肝細胞癌患者用ドキソルビシン溶出LCビーズM1 (DEBDOX)

包含基準:

1. 患者は、重大な肝代償不全を伴わずに肝機能を維持しています（チャイルド・ピュー A-B クラス）。
2. 患者の試験参加時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 2 でした。
3. 患者の年齢は18歳以上である。
4. 患者の余命は12週間を超えています。
5. 患者は、肝内療法で直接治療される測定可能または評価可能な疾患を患っている（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] 1.1で定義）。

6. 患者は、以下の基準で定義される適切な血液機能を備えています。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/マイクロ L、
   • ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL、および
   • 血小板数 ≥ 50,000/マイクロ L。

7. 患者は、以下の基準で定義される適切な肝機能を備えています。

   • 総ビリルビン </= 3.0 mg/dL
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≦ 8 x 正常値の上限 (ULN)。

8. 患者は、以下の基準で定義される適切な腎機能を持っています。

   • 血清クレアチニン </= 2.0 x 施設内 ULN
9. 患者のベースライン国際正規化比 (INR) は 1.5 未満です。
10. 患者が妊娠する可能性のある女性の場合、妊娠検査結果は陰性です。
11. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
12. 患者は、研究手順、予定された来院、および治療計画に喜んで従うことができます。
13. 初期段階の HCC 患者は、切除前に DEBDOX-M1 を受けるプロトコルに含まれる場合があります。

除外基準:

1. 患者は、(a) 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚癌を除き、別の原発癌(すなわち、患者の現在の肝腫瘍と関連しない原発癌)の病歴を有する。 (b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または（c）治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍、既知の活動性疾患の存在がなく、登録前の過去3年間（インフォームドコンセントの日）に治療が行われていない。
2. 患者は、他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、標的療法、または治験薬を含む他の抗がん療法との同時治療を受けている。
3. 患者は肝外転移性の症候性 HCC を患っています。 反応性リンパ節の肥大、または肺結節などの不特定の病変は許容されます。
4. 患者の腫瘍は肝臓容積の 70% 以上を置き換えています。
5. 患者には臨床的に重大な腹水がある。 画像検査で微量の腹水が認められる場合は許容されます。
6. 肝臓血管造影でマルコシャントが認められた。
7. 患者は治療不可能な出血性素因を持っています。
8. 患者は流れの逆転を伴う完全な主門脈血栓症を患っています。
9. 患者の左心室駆出率は 45% 未満です。
10. 患者には臨床的に重大な末梢血管疾患の証拠がある。

11. 患者は、臨床的に重大なまたは症候性の肝外疾患、たとえば、以下を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患を患っている。

    • 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
    • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会による心臓病分類のクラス II ～ IV）
    • 6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
    • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg、適切な医学的サポートにもかかわらず、1週間の間隔をあけた2回の連続測定で判明）
    • 臨床的に重大な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍[NCI-CTCAEグレード3]、または無症候性の持続性心室頻拍）
    • 患者の安全を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況
12. 患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的、社会的状態の証拠がある。
13. 患者は妊娠中または授乳中です。
14. 患者は造影剤に対してアレルギーを持っており、前投薬で簡単に予防したり管理したりすることはできません。
15. 患者は肝外、転移性、症候性の HCC を患っています。