動脈瘤ヘルニアの研究 - 腹部大動脈瘤修復後の切開ヘルニアの発生率 (АНЕУРИЗМА)

原則 = 最も証拠のある縫合技術を使用して正中線開腹術を一次閉鎖することにより、切開ヘルニアを予防します。

バックグラウンド：

前向き研究から得られた多くのデータにより、正中線の開腹切開を閉じる際に採用すべきいくつかの証拠に基づく原則が定められていますが、これらの原則は外科界で広く実施されていません。 外科診療は、質の高いレベル I の証拠ではなく、伝統に大きく依存し続けています。 腹部大動脈瘤（AAA）の治療のための開腹術後の切開ヘルニアは、追跡調査の方法（臨床的には超音波またはCTスキャンによる）と追跡調査の期間に応じて、10％～37％の高い発生率です。

正中線開腹術で筋膜を閉じるために使用される外科手技は、創傷感染や切開ヘルニアなどの創傷合併症に関して重要なパラメータであることが知られています。 現時点では、切開ヘルニア発生率と創傷感染を考慮した前向きランダム化臨床試験で最良の結果が、スウェーデンのスンズヴァル診療所の外科医によって報告されている。 少なくとも 4/1 の縫合糸と創傷の長さの比を使用し、多くの小さなステッチを使用する彼らの技術は、プロトコールに「原則技術」として記載されます。 私たちは、これらの結果がトレーニングと個別指導を実施した場合に実際に切開ヘルニアを大幅に予防できるかどうかを調査したいと考えています。

方法論:まだ原則を使用していないが、原則を学ぶことに興味を示している血管外科医は、現在の縫合糸と手術技術を使用して AAA 患者のコホートをモニタリングするよう求められます。 血管外科医の中にはトレーニングを受け、希望に応じて原則を用いた最初の手術の監督を行う人もいます。 120 人の AAA 患者のコホートは原則に従って閉鎖され、モニタリングされます。 これら 120 人の患者の結果は、訓練されていない外科医による従来の技術で閉鎖された患者からなる対照群と比較されます。 研究仮説とサンプルサイズの計算: 研究者らは、原則を使用することにより、生後 12 か月での正中線切開による AAA 治療後の切開ヘルニア率を、従来の閉鎖型患者の推定 25% から、原則を使用して閉鎖した患者の 10% に改善する可能性があります。

計算：

12 か月後の切開ヘルニア率の 60% の減少 (12 か月の切開ヘルニア 25% 対 10%) を検出力 80%、有意水準 5% で示すには、研究者は 12 か月の時点で評価可能な患者 100 人が必要です。それぞれの腕。 追跡調査で失われた 20% を補うには、「原則トレーニング」前とその後の少なくとも 120 人の患者を含める必要があります。 したがって、この試験は、原則を使用して 120 人の AAA 患者が登録された時点で対象を終了します。 教育コースに参加する血管外科医の数とこのコースのタイミングによっては、対照グループはこれら 120 人の患者よりも多くなる可能性が高くなります。

主要評価項目: 12 か月時点での切開ヘルニアの発生率は臨床検査によって決定されます。

データの管理と所有権:

データは紙のフォームで収集され、データベース (SPSS Statistics、IBM) に導入され、そこから統計分析が行われます。