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末梢神経因性疼痛におけるrTMSの鎮痛効果 (TRANSNEP)

2019年6月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

末梢神経因性疼痛における運動または前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の長期的有効性:多施設無作為化プラセボ対照試験

この研究は、末梢神経因性疼痛患者の平均的な痛みの強さ、生活の質、睡眠、神経因性症状、仕事への復帰に対する運動皮質または前頭前皮質の経頭蓋磁気刺激の 25 週間にわたる反復セッションの長期有効性を評価することを目的としています。 .

研究対象の医療機器: 経頭蓋磁気刺激装置 (TMS)。

調査の概要

詳細な説明

現在の多施設並行セッションの無作為化プラセボ対照研究(フランスの 4 つのセンター)は、運動皮質または前頭前皮質の磁気経頭蓋刺激の 25 週間にわたる反復セッションの長期有効性を、平均疼痛強度(主要アウトカム)およびいくつかの二次アウトカムで評価することを目的としています。対策(例: 生活の質、睡眠、神経因性症状、仕事への復帰など)、末梢性神経因性疼痛の患者。

患者は、運動皮質のrTMS、前頭前皮質のrTMS、または運動または前頭前皮質のプラセボ(偽刺激)の3つの治療群のいずれかを受けるように無作為化されます。 研究は二重盲検であり、例えば、患者と治験責任医師は治療の性質を知りません。 刺激プロトコルは、毎日 5 回のセッションの導入フェーズと、その後のいくつかのセッションの維持フェーズで構成されます。1 週間に 3 セッション、2 週間に 3 セッション、3 週間に 3 セッション。 統計分析は、集団を治療する目的で実施され、修正されたITT分析を使用して、プロトコル違反のあるすべての患者を除外します(主要な結果)。 プロトコルごとの人口も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92106
        • Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2008年に提案された基準に従って(Treede et al 2008)、
  2. -診断DN4アンケートスコアが4/10以上(Bouhassira et al 2005)、
  3. 慢性疼痛、平均強度が 40/100 以上
  4. 毎日またはほぼ毎日の痛み (少なくとも 7 日のうち 4 日)
  5. この痛みは6ヶ月以上続く
  6. 18歳以上75歳未満の患者
  7. インフォームドコンセントに署名した患者、
  8. -鎮痛剤が組み入れ前の15日間安定しており、研究期間中に変更する必要がない患者、
  9. 研究期間中(30週間)モニタリング可能な患者
  10. 健康保険に加入している、または資格のある患者。

除外基準:

  1. rTMSを使用した以前の治療、
  2. 労働災害または紛争
  3. rTMSの短所(前月のECT治療、てんかんおよび/またはてんかんの病歴、頭部外傷の病歴、神経外科的病変、頭蓋内圧亢進症、金属クリップ、ペースメーカー、妊娠中または授乳中の女性)
  4. 薬物または精神活性物質の乱用 (DSM IV)
  5. 中枢神経因性疼痛、
  6. 進行性疾患(HIV、がん、非安定系疾患)の枠組み内の神経因性疼痛
  7. 非常に限られた程度の神経因性疼痛、神経腫タイプ
  8. -DSM IV基準による現在の大うつ病または精神病、
  9. 断続的な痛み、
  10. 半年以内の痛み、
  11. 包含を正当化するものよりも深刻な別の痛みの存在
  12. ベースラインからの痛みの自己評価と無作為化(少なくとも週 4 回の痛みスコア 7 日間)のノートへの適切な記入の欠如
  13. 2回の連続評価における疼痛スコアの安定性の欠如。これは、最初の2回の訪問の間の疼痛に関する短い質問票の平均疼痛の2回の評価の間で30%を超える変化として定義されます。
  14. -インフォームドコンセントを理解できない被験者、後見人の下、
  15. 研究中に禁止された治療を中止することを拒否または中止できない被験者、
  16. -登録前30日以内に薬物を含む別の研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動皮質の rTMS (Magventure)
実験的 : 運動皮質の rTMS : ニューロナビゲーションによって支援される運動皮質を標的とする反復磁気刺激
説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)
プラセボコンパレーター:rTMSプラセボ(マグベンチャー)
デバイスのプラセボ面による運動または前頭前皮質の疑似刺激
説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)
実験的:rTMS前頭前皮質(マグベンチャー)
実験的 : ニューロナビゲーションによって示されるように、前頭前皮質を標的とする反復経頭蓋刺激
説明:ニューロナビゲーションで支援された運動または前頭前皮質のrTMS (運動または前頭前皮質を標的とする反復磁気刺激)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 25 週までの平均疼痛強度の変化
時間枠:25週間までの各訪問
ベースラインから 25 週までの平均疼痛強度の変化。平均疼痛強度は、Brief Pain Inventory の過去 24 時間の平均疼痛に対応します。
25週間までの各訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 25 週目までの過去 24 時間の最小疼痛強度の変化
時間枠:25週間までの各訪問
短時間の痛みのインベントリでの過去 24 時間の最小の痛みの変化
25週間までの各訪問
生活の質の評価
時間枠:25週間までの各訪問
Eurogolアンケートでの生活の質
25週間までの各訪問
RTMSへのレスポンダーの割合
時間枠:治療終了時(25週間)
レスポンダーの割合(治療前の痛みと比較して、痛みが少なくとも 30% および 50% 改善された患者)
治療終了時(25週間)
応答の予測因子
時間枠:ベースライン
反応の予測因子の評価(神経因性症状の性質、不安または抑うつ症状の重症度、機械的アロディニアの有無、または痛みに関連する破局のドラマ化の重要性)
ベースライン
安全性評価
時間枠:最長 25 週間の各フォローアップ訪問
各セッションおよび rTMS のセッション間の副作用の収集
最長 25 週間の各フォローアップ訪問
RTMSの鎮痛効果の発現
時間枠:rTMS開始から1ヶ月後
最大 1 か月間の患者の痛みの日記に基づいて、鎮痛効果の発現を判断します
rTMS開始から1ヶ月後
仕事に戻る
時間枠:25週間
研究の最後に特定のアンケートに戻る
25週間
最大の痛み
時間枠:25週間までの各訪問
Brief Pain Inventory での過去 24 時間の最大の痛み
25週間までの各訪問
今の痛み
時間枠:25週間までの各訪問
各 rtMS セッションの直後と、最大 25 週間のセッション間の痛み
25週間までの各訪問
睡眠
時間枠:25週間までの各訪問
MOS睡眠での睡眠の質と量
25週間までの各訪問
神経症状
時間枠:25週間までの各訪問
神経因性疼痛症状目録の神経因性症状
25週間までの各訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NADINE ATTAL, MD, PhD、Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月11日

研究の完了 (実際)

2019年5月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P120126
  • AOM 120141 (その他の識別子:APHP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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