準は次のとおりです。(1) 男性または女性の入院患者、(2) 6 歳から 18 歳までの年齢、(3) 抗精神病薬治療を必要とする、(4) 抗精神病薬を 28 日未満服用しており、以前に抗精神病薬を服用していない、または既往歴がある抗精神病薬を最長で連続 3 か月間服用し、少なくとも 6 か月間中止した。
12か月の研究期間中の治療モニタリングには、臨床評価と実験室試験が含まれます。 これらの評価は、治療前（包含時）、および抗精神病薬の導入から1、3、6、9、12か月後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69678
- CH Le Vinatier
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
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Lyon、フランス、69355
- CH St Jean de Dieu
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Lyon、フランス
- HCL
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- AP-HP
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Alpes-Maritime
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Antibes、Alpes-Maritime、フランス
- CH d'Antibes
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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Alpes-maritimes
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Cannes、Alpes-maritimes、フランス
- CH de Cannes
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Charente Maritime
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Poitiers、Charente Maritime、フランス、86328
- CH Henri Laborit
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Paris
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Gentilly、Paris、フランス
- Fondation Vallée
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 6歳から18歳まで
- 抗精神病薬治療の適応となる患者
- 抗精神病薬（小児適応症のメトクロプラミド（Primperan®）を除く）で治療されたことがない人、または最大3か月連続で抗精神病薬の病歴があり、少なくとも6か月間中止された人。 .
非包含基準:
- どれでも
除外基準:
- 患者またはその保護者による同意の拒否または撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスペリドン、アリピプラゾール、オランザピン...
勉強： 前向き介入多施設共同研究を提案します。 方法： 入院患者と外来患者の両方が研究に含まれる場合があります。患者は24か月にわたって募集されます。 彼らは12か月間追跡されます。 各患者は、抗精神病薬の導入後、1 年間の治療モニタリングを受けます。 治療モニタリングには、臨床的、心電図、および実験室の評価が含まれます。 これらの評価は、ベースライン時 (治療を処方する前)、および最初の処方の 1 か月後 (M1)、3 か月後 (M3)、6 か月後 (M6)、9 か月後 (M9)、および 12 か月後 (M12) に行われます。抗精神病薬。 |
勉強： 前向き介入多施設共同研究を提案します。 方法： 入院患者と外来患者の両方が研究に含まれる場合があります。患者は24か月にわたって募集されます。 彼らは12か月間追跡されます。 各患者は、抗精神病薬の導入後、1 年間の治療モニタリングを受けます。 治療モニタリングには、臨床的、心電図、および実験室の評価が含まれます。 これらの評価は、ベースライン時 (治療を処方する前)、および最初の処方の 1 か月後 (M1)、3 か月後 (M3)、6 か月後 (M6)、9 か月後 (M9)、および 12 か月後 (M12) に行われます。抗精神病薬。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価と実験室
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子
時間枠：12ヶ月
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包含時の思春期のタナースコア：人口は3つのグループに分けられます：思春期前（ステージ≤1）。現在、思春期 (ステージ 2 ～ 4) および思春期の成人 (ステージ 5) にあります。 薬歴：治療開始時の年齢、第一選択の非定型抗精神病薬、その他の治療、非定型抗精神病薬の処方が必要な疾患の発症年齢。 診断は、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール (Kiddie-SADS) (Kaufman および al、1997) を使用して行われます。 |
12ヶ月
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研究終了前の有害事象の持続性および/または可逆性
時間枠：12ヶ月
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研究者は、公開されたデータと予備調査に基づいて、この調査について次の定義を提案しています。
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12ヶ月
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スコア
時間枠：12ヶ月
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4) ベースライン、M1、M3、M6、M9、および M12 での障害重症度の進展の評価 障害の臨床的重症度は、Clinical Global Impressions Scale (CGI) (Guy、1976b) を使用して評価されます。 5) ベースライン、M6 および M12 での社会的機能の進化の評価 社会的機能は、Child Global Assessment Scale (CGAS) によって評価されます。 6) M1、M3、M6、M9、M12 における治療連携の進化の評価 |
12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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7) ベースライン、M1、M3、M6、M9、および M12 での生活の質の進化の評価 生活の質は、Sheehan Disability Scale によって評価されます 8) ベースラインでの摂食障害の進化の評価、M1 、M3、M6、M9 および M12 は、食事および体重パターンのアンケートによって評価されます。 10) ベースライン時および M12 時の DSM 診断の進展の、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール (Kiddie-SADS) による評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：MENARD Marie-Line, PH、CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 身体表現性障害
- 統合失調症
- 解離性障害
- 転換障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- オランザピン
- アリピプラゾール
- リスペリドン
その他の研究ID番号
- 12-PP-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。