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カルシジオール欠乏症で治療用量のパリカルシトールを投与されている血液透析患者におけるエルゴカルシフェロール療法

2016年8月9日 更新者：Srinvasan Beddhu、University of Utah

この研究の目的は、以前にパリカルシトールで治療された血液透析患者の炎症とインスリン抵抗性に対するコレカルシフェロール治療の効果を調べることです。

コレカルシフェロールは、皮膚内のコレステロール前駆体に対する太陽光の作用によって生成されます。 この化合物は肝臓でカルシジオール (25(OH) D3) に変換され、その後腎臓でカルシジオールはビタミン D の活性型であるカルシトリオール (1,25(OH)2D3) に変換されます。カルシジオールまたはカルシトリオールの欠乏は、一般集団における炎症、インスリン抵抗性、および死亡率の増加と関連していることが示されました。 さらに、カルシジオールとカルシトリオールの両方が欠乏している場合、死亡リスクはどちらか一方のみが欠乏している場合よりもはるかに高かった。 考えられる説明としては、非腎臓組織の一部はカルシトリオールの循環レベルではなく、カルシジオールからカルシトリオールへの内因性変換に大きく依存している可能性があるということです。 したがって、カルシトリオールの循環レベルが低い場合は、カルシトリオールの循環レベルが適切であるにもかかわらず、組織レベルの機能的カルシトリオール欠乏症と関連している可能性があります。

したがって、次のような仮説が立てられます。

  1. 治療用量のパリカルシトール（カルシトリオールの類似体）で治療されている非糖尿病性血液透析（HD）患者では、カルシジオール欠乏症は炎症やインスリン抵抗性と関連しており、
  2. カルシジオール欠乏症で炎症があり、治療用量のパリカルシトールで治療されている非糖尿病性 HD 患者では、コレカルシフェロールがカルシジオール欠乏症を逆転させ、それによって炎症とインスリン抵抗性を軽減します。

インターロイリン 6 (IL-6) は、グルコース トランスポーター 4 メッセンジャー RNA を下方制御することにより、インスリン抵抗性において中心的な役割を果たしていると考えられています。 さらに、IL-6 レベルはカルシジオール レベルと有意に負の相関があるため、主要結果として測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

透析プログラムの電子医療記録のレビューから、治療範囲（150～300 pg/ml）の無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）を有し、過去 3 か月間安定した用量のパリカルシトールを投与されている非糖尿病の入院 HD 患者が特定されます。 子宮摘出術、卵巣摘出術を受けた女性を除く生殖年齢層（18～55歳）の女性は、選択プロセス中に血清β-HCGレベルが検査されます。 β-HCG レベルが陽性の場合、これらの患者は研究から除外されます。

包含基準:

  • HD治療を受けており、安定した用量のパリカルシトールサプリメントを少なくとも3か月間摂取しており、iPTHが目標範囲内にある非糖尿病患者。 観察コンポーネントに登録された60人の患者のうち、高CRP（> 3 mg/dl）およびカルシジオール欠乏症（< 15 ng/ml）を有する患者は、介入研究に参加する資格がある。
  • HEMO 研究における CRP 中央値は 11 mg/L であり、HD 患者の > 80% がカルシジオール欠乏症であるため [10]、スクリーニングを受けた患者のほとんどが適格となります。 毎年、上記の基準を満たし、介入成分に同意した最初の 12 人の患者に対して、コレカルシフェロール 50,000 IU/週と対応するプラセボのランダム化クロスオーバー試験が実施されます。

除外基準:

  • パリカルシトールを服用していない糖尿病患者、他の介入研究に参加している、過去1か月以内に入院、または過去1か月以内に感染症の治療を受け、妊娠している患者。
  • 最初のスクリーニングプロセス中に、生殖年齢層（18～55歳）の女性を対象に妊娠検査を実施します。 妊娠を除外するために血清β-HCGレベルを取得します。検査費用は研究によって支払われます。 結果はPIによって検討されます。 β-HCG レベルが陽性の場合、これらの患者は研究から撤退します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルゴカルシフェロール、その後プラセボ
参加者はまずエルゴカルシフェロールを週に50,000国際単位(IU)で最初の12週間投与します。 4週間の休薬期間の後、患者は12週間、対応するプラセボ治療を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：エルゴカルシフェロール
50,000 IU/週
実験的：プラセボ、次にエルゴカルシフェロール
参加者はまず最初の 12 週間、プラセボ治療 (エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週に相当) を受けます。 4週間の休薬期間の後、エルゴカルシフェロール50,000 IU/週の治療を12週間受けます。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：エルゴカルシフェロール
50,000 IU/週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6) の血漿濃度
時間枠：28週間
エルゴカルシフェロールによる治療後とプラセボによる治療後のIL-6レベルの比較
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Srinivasan Beddhu, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Vidya Raj Krishnamurthy, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB_00032685

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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