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転移性トリプルネガティブ乳がんまたはその他の特定固形腫瘍患者におけるミフェプリストンとエリブリン

2018年1月12日 更新者：Corcept Therapeutics

トリプルネガティブ乳がん患者の用量拡大コホートを用いた、局所進行/転移性乳房またはその他の特定の固形腫瘍を有する患者におけるエリブリンと組み合わせたミフェプリストンの第1相試験。

これは、転移性または局所進行切除不能乳房またはその他の特定の固形腫瘍の患者におけるミフェプリストンとエリブリンの併用の安全性を評価し、転移性または局所進行切除不能トリプルの患者におけるミフェプリストンとエリブリンの併用の予備的有効性を決定するための研究です。陰性乳がん（TNBC）。 この研究の構造は、対照群のない単一群の非無作為化非盲検多施設試験です。 この研究は、最大11の施設で実施され、最大40人の評価可能な患者が対象となります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験には 2 つのパートがあります。パート 1 は用量漸増フェーズで、受容体の状態に関係なく、最大 20 人の転移性乳房またはその他の特定の固形腫瘍の患者で MTD と RP2D が決定されます。第 2 部では、RP2D でグルココルチコイド受容体陽性の転移性 TNBC を有する最大 20 人の患者の拡大グループで、有効性の予備的推定が行われる用量拡大フェーズ。

治療は 21 日サイクルで投与されますが、最初のサイクルは 28 日間で、7 日間のミフェプリストン投与が導入されます。

サイクル 1 (28 日サイクル): ミフェプリストンを 1 日 1 回、28 日間、食物と共に経口 (PO) 投与。 エリブリンは、8日目と15日目に2〜5分かけて静脈内（IV）に投与されます。

サイクル 2 以降 (21 日サイクル): ミフェプリストンを 1 日 1 回、21 日間経口 (PO) で投与。 エリブリンは、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけて静脈内 (IV) に投与されます。

RP2Dが決定されたら、研究のパート2（用量拡大）への登録が行われます。 用量拡大試験の患者は、グルココルチコイド受容体陽性（免疫組織化学[IHC]による）であるTNBC疾患を患っていなければなりません。 患者は、進行または別の離脱基準が満たされるまで、21日サイクルを繰り返して治療されます。

調査のパート 1 が完了しました。 研究のパート 2 は進行中です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Rita Nanda, MD
    • Michigan
      • Royal Oaks、Michigan、アメリカ、48073
        • Quest Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有のスクリーニング手順の前に与えられたインフォームドコンセント
  2. 18歳以上

パート 2、投与量の拡大:

  1. TNBC の診断: ER/プロゲステロン受容体陽性の細胞が 1% 未満、HER2 IHC スコアが 0 または 1、または FISH HER2+ 比が 1.8 未満。 ER IHCが低い患者（> 1％であるが< 10％の細胞陽性）であるが、ゲノムアッセイで陰性である患者は適格です
  2. 手術不能な転移性または局所進行の切除不能な疾患
  3. 患者は最低 1 回、最大 5 回の化学療法レジメンを受けている必要があります。
  4. -腫瘍GR陽性を確認するために、診断FFPE腫瘍組織サンプルを提出している必要があります。 腫瘍組織は、原発性病変または転移性病変に由来する可能性があります。 IHC を完了するのに十分な組織がない場合は、腫瘍生検が必要になります。
  5. -腫瘍はグルココルチコイド受容体陽性TNBCでなければなりません（腫瘍生検のIHCによる陽性細胞が10％以上）
  6. -以前に照射されていない少なくとも1つの病変に測定可能な疾患（RECIST v1.1）がなければなりません 進行の証拠が文書化されていない限り
  7. 治療を受け、安定した脳転移を有する患者は、治療を提供する資格があり、治験薬の開始の4週間以上前であり、新しい脳転移についてベースラインのCTまたはMRIが陰性でした。 コルチコステロイドによる治療を必要としてはなりません。
  8. -ECOGパフォーマンスステータス0または1

  9. -スクリーニング訪問時に十分な骨髄および腎/肝機能が必要です（ラボ評価の7日前まで）：

    私。 ANC ≥ 1,500/mm3、G-CSF なし

    ii.血小板≧100,000/mm3、輸血なし

    iii. -ヘモグロビン≥9 g / dL、輸血サポートなし

    iv。 -ASTまたはALT≤3×ULN

    v.総血清ビリルビンがULNの1.5倍以下

    vi. -血清クレアチニン≤ULN

    vii. 正常範囲内のカリウムとマグネシウムのレベル。 正常の下限を下回っている場合は、治験薬を開始する前に補充によってレベルを補正する必要があります。

    ⅷ．アルブミン > 3.0 g/dL

  10. PT/aPIT ≤ 1.5 x ULN
  11. -治癒的に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、他の以前の悪性腫瘍からの3年以上の無病期間。
  12. 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、男性パートナーによるコンドームの使用、および女性パートナーによるバリア法を含む非ホルモン避妊法を積極的に使用する必要があります。 出産の可能性がないと考えられる女性には、2年以上の閉経期にある女性、または外科的に無菌である女性（卵管結紮または子宮摘出術後の状態）が含まれます。
  13. -研究訪問スケジュールと研究手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。
  14. 経口薬を服用できる

除外基準:

  1. -全身細胞毒性療法または放射線療法 1日目のサイクル1の14日前まで
  2. -4週間以内の大手術、またはサイクル1の1日目前の2週間以内の小手術
  3. 子宮内膜出血
  4. 1日目のサイクル1の2週間前に、特定のシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤の投与
  5. シンバスタチンまたはロバスタチンを服用している患者。 -治験薬を開始する少なくとも2週間前に、患者を代替療法に切り替える必要があります
  6. -治験薬で治療された患者 サイクル1の1日目の21日前未満
  7. 成長因子を含む生物学的因子の併用。 例外：エリブリン1.4mg/m2用量の予防的成長因子サポートの使用を調査するために登録された3～6人の患者の乳癌コホート。
  8. 深刻な病状または病気のために全身性コルチコステロイドによる治療が必要な患者 (例: 臓器移植後の免疫抑制）
  9. -重大な心臓病の病歴。 2度/3度の心臓ブロックを含みます。重大な虚血性心疾患;研究開始前の平均QTc間隔> 480ミリ秒;コントロール不良の高血圧; -NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
  10. 妊娠中または授乳中
  11. -研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患
  12. パート2で、GRアッセイ用の腫瘍組織の提供に同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミフェプリストンとエリブリンの併用
シングルアーム
薬：ミフェプリストンとエリブリンの併用
シングル アーム、2 部 パート 1: 最大 20 人の患者で MTD と RP2D を決定するための用量漸増フェーズ パート 2: 20 人の患者で RP2D での用量拡張フェーズ
他の名前：
  • ハラヴェン
  • コーリム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性または局所進行の切除不能乳房またはその他の特定の固形腫瘍を有する患者におけるミフェプリストンとエリブリンの組み合わせの MTD および推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28日
用量漸増段階: MTD の時間枠は初回投与 (サイクル 1) から 28 日以内
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1073-500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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