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神経心原性失神に対する心臓神経アブレーション (Ablate-NCS)

2016年9月16日 更新者：David B. De Lurgio

この研究の目的は、「血管迷走神経性失神」としても知られる神経心原性失神 (NCS) の治療に対する心臓切除の有効性を評価することです。 失神は失神発作の総称であり、神経心原性失神は、心拍数または血圧の急激な低下によって引き起こされる失神発作の特定の形態です。 NCSの具体的なメカニズムはよくわかっていませんが、長時間立っている、痛みや吐き気などの特定の状況で失神する傾向がある人がいると考えられています. これらの状況では、体は逆説的な反射で反応し、血圧と心拍数の低下につながり、失神を引き起こします. NCS の治療には、ベータ遮断薬、ミドドリン、フロリネフなどの特定の種類の薬が使用されます。 しかし、これらの薬はどれも失神を防ぐのに特に効果的ではなく、さまざまな薬を試しているにもかかわらず、多くの人が発作を起こし続けています.

Cardioneuroablation は、NCS の新しい治療法です。 アブレーションという用語は、ワイヤを使用して心臓に小さな電気熱傷を作ることを意味します。 アブレーションは、心臓の他の電気的障害を治療するために長年使用されてきましたが、NCS を治療するためのアブレーションの使用は新しいアプリケーションです。 心臓切除の目的は、失神につながる心拍数と血圧の低下を引き起こす反射を開始すると考えられている心臓内の領域を特定することです。 予備研究では、心臓神経アブレーションは、NCS患者の失神を防ぐ上で、薬物療法よりもはるかに効果的である可能性があることが示唆されています.

仮説: 左心房の迷走神経入力の心臓神経アブレーションは、症状と失神につながるカスケードの最初の引き金を鈍らせることにより、NCS の予防のための効果的な治療法として機能する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、患者の同意書に署名して日付を記入することができ、喜んで行います
  • 対象者は18歳以上です
  • 被験者はフォローアッププロトコルに引き続き利用できると予想されます
  • -被験者はフォローアップ手順を喜んで遵守します
  • 被験者は神経心原性失神の病歴を医学的に記録しています
  • 被験者は過去12ヶ月で失神または失神前症を3回経験している
  • -被験者は、舌下ニトログリセリン誘発またはアトロピンチャレンジの有無にかかわらず、急激な低血圧（SBP <70 mmHg）または徐脈（HR <40 bpm）に関連する失神または失神前症の存在として定義される陽性の傾斜テーブルテストを受けました
  • -被験者は、少なくとも4週間、少なくとも1つの薬理学的療法を試みられています

除外基準:

  • 被験者は活動性感染症の徴候と症状を持っています (すなわち. 発熱、白血球数の上昇など）治療を受けていない、および/または白血球数の改善と解熱が示されていない
  • -被験者は妊娠しているか、研究プロトコルのフォローアップ内で妊娠する予定です
  • -被験者は、この研究の過程で同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、参加を計画している 研究医師によって決定された研究結果を混乱させる
  • 被験者は無作為化手順に従うことを望まない
  • 被験者は、薬物療法を受けている間、過去6か月間失神エピソードがありませんでした
  • -被験者は、記録された失神の原因である次の状態の1つを持っています：洞不全症候群、洞結節または房室伝導不全、心室性頻脈性不整脈、肺高血圧症、肥大型心筋症、一過性脳虚血発作の病歴、発作障害、鎖骨下盗み症候群、または薬物-誘発性失神
  • -過去6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者
  • -重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、以前の心臓手術、構造的心疾患、または浸潤性心疾患のある被験者
  • -被験者は、登録医師によって決定された左心房アブレーションの禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓神経アブレーション
このグループの患者は、Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter を使用して心臓切除手順を受けます。
手順：心臓神経アブレーション
左心房の迷走神経入力のカテーテルアブレーション
デバイス：Biosense Webster Navistar ThermoCool 診断/アブレーション 偏向チップ カテーテル
これは、心臓神経アブレーション手順を実行するために使用されるデバイスです
介入なし：標準的な医療療法
このグループの患者は心血管アブレーションを受けず、引き続き標準的な医学療法を使用して管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失神の再発率
時間枠：12ヶ月
この研究の主要評価項目は、12 か月のフォローアップ プロトコル内での失神の再発です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
この研究の副次評価項目は、12か月のフォローアッププロトコル内の研究手順に関連する重大な有害事象の発生率です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David B. De Lurgio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosense Webster, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David B DeLurgio, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00062061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットが限られており、研究が終了しているため、いいえ。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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