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TRIA-662 の脂質効果を評価するためのパイロット研究

2016年1月26日 更新者：Cortria Corporation

TRIA-662 (1-メチルニコチンアミドクロリド) の脂質調節効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制用量漸増、多施設共同パイロット研究

このパイロット研究の目的は、血清トリグリセリド (TG) および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルに対する TRIA-662 の影響に関する大規模で本格的な研究を計画する際にどのような研究要素が重要であるかを知ることです。 この研究では、患者はまず単盲検の食事管理ベースライン期間に入り、1000 mgのプラセボまたは実薬を1日3回、食事（朝食、昼食、夕食）とともに6～8週間投与されます。 継続する資格がある場合は、最大 2000 mg の実薬またはプラセボ薬をさらに 14 週間投与されます。 実薬は48人の患者に投与され、プラセボ薬は16人の患者に投与される。 ただし、患者もクリニックのスタッフも、どの患者が実薬を服用しているのか、プラセボ薬を服用しているのかは研究が終了するまで知りません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の主な目的は、血清トリグリセリド (TG) および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルに対する TRIA-662 の調節効果を評価する大規模な本格的な研究の実現可能性を評価することです。 この研究では、患者はまず単盲検の食事管理ベースライン期間に入り、1000 mgのプラセボまたは実薬を1日3回、食事（朝食、昼食、夕食）とともに6～8週間投与されます。 ６〜８週間の食事管理されたベースライン期間が完了すると、すべての包含基準および除外基準を満たさない被験者が、二重盲検治療期間に無作為に割り当てられる。 二重盲検治療期間では、少なくとも 48 人の患者が TRIA-662 に無作為に割り付けられ、少なくとも 16 人の患者がプラセボに無作為に割り付けられるように (3:1 の比率)、患者は無作為に割り付けられます。 強制用量漸増は次のように行われます。 1 ～ 2 週目: 500 mg 錠剤 2 錠を 1 日 3 回、食事とともに服用します (1 日の総用量 3000 mg)。 3 ～ 14 週目: 1000 mg 錠剤 2 錠を 1 日 3 回、食事とともに服用します (1 日の総用量 6000 mg)。

治験薬は1日3回、食事（朝食、昼食、夕食）とともに投与されます。 患者が規定期間中毎日 6000 mg の治療に耐えられない場合には、1 日 3000 mg までの減量（500 mg 錠剤 2 錠を 1 日 3 回）が許可されます。 このシナリオでは、減量された患者は残りの研究では耐用量を継続します。 脂質および補助探索パラメータは、ベースライン期間、無作為化時、および積極的な治療期間全体を通じて評価されます。 研究全体を通じて、患者は心臓の健康に良い食事を遵守し、エチルアルコールの摂取を控えるか最小限に抑え、血清脂質レベルを変化させる可能性のあるその他の変数（例：運動、減量プログラム、市販薬を含む薬物）を管理しなければなりません。血清脂質レベルを変化させます。 安全性と忍容性は、身体検査、心電図（ECG）、定期的な血液学および血液化学検査、バイタルサイン、有害事象の評価を通じて試験全体を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3G0b4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4C1
        • Dr. Senaratne Professional Corporation
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
        • Scisco Clinical Research
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1H6
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corp
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • Rhodin Recherche
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1C2
        • Recherche Invascor, Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および来院 4 時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

    以下の場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。

    1. -訪問1の前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けている。
    2. 閉経後である（12か月月経がないか、または閉経期の卵胞刺激ホルモンレベル）妊娠する可能性のある女性は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮的避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む男性用または女性用コンドーム、禁欲、または不妊の性的パートナーが含まれます。
  2. -4週目および-2週目に、ATP IIIガイドラインに基づく研究者の判断により脂質修飾薬物療法が適応とならないレベルの平均LDL-Cを示した患者。
  3. 食事管理ベースライン期間中の2回の連続来院時の測定で、平均血清トリグリセリドが200 mg/dL（2.26 mmol/L）以上、ただし500 mg/dL（5.65 mmol/L）以下である患者（来院2および3）または訪問 3 および 3a) で、下位レベルが上限レベルの 25% 以内にある (上限値から下限値を引いた値)/上限値 < 0.25)。
  4. 研究全体を通じて安定した食事と身体活動レベルを維持する意欲のある患者
  5. 患者は、情報および同意書に署名し、約 24 週間のすべての来院/電話によるフォローアップの可能性を含むプロトコルに従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
  2. 訪問1または4での臨床的に重大な心電図異常
  3. 訪問 1 で BMI > 45 kg/m2
  4. 来院1と来院4の間で初期体重の5%を超える体重変化
  5. 来院4前にヘモグロビンA1c > 9.5%と定義されたコントロール不良の糖尿病
  6. -来院1時の肝疾患の証拠（ALTまたはASTが正常値の上限（ULN）2.0を超える、ビリルビン>1.5 ULN、または肝硬変）
  7. 腎機能障害は、糸球体濾過量（GFR）< 60 mL/min/1.73として定義されます。 訪問 1 の m2
  8. -治験参加前少なくとも6か月間治療を受けていない、または安定していない甲状腺機能低下症
  9. コントロール不良の高血圧は、来院1時の平均収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義されます。 末端臓器損傷のある個人では、来院1時に平均収縮期血圧> 140 mmHg、平均拡張期血圧> 90 mmHg
  10. 重度の低血圧は、収縮期血圧 =< 90 mm Hg または拡張期血圧 =< 60 mm Hg であり、かつ症候性であると定義されます。
  11. 活動性消化性潰瘍
  12. ナイアシン（ニコチン酸）、ナイアシンアミド（ニコチンアミド）、または錠剤の成分のいずれかに対する既知の不耐性またはアレルギー：1-メチルニコチンアミドクロリド、微結晶セルロース、ポビドン、ケイ化微結晶セルロース、クロスポビドン、無水二塩基性リン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム（植物由来）、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、メタクリル酸コポリマー、重炭酸ナトリウム。
  13. 冠状動脈疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患の既知の既往歴

  14. 以下の脂質修飾薬/サプリメントのいずれかのスクリーニング後、研究が完了するまで使用してください。

    1. ナイアシン（ニコチン酸）またはナイアシンアミド（ニコチンアミド）
    2. フィブラート/フィブリン酸誘導体（フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、クロフィブラートなど）
    3. コレスチラミン、コレセベラム、コレスチポールなどの胆汁酸封鎖剤
    4. HMG-CoA レダクターゼ阻害剤（スタチン）には、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンなどがあります。
    5. エゼティミベ
    6. オメガ3脂肪酸
    7. 亜麻仁、トリプトファン、魚油、藻類油を含むサプリメント。
    8. ステロール/スタノール製品
    9. 紅麹サプリメントや大豆イソフラボンサプリメント。
    10. 食物繊維サプリメントには、1 日あたり小さじ 2 杯以上の Metamucil® またはオオバコ含有サプリメントが含まれます。
    11. 個々の被験者の血清脂質レベルを変化させる可能性があると研究者によって判断されたその他の自然健康製品または処方薬。
  15. 狭心症または心筋梗塞の病歴
  16. 高尿酸血症または痛風性関節炎の病歴がある
  17. 既知の腎炎症候群または来院1時の尿中のタンパク質が1日あたり3 gを超える
  18. 既知の家族性リポタンパク質リパーゼ欠損症、アポCII欠損症、または家族性異常ベタリポタンパク質血症。
  19. 腎不全に対する腹膜透析または血液透析の必要性。
  20. -5年以上無病である患者、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を切除した患者を除く、悪性腫瘍の病歴。
  21. 肥満手術の歴史。
  22. 続発性胆石症を除く膵炎の病歴。
  23. 研究中に大手術が予想されること。
  24. 試験中の減量薬またはプログラムによる治療。
  25. HIVプロテアーゼ阻害剤、シクロホスファミドまたはイソトレチノインによる治療。
  26. 訪問1でのスクリーニング前の4週間以上安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンによる治療
  27. 訪問 1 ですべての全身性コルチコステロイドの日常的または予期された使用。局所、局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドは許可されます。
  28. スクリーニング前の30日以内にパイント（0.5 L）を超える献血、または訪問1でのスクリーニング前7日以内の血漿提供
  29. 訪問 1 で週に 14 杯を超えるアルコール飲料の摂取 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハードリカー)。
  30. 訪問1での薬物乱用歴
  31. 情報と同意書に署名してから 30 日以内に別の臨床試験に参加すること。
  32. -訪問1と訪問4の間で、単一盲検治験薬（治験薬80％未満）または現地の判断による食事に従わない。
  33. 研究者がリスクを引き起こす可能性がある、または患者の最善の利益にならないと研究への参加を妨げる可能性があると考える病状または治療法。
  34. 精神機能の低下、または研究の要件に従うことが困難と予想される何らかの理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：TRIA-662 シングルブラインドベースライン
ベースライン、6 ～ 8 週間の食事導入期間
薬：トリア-662
ベースライン後、活性型 TRIA-662 2 x 500 mg 錠剤を 2 週間食事とともに 1 日 3 回、次に活性型 TRIA-662 2 x 1000 mg 錠剤を 12 週間食事とともに 1 日 3 回にランダム化しました。
薬：プラセボ
ベースライン後、プラセボ TRIA-662 2 x 500 mg 錠剤を 2 週間食事とともに 1 日 3 回、次にプラセボ TRIA-662 2 x 1000 mg 錠剤を 12 週間食事とともに 1 日 3 回にランダム化しました。
実験的：トリア-662
有効薬剤にランダム化されたベースラインが正常に完了した後
薬：トリア-662
ベースライン後、活性型 TRIA-662 2 x 500 mg 錠剤を 2 週間食事とともに 1 日 3 回、次に活性型 TRIA-662 2 x 1000 mg 錠剤を 12 週間食事とともに 1 日 3 回にランダム化しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインが正常に完了した後、プラセボ薬にランダム化
薬：プラセボ
ベースライン後、プラセボ TRIA-662 2 x 500 mg 錠剤を 2 週間食事とともに 1 日 3 回、次にプラセボ TRIA-662 2 x 1000 mg 錠剤を 12 週間食事とともに 1 日 3 回にランダム化しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
研究期間中、施設ごとにランダム化された月当たりの患者数
12ヶ月
治験薬への適合性
時間枠：14週間
プロトコールに従って治験薬を投与される無作為化された患者の割合。
14週間
完了率
時間枠：12ヶ月
14週間の追跡調査を完了したランダム化患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) に対する影響
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までの血清 HDL-C の変化におけるグループ間の差。
14週間
血清中性脂肪の変動
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までの血清トリグリセリドの変化の標準偏差。
14週間
空腹時血糖に対する影響
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までの空腹時血糖値の変化におけるグループ間の差。
14週間
C反応性タンパク質への影響
時間枠：14週間
C反応性タンパク質のベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差。
14週間
インターロイキン-6 (IL-6) に対する効果
時間枠：14週間
IL-6のベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差。
14週間
総コレステロール (TC) への影響
時間枠：14週間
TCにおけるベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差異
14週間
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) に対する影響
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までの LDL-C の変化におけるグループ間の差異
14週間
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) に対する影響
時間枠：14週間
(VLDL-C) におけるベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差。
14週間
総アポリポタンパク質 B (apoB) に対する影響
時間枠：14週間
ApoB におけるベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差異
14週間
総アポリポタンパク質 A1 (apoA1) に対する影響
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までのapoA1の変化におけるグループ間の差異
14週間
リポタンパク質 (a) に対する効果 [Lp(a)]
時間枠：14週間
Lp(a) におけるベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差
14週間
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) に対する影響
時間枠：14週間
非HDL-Cにおけるベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差異
14週間
TG/HDL-C比への影響
時間枠：14週間
TG/HDL-C比のベースラインから研究終了までの変化におけるグループ間の差異
14週間
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α) に対する効果
時間枠：14週間
ベースラインから研究終了までのTNF-αの変化におけるグループ間の差異
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cortria Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PNAI-MNA-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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