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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における抗酸化カルボシステイン治療

2015年1月6日 更新者：Kang Wu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療のための抗酸化剤カルボシステインの経口摂取と鼻持続陽圧気道圧（CPAP）の比較：ランダム化臨床試験

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中に上気道閉塞が繰り返されることを特徴としています。低酸素再酸素化のサイクルを引き起こす可能性があります。 そして、断続的な低酸素症は虚血再灌流に似ているように見えると仮定されました. 多くの研究は、虚血再灌流が活性酸素種、特にスーパーオキシドアニオンの生成の増加を引き起こす酸化ストレスを表すことを示唆しています.高血圧症、冠動脈疾患、および OSAS による脳血管障害の合併症。非常に多くの人が OSAS が酸化ストレス疾患であることを認めています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) は、中等度/重度の OSA の治療法の第一選択です。しかし、CPAP 治療への不十分なアドヒアランスは非常に一般的です。CPAP 治療の失敗率は 50% 以上です。そのため、新しい治療法を探しています。その患者のために。 カルボシステインは抗酸化物質です。フリーラジカルを除去するだけでなく、2 倍の抗酸化能を持つグルタチオン (GSH) を補充します。 しかし、カルボシステインは、N-アセチルシステインなどの抗酸化力が2倍の他の薬よりも安価です. 目的は、酸化ストレスを軽減し、OSASの症状を改善することができる抗酸化物質カルボシステインの経口摂取の有効性を評価することです.オキシダント-抗オキシダント状態は、OSAS 患者の心血管異常を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OSAS患者はアンケートに記入する必要があります.そして、炎症バイオマーカーと酸化ストレスバイオマーカーと超音波がテストされます.次に、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます. 1 つのグループは、抗酸化剤カルボシステイン 500mg を 1 日 3 回経口摂取して治療されます。 2 番目のグループは CPAP で治療されます。 6週間の治療後、すべての患者は一晩の睡眠ポリグラフ検査を受け、問診票、血液検査、超音波検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou,、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性
  2. -無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上の閉塞性睡眠時無呼吸が睡眠ポリグラフで確認された
  3. -患者は同意を提供することができます
  4. 患者は、CPAPや手術などの睡眠時無呼吸の治療を受けていませんでした。

除外基準:

  1. カルボシステインまたは CPAP に耐えられない
  2. -登録前または登録時のCPAPまたは手術による治療
  3. 活動性の急性または慢性感染症の存在
  4. 不安定循環器疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作）、神経筋疾患、慢性呼吸器疾患、末梢血管疾患の患者
  5. ステロイド系、非ステロイド系抗炎症薬、血管拡張薬、脂質低下薬、または酸化ストレスを低下させる他の薬の使用。
  6. 中枢関連の薬物、鎮静剤、または睡眠を妨げる他の薬物の摂取
  7. 研究に参加したくない
  8. -過去4週間の別の臨床試験への参加
  9. 交代勤務者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルボシステイン
カルボシステイン、錠剤、1錠あたり250mg、500mgを経口摂取する患者.tid.(1500mg/日)
薬：カルボシステイン
カルボシステイン (2×250 mg、1 日 3 回) を 6 週間。 錠剤は、中国の白雲山製薬から提供されています。 患者は3週間後に面接を受け、残りの錠剤の数を収集して数え、有害事象を記録し、次の3週間の研究錠剤を補充することにより、研究レジメンへの遵守を確認します。
他の名前：
  • S-カルボキシメチルシステイン; SCMC
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧
持続的気道陽圧 (CPAP)、自動 CPAP (米国、フィリップス)、患者は鼻 CPAP を一晩使用します。
デバイス：持続気道陽圧
患者は 3 週間後と治験の終了後に面接を受けます。デバイスのメモリ ダウンロードへのコンプライアンスを確認し、有害事象と圧力を記録します。
他の名前：
  • 鼻持続気道陽圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボシステイン治療の経口摂取後の睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータの変化
時間枠：6週間後
カルボシステイン グループは、カルボシステイン 500mg を 1 日 3 回 6 週間経口摂取します。残りの錠剤をリサイクルすることにより、薬物の遵守を調べます。AHI、酸素飽和度指数（ODI）などの PSG パラメータの改善を比較します。オキシヘモグロビン飽和。
6週間後
カルボシステイン治療の経口摂取後の日中の眠気（EDS）
時間枠：6週間後
EDS は Epworth Sleeping Scale(ESS) grade で評価されます。ESS≧9 は EDS を意味します。ESS が高いほど日中の眠気を感じます。
6週間後
カルボシステイン治療の経口摂取後の酸化ストレスの変化
時間枠：6週間後
バイオマーカーは静脈血から測定します。血液は朝採血します。遠心分離後、上清を-80℃で保存します。
6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻持続陽圧呼吸療法 (CPAP) 治療と比較して、抗酸化剤カルボシステインの経口摂取の有効性を評価します。
時間枠：6週間の治療後
CPAP デバイス メモリ ダウンロードのコンプライアンスを調べます。PSG パラメータ、ESS、およびバイオ マーカーによって 2 つのグループを比較します。
6週間の治療後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化物質カルボシステインの経口摂取による血管機能の変化
時間枠：カルボシステイン治療の経口摂取後6週間後
血管反応性試験プロトコルおよび内膜 - 中膜の厚さは、ベースライン時および治療後6週間で高解像度超音波検査によって測定されます。血液からの血管作用性メディエーターが研究されます。
カルボシステイン治療の経口摂取後6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：NuoFu Zhang, professor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRD201319

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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