末梢神経因性疼痛におけるrTMSの鎮痛効果 (TRANSNEP)
末梢神経因性疼痛における運動または前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の長期的有効性:多施設無作為化プラセボ対照試験
この研究は、末梢神経因性疼痛患者の平均的な痛みの強さ、生活の質、睡眠、神経因性症状、仕事への復帰に対する運動皮質または前頭前皮質の経頭蓋磁気刺激の 25 週間にわたる反復セッションの長期有効性を評価することを目的としています。 .
研究対象の医療機器: 経頭蓋磁気刺激装置 (TMS)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の多施設並行セッションの無作為化プラセボ対照研究(フランスの 4 つのセンター)は、運動皮質または前頭前皮質の磁気経頭蓋刺激の 25 週間にわたる反復セッションの長期有効性を、平均疼痛強度(主要アウトカム)およびいくつかの二次アウトカムで評価することを目的としています。対策(例: 生活の質、睡眠、神経因性症状、仕事への復帰など)、末梢性神経因性疼痛の患者。
患者は、運動皮質のrTMS、前頭前皮質のrTMS、または運動または前頭前皮質のプラセボ(偽刺激)の3つの治療群のいずれかを受けるように無作為化されます。 研究は二重盲検であり、例えば、患者と治験責任医師は治療の性質を知りません。 刺激プロトコルは、毎日 5 回のセッションの導入フェーズと、その後のいくつかのセッションの維持フェーズで構成されます。1 週間に 3 セッション、2 週間に 3 セッション、3 週間に 3 セッション。 統計分析は、集団を治療する目的で実施され、修正されたITT分析を使用して、プロトコル違反のあるすべての患者を除外します(主要な結果)。 プロトコルごとの人口も評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Boulogne Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2008年に提案された基準に従って(Treede et al 2008)、
- -診断DN4アンケートスコアが4/10以上(Bouhassira et al 2005)、
- 慢性疼痛、平均強度が 40/100 以上
- 毎日またはほぼ毎日の痛み (少なくとも 7 日のうち 4 日)
- この痛みは6ヶ月以上続く
- 18歳以上75歳未満の患者
- インフォームドコンセントに署名した患者、
- -鎮痛剤が組み入れ前の15日間安定しており、研究期間中に変更する必要がない患者、
- 研究期間中(30週間)モニタリング可能な患者
- 健康保険に加入している、または資格のある患者。
除外基準:
- rTMSを使用した以前の治療、
- 労働災害または紛争
- rTMSの短所(前月のECT治療、てんかんおよび/またはてんかんの病歴、頭部外傷の病歴、神経外科的病変、頭蓋内圧亢進症、金属クリップ、ペースメーカー、妊娠中または授乳中の女性)
- 薬物または精神活性物質の乱用 (DSM IV)
- 中枢神経因性疼痛、
- 進行性疾患(HIV、がん、非安定系疾患)の枠組み内の神経因性疼痛
- 非常に限られた程度の神経因性疼痛、神経腫タイプ
- -DSM IV基準による現在の大うつ病または精神病、
- 断続的な痛み、
- 半年以内の痛み、
- 包含を正当化するものよりも深刻な別の痛みの存在
- ベースラインからの痛みの自己評価と無作為化(少なくとも週 4 回の痛みスコア 7 日間)のノートへの適切な記入の欠如
- 2回の連続評価における疼痛スコアの安定性の欠如。これは、最初の2回の訪問の間の疼痛に関する短い質問票の平均疼痛の2回の評価の間で30%を超える変化として定義されます。
- -インフォームドコンセントを理解できない被験者、後見人の下、
- 研究中に禁止された治療を中止することを拒否または中止できない被験者、
- -登録前30日以内に薬物を含む別の研究プロトコルに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:運動皮質の rTMS (Magventure)
実験的 : 運動皮質の rTMS : ニューロナビゲーションによって支援される運動皮質を標的とする反復磁気刺激
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説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)
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プラセボコンパレーター:rTMSプラセボ(マグベンチャー)
デバイスのプラセボ面による運動または前頭前皮質の疑似刺激
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説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)
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実験的:rTMS前頭前皮質(マグベンチャー)
実験的 : ニューロナビゲーションによって示されるように、前頭前皮質を標的とする反復経頭蓋刺激
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説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 25 週までの平均疼痛強度の変化
時間枠:25週間までの各訪問
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ベースラインから 25 週までの平均疼痛強度の変化。平均疼痛強度は、Brief Pain Inventory の過去 24 時間の平均疼痛に対応します。
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25週間までの各訪問
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 25 週目までの過去 24 時間の最小疼痛強度の変化
時間枠:25週間までの各訪問
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短時間の痛みのインベントリでの過去 24 時間の最小の痛みの変化
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25週間までの各訪問
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生活の質の評価
時間枠:25週間までの各訪問
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Eurogolアンケートでの生活の質
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25週間までの各訪問
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RTMSへのレスポンダーの割合
時間枠:治療終了時(25週間)
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レスポンダーの割合(治療前の痛みと比較して、痛みが少なくとも 30% および 50% 改善された患者)
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治療終了時(25週間)
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応答の予測因子
時間枠:ベースライン
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反応の予測因子の評価(神経因性症状の性質、不安または抑うつ症状の重症度、機械的アロディニアの有無、または痛みに関連する破局のドラマ化の重要性)
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ベースライン
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安全性評価
時間枠:最長 25 週間の各フォローアップ訪問
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各セッションおよび rTMS のセッション間の副作用の収集
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最長 25 週間の各フォローアップ訪問
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RTMSの鎮痛効果の発現
時間枠:rTMS開始から1ヶ月後
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最大 1 か月間の患者の痛みの日記に基づいて、鎮痛効果の発現を判断します
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rTMS開始から1ヶ月後
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仕事に戻る
時間枠:25週間
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研究の最後に特定のアンケートに戻る
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25週間
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最大の痛み
時間枠:25週間までの各訪問
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Brief Pain Inventory での過去 24 時間の最大の痛み
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25週間までの各訪問
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今の痛み
時間枠:25週間までの各訪問
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各 rtMS セッションの直後と、最大 25 週間のセッション間の痛み
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25週間までの各訪問
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睡眠
時間枠:25週間までの各訪問
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MOS睡眠での睡眠の質と量
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25週間までの各訪問
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神経症状
時間枠:25週間までの各訪問
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神経因性疼痛症状目録の神経因性症状
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25週間までの各訪問
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:NADINE ATTAL, MD, PhD、Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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