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糖尿病腫瘍患者におけるグルココルチコイド誘発性高血糖に対するインスリンプロトコルの検証

2018年5月4日 更新者：Washington University School of Medicine

高用量グルココルチコイド療法を受けている糖尿病の腫瘍患者における高血糖の予防と管理のためのインスリンプロトコルの検証

グルココルチコイド（以下、ステロイド）によって引き起こされる血糖値の上昇（以下、高血糖）の管理に関するガイドラインはありません。 腫瘍病棟の患者は、特に高血糖率が高く、高用量のステロイド療法にさらされることがよくあります。 Muthala らによる以前の研究。 (未発表データ) は、正常な血糖値を維持するために必要なインスリンの必要量、患者の体重、および投与されたステロイドの mg の間の関係を発見しました。 このパイロット研究では、内分泌コンサルトチームを通じて、高血糖の発生率を減らすことを目標に、高用量ステロイド療法を必要とするリンパ腫患者の高血糖の管理のために、体重ベース、ステロイド用量ベースのインスリンプロトコルが実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

入院時に登録された糖尿病患者の場合：

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -入院前にインスリン分泌促進薬またはインスリンで治療された2型糖尿病
  • リンパ腫の診断
  • 1日あたり最低20mgのプレドニゾン相当のステロイドで治療する予定
  • 48時間以上の入院
  • 自ら同意する意思決定能力

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -インスリン療法に対する禁忌
  • -安全性の懸念から、メトホルミン、チアゾリジンジオン（TZD）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤、またはエクセナチド®などの単剤療法のみを受けている患者
  • インスリン必要量が 1.5 単位/kg を超える
  • 患者が入院中に ICU 滞在を必要とした場合、ICU 滞在の 12 時間前、滞在中、および 12 時間後のデータは、血糖コントロールに対する重篤な疾患の影響の交絡を避けるために省略されます。
  • 妊娠、尿で確認されたb-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）（18歳から60歳までのすべての女性向け）

入院後に血糖値が235 mg / dLを超える患者は、以下に基づいて研究登録の資格があります。

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • リンパ腫の診断
  • 1日あたり最低20mgのプレドニゾン相当のステロイドで治療する予定
  • 少なくともさらに48時間入院する
  • 自ら同意する意思決定能力

除外基準:

  • -インスリン療法に対する禁忌
  • 患者が入院中に ICU 滞在を必要とした場合、ICU 滞在の 12 時間前、滞在中、および 12 時間後のデータは、血糖コントロールに対する重篤な疾患の影響の交絡を避けるために省略されます。
  • 妊娠、尿 b-HCG で確認 (18 歳から 60 歳までのすべての女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インスリンプロトコル

糖尿病患者の場合、入院時の最初の化学療法の指示の一部として、プレドニゾン相当のステロイド使用をカバーするために必要な中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリンの量を決定するために、主任腫瘍医によって以下が計算されます (この研究のすべてのインスリンは皮下投与する）：

  • 0.1 (プレドニゾン当量の mg - 20)/20 x 体重 (kg) を使用して、24 時間の総インスリン量を推定します (1 日総投与量 (TDD))
  • NPH の 1 日あたりの総投与量は、ステロイド投与の頻度に基づいて均等に分割され、各ステロイド投与量とともに投与されます。

入院中に募集された高血糖症の非糖尿病の参加者の場合、入院腫瘍学チームは、上記のNPH投与の適格性から24時間以内に内分泌チームに相談します。
生物学的：インスリンプロトコル

糖尿病患者の入院から 24 時間以内に、入院腫瘍学チームは内分泌チームに相談して、プロトコルの次の部分を適用し、NPH インスリン投与を確認し、経口血糖降下薬が確実に保持されるようにします。

次の基礎ボーラス プロトコルは、バーンズ ジューイッシュ病院でインスリンを必要とする入院糖尿病患者の標準治療です。 別の方法として、患者が入院している間、家庭用インスリン療法の 60 ～ 80% を使用することが行われてきました。 家庭用インスリンを使用している患者の場合、入院中の腫瘍学チームは、内分泌サービスの正式な推奨を待っている間に、これらの方法の 1 つを制定します。

  • 体重に基づいて患者の基礎ボーラスインスリン必要量を決定します: 患者の体重 (kg) x 0.5-0.7 単位/kg = 24 時間あたりの総インスリン単位
  • TDD は、50% 基礎 (グラルギン) インスリンと 50% 食事時間 (リスプロ) インスリン、およびスライディング スケール インスリン (リスプロ) に分けることができます。
他の名前：
  • リスプロ
  • グラルギン
  • NPH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
血糖値 > 180 mg/dL として定義されます。 これは、血糖値が 180 mg/dL を超える患者の日数の割合として測定されます。
5日までの入院コース

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の高血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
血糖 > 299 mg/dL として定義されます。 これは、血糖値が 299 mg/dL を超える患者の日数の割合として測定されます。
5日までの入院コース
低血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
血糖値 < 70 mg/dL として定義されます。 これは、血糖値が 70 mg/dL 未満の患者の日数の割合として測定されます。
5日までの入院コース
重度の低血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
血糖値 < 40 mg/dL として定義されます。 これは、血糖値が 40 mg/dL 未満の患者の日数の割合として測定されます。
5日までの入院コース
1年での一次腫瘍診断の寛解
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Garry Tobin, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Anna Roshal, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201306071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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