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小児における浸潤性 A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症: 細菌の病原性因子と、感染症の素因となる宿主の免疫学的および/または遺伝的因子の検出 (StreptoPedia)

2019年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、SGA の病原性要因を特徴付け、侵襲性 GAS 感染症で入院している子供の感染の素因となる免疫学的および/または遺伝的要因を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ A 連鎖球菌 (GAS) または化膿性レンサ球菌は厳密にヒトの病原体であり、さまざまな感染症を引き起こす可能性があります。 これらは、子供の 20% までの単純な無症候性保因者、または喉の痛みや膿痂疹などの軽度の病気から、壊死性筋膜炎やトキシック ショック症候群などの重篤な状態にまで及びます。

侵襲性 GAS 感染症の病態生理学的メカニズムはよくわかっていません。 これらのメカニズムには、細菌の病原性因子 (M タンパク質が emm 遺伝子型を決定するだけでなく、超抗原性外毒素 SpeA、Spe C、Ssa、Sme z または他の病原性遺伝子、SilC など) だけでなく、場合によっては、宿主免疫に関連する要因、特に皮膚の浸潤（創傷、火傷、水疱瘡）、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法や最近の手術などの侵襲性皮膚感染の危険因子がない場合.

研究者は、一部の侵襲性 GAS 感染症、特に危険因子のない子供では、感染に対するメンデル感受性が関与している可能性があると想定しています。 この仮説は、感染の危険因子が特定されているかどうかにかかわらず、侵襲性GAS感染症で入院した子供の分離されたSGA株と自然免疫および適応免疫の分子特性を研究することによってテストできます。

この研究は、侵襲性 GAS 感染症の病態生理学的メカニズムの理解を深めるだけでなく、特定のケアを必要とする感染症に対する侵襲性 GAS 遺伝的感受性を受けた子供を検出することにもつながる可能性があります。 最後に、SGAまたは分子プロファイルの特定の株を特定することもできます。実際に検出すると、遺伝性免疫不全の疑いが生じます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

侵襲性または非侵襲性GAS感染症で入院している小児

説明

包含基準:

  • -組み入れ時の年齢が1か月以上から15歳未満

  • グループ 1 : 侵襲性 GAS 感染症で入院している子供

    • サブグループ 1A (N = 75): 危険因子が知られていない侵襲性感染症の小児。
    • サブグループ 1B (N = 75) : 危険因子がわかっている侵襲性感染症の子供。

GAS 侵襲性感染症は、次のように定義されます。

a) 証明された感染: 単純な丹毒の水疱を除いて、液体または通常は無菌の部位から、壊死のない化膿性連鎖球菌の細菌学的分離。 これは、多臓器不全を伴うショック (レンサ球菌毒素性ショック症候群 (STSS)) と関連している場合があります b) 感染の可能性 :

  1. .広範な軟部組織の壊死に関連する、通常は無菌ではない部位（皮膚、上気道など）からの化膿連鎖球菌の細菌学的分離
  2. . S. pyogenes の細菌学的分離部位または生物学的サンプルは通常非滅菌 (皮膚、上気道など) であり、誘発性ショック症候群 STSS に関連し、他の原因は見つかりませんでした。

侵襲的感染の要因は、次のように定義されます。

皮膚の萎縮（傷、やけど、水疱瘡）、コルチコステロイドまたはその他の治療の使用、免疫抑制および最近の手術

• グループ 2: 咽頭炎、扁桃炎、直腸炎などの非侵襲性感染症、または GAS 培養陽性の感染部位で行われる GAS の迅速診断のための陽性検査によって診断される皮膚感染症。

除外基準:

  • グループ 1: 上記の危険因子とは無関係の既知の免疫不全の子供。
  • グループ 2: 既知の免疫不全の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
侵襲性GAS感染症で入院した子供たち
遺伝的：DNAサンプル、GAS株
DNAサンプル、GAS株
非侵襲性感染症の子供
咽頭炎、扁桃炎、直腸炎、皮膚感染症などの非侵襲性感染症の子供で、GAS培養陽性の感染部位で行われたGASの迅速診断のための陽性検査によって診断された子供
遺伝的：DNAサンプル、GAS株
DNAサンプル、GAS株

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GASの病原因子
時間枠：3年まで
GASの毒性因子を特徴付ける
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝性免疫不全の頻度とタイプ、または危険因子のない小児における侵襲性 GAS 感染に関連する感染症に対するメンデル感受性の評価
時間枠：3年まで
遺伝性免疫不全の頻度と種類、または侵襲性GAS感染に関連する感染症に対するメンデル感受性
3年まで
GAS emm 遺伝子型と病原性因子を、既知の危険因子を伴う侵襲性 GAS 感染で分離された株のプロファイルと比較し、非侵襲性 GAS 感染で分離された株のプロファイルと比較します。
時間枠：3年まで
遺伝性免疫不全または感染に対するメンデル感受性に関連する GAS の GAS emm 遺伝子型および病原性因子プロファイルを、既知の危険因子 (ステロイドの使用、水痘、傷…）および非侵襲性GAS感染症の子供で分離された菌株のプロファイル
3年まで
侵襲性 SGA 感染の原因となる病原性株の GAS emm 遺伝子型とプロファイルを、非侵襲性感染を引き起こす株と比較する
時間枠：3年まで
侵襲性 SGA 感染の原因となる病原性株の GAS emm 遺伝子型とプロファイルを、非侵襲性感染を引き起こす株と比較する
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert FAYE, MD, PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P120136

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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