カルシジオール欠乏症で治療用量のパリカルシトールを投与されている血液透析患者におけるエルゴカルシフェロール療法
この研究の目的は、以前にパリカルシトールで治療された血液透析患者の炎症とインスリン抵抗性に対するコレカルシフェロール治療の効果を調べることです。
コレカルシフェロールは、皮膚内のコレステロール前駆体に対する太陽光の作用によって生成されます。 この化合物は肝臓でカルシジオール (25(OH) D3) に変換され、その後腎臓でカルシジオールはビタミン D の活性型であるカルシトリオール (1,25(OH)2D3) に変換されます。カルシジオールまたはカルシトリオールの欠乏は、一般集団における炎症、インスリン抵抗性、および死亡率の増加と関連していることが示されました。 さらに、カルシジオールとカルシトリオールの両方が欠乏している場合、死亡リスクはどちらか一方のみが欠乏している場合よりもはるかに高かった。 考えられる説明としては、非腎臓組織の一部はカルシトリオールの循環レベルではなく、カルシジオールからカルシトリオールへの内因性変換に大きく依存している可能性があるということです。 したがって、カルシトリオールの循環レベルが低い場合は、カルシトリオールの循環レベルが適切であるにもかかわらず、組織レベルの機能的カルシトリオール欠乏症と関連している可能性があります。
したがって、次のような仮説が立てられます。
- 治療用量のパリカルシトール（カルシトリオールの類似体）で治療されている非糖尿病性血液透析（HD）患者では、カルシジオール欠乏症は炎症やインスリン抵抗性と関連しており、
- カルシジオール欠乏症で炎症があり、治療用量のパリカルシトールで治療されている非糖尿病性 HD 患者では、コレカルシフェロールがカルシジオール欠乏症を逆転させ、それによって炎症とインスリン抵抗性を軽減します。
インターロイリン 6 (IL-6) は、グルコース トランスポーター 4 メッセンジャー RNA を下方制御することにより、インスリン抵抗性において中心的な役割を果たしていると考えられています。 さらに、IL-6 レベルはカルシジオール レベルと有意に負の相関があるため、主要結果として測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
透析プログラムの電子医療記録のレビューから、治療範囲（150～300 pg/ml）の無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）を有し、過去 3 か月間安定した用量のパリカルシトールを投与されている非糖尿病の入院 HD 患者が特定されます。 子宮摘出術、卵巣摘出術を受けた女性を除く生殖年齢層（18～55歳）の女性は、選択プロセス中に血清β-HCGレベルが検査されます。 β-HCG レベルが陽性の場合、これらの患者は研究から除外されます。
包含基準:
- HD治療を受けており、安定した用量のパリカルシトールサプリメントを少なくとも3か月間摂取しており、iPTHが目標範囲内にある非糖尿病患者。 観察コンポーネントに登録された60人の患者のうち、高CRP（> 3 mg/dl）およびカルシジオール欠乏症（< 15 ng/ml）を有する患者は、介入研究に参加する資格がある。
- HEMO 研究における CRP 中央値は 11 mg/L であり、HD 患者の > 80% がカルシジオール欠乏症であるため [10]、スクリーニングを受けた患者のほとんどが適格となります。 毎年、上記の基準を満たし、介入成分に同意した最初の 12 人の患者に対して、コレカルシフェロール 50,000 IU/週と対応するプラセボのランダム化クロスオーバー試験が実施されます。
除外基準:
- パリカルシトールを服用していない糖尿病患者、他の介入研究に参加している、過去1か月以内に入院、または過去1か月以内に感染症の治療を受け、妊娠している患者。
- 最初のスクリーニングプロセス中に、生殖年齢層（18～55歳）の女性を対象に妊娠検査を実施します。 妊娠を除外するために血清β-HCGレベルを取得します。検査費用は研究によって支払われます。 結果はPIによって検討されます。 β-HCG レベルが陽性の場合、これらの患者は研究から撤退します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルゴカルシフェロール、その後プラセボ
参加者はまずエルゴカルシフェロールを週に50,000国際単位(IU)で最初の12週間投与します。
4週間の休薬期間の後、患者は12週間、対応するプラセボ治療を受けます。
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プラセボ錠
50,000 IU/週
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実験的：プラセボ、次にエルゴカルシフェロール
参加者はまず最初の 12 週間、プラセボ治療 (エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週に相当) を受けます。
4週間の休薬期間の後、エルゴカルシフェロール50,000 IU/週の治療を12週間受けます。
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プラセボ錠
50,000 IU/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) の血漿濃度
時間枠：28週間
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エルゴカルシフェロールによる治療後とプラセボによる治療後のIL-6レベルの比較
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28週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Srinivasan Beddhu, MD、University of Utah
- 主任研究者：Vidya Raj Krishnamurthy, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00032685
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