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ベンフルオレックスの効果に関する研究 (MEDIAGENE)

2021年12月16日 更新者：University Hospital, Brest

ベンフルオレックスの薬物曝露中に弁膜症を発症する個人の感受性に関与する遺伝的要因の研究。

フランスでは近年、500万人以上がベンフルオレックスの摂取にさらされました。

一部の患者で、僧帽弁および/または大動脈漏出を特徴とする弁膜症が発生 フランス市場からの撤退: 11月。 2009 年 重度の弁膜症を発症した被ばく患者のうち、限られた割合 (1/1000) のみでしたが、逆に、多くの患者は何年も被ばくしてもわずかな異常も発症しませんでした。

この仮説は、この薬の曝露により弁膜症が継続して発症した患者には、特定の遺伝的感受性が存在するというものです。

強い影響を与える 1 つの異なる遺伝学の存在。 目的は、関与する遺伝的要因を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme、フランス、59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse、フランス、31073
        • Faculté de médecine Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ケースの包含基準:

  • 以下によって定義される典型的な薬性弁膜症を呈する個人:
  • 少なくとも 6 か月のベンフルオレックスへの過去の曝露、または時折の曝露が許容される薬量学です。 デクスフェンフルラミンまたはフェンフルラミンでの予備曝露は許可されています。
  • 僧帽弁制限機能不全および/または大動脈制限機能不全（心エコー検査における）の画像ボード。医学的成果、重力（ランク I ～ IV）に典型的なもので、原因のない弁膜症に関連し、肉眼的および組織学的側面と一致するもの（手術患者の場合）。
  • 研究施設のいずれかでフォローされているか、AVIM および CADUS 協会を通じて採用された個人。
  • 白人起源の個人
  • 研究対象者に対する特定の同意書に署名した個人。

証人の参加基準:

  • 1日3錠で2年間の治療と同等以上のベンフルオレックスへの曝露歴があり、スクリーニングの心臓超音波検査を実施する前に2年間継続した個人。 デクスフェンフルラミンまたはフェンフルラミンでの予備曝露は許可されています。
  • 特に、厳密に正常な心臓超音波検査を示す個人：重大な弁膜症の欠如、形態学的弁異常（超音波検査なしの事象）、および大動脈レベルでの「軽微な」漏出を含む弁膜異常の欠如。 僧帽弁の微小な漏れは「生理的」と認められます。
  • 研究施設の1つ、またはフランス心臓病学会の会員である心臓専門医が所属するフランスの心臓病専門会社でスクリーニングのために受診したことがある、または民間当事者の法律事務所を通じて受診されたことがある、あるいは、政府が調整する将来を見据えた研究に含まれている個人広報 TRIBOUILLOY (目的は、ベンフルオレックスで少なくとも 3 か月治療された患者グループと、この薬を一度も投与されたことのない糖尿病患者グループの超音波検査データを比較することです)。
  • 白人起源の個人。
  • 研究に対する特定の同意書に署名した個人

ケースの除外基準:

  • 別の関連する心臓障害を呈する個人。
  • ペルゴリド、カベルゴリン、リスリド、屁理屈の副産物、エクスタシーなどの受容体5-HT2Bの別のアゴニストに曝露された人。
  • 研究への参加を明確に拒否した個人。

証人の除外基準：

- 研究への参加を明確に拒否した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：メディアジーン
採血
遺伝的：血液のサンプリング
血液を採取し、遺伝因子を研究するために分析しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的要因を特定する
時間枠：12ヶ月
ベンフルオレクスの薬剤曝露中に弁膜症を発症する個人の感受性に関与する遺伝的要因を特定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を比較する
時間枠：12ヶ月
生活の質に関する 2 つの検証済みアンケートに回答して、症例と証人の生活の質を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Irène Frachon, PH、CHRU de Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月18日

一次修了 (実際)

2021年10月18日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MEDIAGENE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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