糖尿病腫瘍患者におけるグルココルチコイド誘発性高血糖に対するインスリンプロトコルの検証
高用量グルココルチコイド療法を受けている糖尿病の腫瘍患者における高血糖の予防と管理のためのインスリンプロトコルの検証
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University in St. Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
入院時に登録された糖尿病患者の場合：
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -入院前にインスリン分泌促進薬またはインスリンで治療された2型糖尿病
- リンパ腫の診断
- 1日あたり最低20mgのプレドニゾン相当のステロイドで治療する予定
- 48時間以上の入院
- 自ら同意する意思決定能力
除外基準:
- 1型糖尿病
- -インスリン療法に対する禁忌
- -安全性の懸念から、メトホルミン、チアゾリジンジオン（TZD）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤、またはエクセナチド®などの単剤療法のみを受けている患者
- インスリン必要量が 1.5 単位/kg を超える
- 患者が入院中に ICU 滞在を必要とした場合、ICU 滞在の 12 時間前、滞在中、および 12 時間後のデータは、血糖コントロールに対する重篤な疾患の影響の交絡を避けるために省略されます。
- 妊娠、尿で確認されたb-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）（18歳から60歳までのすべての女性向け）
入院後に血糖値が235 mg / dLを超える患者は、以下に基づいて研究登録の資格があります。
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- リンパ腫の診断
- 1日あたり最低20mgのプレドニゾン相当のステロイドで治療する予定
- 少なくともさらに48時間入院する
- 自ら同意する意思決定能力
除外基準:
- -インスリン療法に対する禁忌
- 患者が入院中に ICU 滞在を必要とした場合、ICU 滞在の 12 時間前、滞在中、および 12 時間後のデータは、血糖コントロールに対する重篤な疾患の影響の交絡を避けるために省略されます。
- 妊娠、尿 b-HCG で確認 (18 歳から 60 歳までのすべての女性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンプロトコル
糖尿病患者の場合、入院時の最初の化学療法の指示の一部として、プレドニゾン相当のステロイド使用をカバーするために必要な中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリンの量を決定するために、主任腫瘍医によって以下が計算されます (この研究のすべてのインスリンは皮下投与する）：
入院中に募集された高血糖症の非糖尿病の参加者の場合、入院腫瘍学チームは、上記のNPH投与の適格性から24時間以内に内分泌チームに相談します。 |
糖尿病患者の入院から 24 時間以内に、入院腫瘍学チームは内分泌チームに相談して、プロトコルの次の部分を適用し、NPH インスリン投与を確認し、経口血糖降下薬が確実に保持されるようにします。 次の基礎ボーラス プロトコルは、バーンズ ジューイッシュ病院でインスリンを必要とする入院糖尿病患者の標準治療です。 別の方法として、患者が入院している間、家庭用インスリン療法の 60 ～ 80% を使用することが行われてきました。 家庭用インスリンを使用している患者の場合、入院中の腫瘍学チームは、内分泌サービスの正式な推奨を待っている間に、これらの方法の 1 つを制定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
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血糖値 > 180 mg/dL として定義されます。
これは、血糖値が 180 mg/dL を超える患者の日数の割合として測定されます。
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5日までの入院コース
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の高血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
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血糖 > 299 mg/dL として定義されます。
これは、血糖値が 299 mg/dL を超える患者の日数の割合として測定されます。
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5日までの入院コース
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低血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
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血糖値 < 70 mg/dL として定義されます。
これは、血糖値が 70 mg/dL 未満の患者の日数の割合として測定されます。
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5日までの入院コース
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重度の低血糖の発生率
時間枠：5日までの入院コース
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血糖値 < 40 mg/dL として定義されます。
これは、血糖値が 40 mg/dL 未満の患者の日数の割合として測定されます。
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5日までの入院コース
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1年での一次腫瘍診断の寛解
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Garry Tobin, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Anna Roshal, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201306071
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