神経心原性失神に対する心臓神経アブレーション (Ablate-NCS)
この研究の目的は、「血管迷走神経性失神」としても知られる神経心原性失神 (NCS) の治療に対する心臓切除の有効性を評価することです。 失神は失神発作の総称であり、神経心原性失神は、心拍数または血圧の急激な低下によって引き起こされる失神発作の特定の形態です。 NCSの具体的なメカニズムはよくわかっていませんが、長時間立っている、痛みや吐き気などの特定の状況で失神する傾向がある人がいると考えられています. これらの状況では、体は逆説的な反射で反応し、血圧と心拍数の低下につながり、失神を引き起こします. NCS の治療には、ベータ遮断薬、ミドドリン、フロリネフなどの特定の種類の薬が使用されます。 しかし、これらの薬はどれも失神を防ぐのに特に効果的ではなく、さまざまな薬を試しているにもかかわらず、多くの人が発作を起こし続けています.
Cardioneuroablation は、NCS の新しい治療法です。 アブレーションという用語は、ワイヤを使用して心臓に小さな電気熱傷を作ることを意味します。 アブレーションは、心臓の他の電気的障害を治療するために長年使用されてきましたが、NCS を治療するためのアブレーションの使用は新しいアプリケーションです。 心臓切除の目的は、失神につながる心拍数と血圧の低下を引き起こす反射を開始すると考えられている心臓内の領域を特定することです。 予備研究では、心臓神経アブレーションは、NCS患者の失神を防ぐ上で、薬物療法よりもはるかに効果的である可能性があることが示唆されています.
仮説: 左心房の迷走神経入力の心臓神経アブレーションは、症状と失神につながるカスケードの最初の引き金を鈍らせることにより、NCS の予防のための効果的な治療法として機能する可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、患者の同意書に署名して日付を記入することができ、喜んで行います
- 対象者は18歳以上です
- 被験者はフォローアッププロトコルに引き続き利用できると予想されます
- -被験者はフォローアップ手順を喜んで遵守します
- 被験者は神経心原性失神の病歴を医学的に記録しています
- 被験者は過去12ヶ月で失神または失神前症を3回経験している
- -被験者は、舌下ニトログリセリン誘発またはアトロピンチャレンジの有無にかかわらず、急激な低血圧（SBP <70 mmHg）または徐脈（HR <40 bpm）に関連する失神または失神前症の存在として定義される陽性の傾斜テーブルテストを受けました
- -被験者は、少なくとも4週間、少なくとも1つの薬理学的療法を試みられています
除外基準:
- 被験者は活動性感染症の徴候と症状を持っています (すなわち. 発熱、白血球数の上昇など）治療を受けていない、および/または白血球数の改善と解熱が示されていない
- -被験者は妊娠しているか、研究プロトコルのフォローアップ内で妊娠する予定です
- -被験者は、この研究の過程で同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、参加を計画している 研究医師によって決定された研究結果を混乱させる
- 被験者は無作為化手順に従うことを望まない
- 被験者は、薬物療法を受けている間、過去6か月間失神エピソードがありませんでした
- -被験者は、記録された失神の原因である次の状態の1つを持っています：洞不全症候群、洞結節または房室伝導不全、心室性頻脈性不整脈、肺高血圧症、肥大型心筋症、一過性脳虚血発作の病歴、発作障害、鎖骨下盗み症候群、または薬物-誘発性失神
- -過去6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者
- -重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、以前の心臓手術、構造的心疾患、または浸潤性心疾患のある被験者
- -被験者は、登録医師によって決定された左心房アブレーションの禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓神経アブレーション
このグループの患者は、Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter を使用して心臓切除手順を受けます。
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左心房の迷走神経入力のカテーテルアブレーション
これは、心臓神経アブレーション手順を実行するために使用されるデバイスです
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介入なし：標準的な医療療法
このグループの患者は心血管アブレーションを受けず、引き続き標準的な医学療法を使用して管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神の再発率
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、12 か月のフォローアップ プロトコル内での失神の再発です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の副次評価項目は、12か月のフォローアッププロトコル内の研究手順に関連する重大な有害事象の発生率です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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