動脈瘤ヘルニアの研究 - 腹部大動脈瘤修復後の切開ヘルニアの発生率 (АНЕУРИЗМА)
腹部大動脈瘤の治療を受けた患者における正中開腹術閉鎖後12ヵ月後の切開ヘルニアの発生率に関する前向き症例対照研究
原則 = 最も証拠のある縫合技術を使用して正中線開腹術を一次閉鎖することにより、切開ヘルニアを予防します。
バックグラウンド：
腹壁閉鎖の外科的実践は、質の高いレベル I の証拠ではなく、伝統に大きく依存し続けています。 腹部大動脈瘤 (AAA) の治療のための開腹術後の切開ヘルニアの発生率が高くなります。
現時点では、切開ヘルニア発生率と創傷感染を考慮した前向きランダム化臨床試験で最良の結果が、スウェーデンのスンズヴァル診療所の外科医によって報告されている。 少なくとも 4/1 の縫合糸と創傷の長さの比を使用し、多くの小さなステッチを使用する彼らの技術は、プロトコールに「原則技術」として記載されます。 私たちは、これらの結果がトレーニングと個別指導を実施した場合に実際に切開ヘルニアを大幅に予防できるかどうかを調査したいと考えています。
方法論:まだ原則を使用していないが、原則を学ぶことに興味を示している血管外科医は、現在の縫合糸と手術技術を使用して AAA 患者のコホートをモニタリングするよう求められます。 血管外科医の中にはトレーニングを受け、希望に応じて原則を用いた最初の手術の監督を行う人もいます。 120 人の AAA 患者のコホートは原則に従って閉鎖され、モニタリングされます。 これら 120 人の患者の結果は、訓練されていない外科医による従来の技術で閉鎖された患者からなる対照群と比較されます。 主要評価項目: 12 か月時点での切開ヘルニアの発生率は臨床検査によって決定されます。
データの管理と所有権:
データは紙のフォームに収集され、統計分析が行われるデータベース (SPSS Statistics、IBM) が導入されます。
調査の概要
詳細な説明
原則 = 最も証拠のある縫合技術を使用して正中線開腹術を一次閉鎖することにより、切開ヘルニアを予防します。
バックグラウンド：
前向き研究から得られた多くのデータにより、正中線の開腹切開を閉じる際に採用すべきいくつかの証拠に基づく原則が定められていますが、これらの原則は外科界で広く実施されていません。 外科診療は、質の高いレベル I の証拠ではなく、伝統に大きく依存し続けています。 腹部大動脈瘤（AAA）の治療のための開腹術後の切開ヘルニアは、追跡調査の方法（臨床的には超音波またはCTスキャンによる）と追跡調査の期間に応じて、10％～37％の高い発生率です。
正中線開腹術で筋膜を閉じるために使用される外科手技は、創傷感染や切開ヘルニアなどの創傷合併症に関して重要なパラメータであることが知られています。 現時点では、切開ヘルニア発生率と創傷感染を考慮した前向きランダム化臨床試験で最良の結果が、スウェーデンのスンズヴァル診療所の外科医によって報告されている。 少なくとも 4/1 の縫合糸と創傷の長さの比を使用し、多くの小さなステッチを使用する彼らの技術は、プロトコールに「原則技術」として記載されます。 私たちは、これらの結果がトレーニングと個別指導を実施した場合に実際に切開ヘルニアを大幅に予防できるかどうかを調査したいと考えています。
方法論:まだ原則を使用していないが、原則を学ぶことに興味を示している血管外科医は、現在の縫合糸と手術技術を使用して AAA 患者のコホートをモニタリングするよう求められます。 血管外科医の中にはトレーニングを受け、希望に応じて原則を用いた最初の手術の監督を行う人もいます。 120 人の AAA 患者のコホートは原則に従って閉鎖され、モニタリングされます。 これら 120 人の患者の結果は、訓練されていない外科医による従来の技術で閉鎖された患者からなる対照群と比較されます。 研究仮説とサンプルサイズの計算: 研究者らは、原則を使用することにより、生後 12 か月での正中線切開による AAA 治療後の切開ヘルニア率を、従来の閉鎖型患者の推定 25% から、原則を使用して閉鎖した患者の 10% に改善する可能性があります。
計算：
12 か月後の切開ヘルニア率の 60% の減少 (12 か月の切開ヘルニア 25% 対 10%) を検出力 80%、有意水準 5% で示すには、研究者は 12 か月の時点で評価可能な患者 100 人が必要です。それぞれの腕。 追跡調査で失われた 20% を補うには、「原則トレーニング」前とその後の少なくとも 120 人の患者を含める必要があります。 したがって、この試験は、原則を使用して 120 人の AAA 患者が登録された時点で対象を終了します。 教育コースに参加する血管外科医の数とこのコースのタイミングによっては、対照グループはこれら 120 人の患者よりも多くなる可能性が高くなります。
主要評価項目: 12 か月時点での切開ヘルニアの発生率は臨床検査によって決定されます。
データの管理と所有権:
データは紙のフォームで収集され、データベース (SPSS Statistics、IBM) に導入され、そこから統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：セルビアのベオグラードにあるセルビア臨床センターの血管外科で正中開腹術による腹部大動脈瘤の治療を受けているすべての患者が治験の対象となる。
除外基準:
インフォームド・コンセント後のフォローアップ訪問に参加する意思のない患者 他の除外基準は使用されない（緊急、開腹手術またはヘルニア修復の以前）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来グループ
開放性AAA修復後に、手術外科医による従来の技術により腹壁が閉鎖される患者のグループ。
使用される縫合糸と技術には大きなバリエーションがあります
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筋膜は外科医によって現在の方法で閉じられます。
使用される縫合糸や技術には大きなバリエーションがあります。
研究グループ: 筋膜は次のように閉じられます
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原則グループ
開腹AAA修復後に手術外科医による原理技術によって腹壁を閉じる患者グループ。
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正中線開腹切開を閉鎖するための原理技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：12ヶ月
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AAA修復後の12か月後の切開ヘルニアの発生率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lazar Davidovic, Prof、University of Belgrade
- 主任研究者：Zivan Maksimovic, Prof、University of Belgrade
- 主任研究者：Filip Muysoms, MD、University of Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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