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ベンフルオレックスの効果に関する研究 (MEDIAGENE)

2021年12月16日 更新者：University Hospital, Brest

ベンフルオレックスの薬物曝露中に弁膜症を発症する個人の感受性に関与する遺伝的要因の研究。

フランスでは近年、500万人以上がベンフルオレックスの摂取にさらされました。

一部の患者で、僧帽弁および/または大動脈漏出を特徴とする弁膜症が発生 フランス市場からの撤退: 11月。 2009 年 重度の弁膜症を発症した被ばく患者のうち、限られた割合 (1/1000) のみでしたが、逆に、多くの患者は何年も被ばくしてもわずかな異常も発症しませんでした。

この仮説は、この薬の曝露により弁膜症が継続して発症した患者には、特定の遺伝的感受性が存在するというものです。

強い影響を与える 1 つの異なる遺伝学の存在。 目的は、関与する遺伝的要因を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme、フランス、59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse、フランス、31073
        • Faculté de médecine Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ケースの包含基準:

  • 以下によって定義される典型的な薬性弁膜症を呈する個人:
  • 少なくとも 6 か月のベンフルオレックスへの過去の曝露、または時折の曝露が許容される薬量学です。 デクスフェンフルラミンまたはフェンフルラミンでの予備曝露は許可されています。
  • 僧帽弁制限機能不全および/または大動脈制限機能不全（心エコー検査における）の画像ボード。医学的成果、重力（ランク I ～ IV）に典型的なもので、原因のない弁膜症に関連し、肉眼的および組織学的側面と一致するもの（手術患者の場合）。
  • 研究施設のいずれかでフォローされているか、AVIM および CADUS 協会を通じて採用された個人。
  • 白人起源の個人
  • 研究対象者に対する特定の同意書に署名した個人。

証人の参加基準:

  • 1日3錠で2年間の治療と同等以上のベンフルオレックスへの曝露歴があり、スクリーニングの心臓超音波検査を実施する前に2年間継続した個人。 デクスフェンフルラミンまたはフェンフルラミンでの予備曝露は許可されています。
  • 特に、厳密に正常な心臓超音波検査を示す個人：重大な弁膜症の欠如、形態学的弁異常（超音波検査なしの事象）、および大動脈レベルでの「軽微な」漏出を含む弁膜異常の欠如。 僧帽弁の微小な漏れは「生理的」と認められます。
  • 研究施設の1つ、またはフランス心臓病学会の会員である心臓専門医が所属するフランスの心臓病専門会社でスクリーニングのために受診したことがある、または民間当事者の法律事務所を通じて受診されたことがある、あるいは、政府が調整する将来を見据えた研究に含まれている個人広報 TRIBOUILLOY (目的は、ベンフルオレックスで少なくとも 3 か月治療された患者グループと、この薬を一度も投与されたことのない糖尿病患者グループの超音波検査データを比較することです)。
  • 白人起源の個人。
  • 研究に対する特定の同意書に署名した個人

ケースの除外基準:

  • 別の関連する心臓障害を呈する個人。
  • ペルゴリド、カベルゴリン、リスリド、屁理屈の副産物、エクスタシーなどの受容体5-HT2Bの別のアゴニストに曝露された人。
  • 研究への参加を明確に拒否した個人。

証人の除外基準：

- 研究への参加を明確に拒否した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：メディアジーン
採血
遺伝的：血液のサンプリング
血液を採取し、遺伝因子を研究するために分析しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的要因を特定する
時間枠：12ヶ月
ベンフルオレクスの薬剤曝露中に弁膜症を発症する個人の感受性に関与する遺伝的要因を特定します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を比較する
時間枠：12ヶ月
生活の質に関する 2 つの検証済みアンケートに回答して、症例と証人の生活の質を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irène Frachon, PH、CHRU de Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEDIAGENE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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