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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における抗酸化カルボシステイン治療

2015年1月6日 更新者:Kang Wu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療のための抗酸化剤カルボシステインの経口摂取と鼻持続陽圧気道圧(CPAP)の比較:ランダム化臨床試験

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中に上気道閉塞が繰り返されることを特徴としています。低酸素再酸素化のサイクルを引き起こす可能性があります。 そして、断続的な低酸素症は虚血再灌流に似ているように見えると仮定されました. 多くの研究は、虚血再灌流が活性酸素種、特にスーパーオキシドアニオンの生成の増加を引き起こす酸化ストレスを表すことを示唆しています.高血圧症、冠動脈疾患、および OSAS による脳血管障害の合併症。非常に多くの人が OSAS が酸化ストレス疾患であることを認めています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) は、中等度/重度の OSA の治療法の第一選択です。しかし、CPAP 治療への不十分なアドヒアランスは非常に一般的です。CPAP 治療の失敗率は 50% 以上です。そのため、新しい治療法を探しています。その患者のために。 カルボシステインは抗酸化物質です。フリーラジカルを除去するだけでなく、2 倍の抗酸化能を持つグルタチオン (GSH) を補充します。 しかし、カルボシステインは、N-アセチルシステインなどの抗酸化力が2倍の他の薬よりも安価です. 目的は、酸化ストレスを軽減し、OSASの症状を改善することができる抗酸化物質カルボシステインの経口摂取の有効性を評価することです.オキシダント-抗オキシダント状態は、OSAS 患者の心血管異常を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

OSAS患者はアンケートに記入する必要があります.そして、炎症バイオマーカーと酸化ストレスバイオマーカーと超音波がテストされます.次に、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます. 1 つのグループは、抗酸化剤カルボシステイン 500mg を 1 日 3 回経口摂取して治療されます。 2 番目のグループは CPAP で治療されます。 6週間の治療後、すべての患者は一晩の睡眠ポリグラフ検査を受け、問診票、血液検査、超音波検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou,、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性
  2. -無呼吸低呼吸指数(AHI)が15以上の閉塞性睡眠時無呼吸が睡眠ポリグラフで確認された
  3. -患者は同意を提供することができます
  4. 患者は、CPAPや手術などの睡眠時無呼吸の治療を受けていませんでした。

除外基準:

  1. カルボシステインまたは CPAP に耐えられない
  2. -登録前または登録時のCPAPまたは手術による治療
  3. 活動性の急性または慢性感染症の存在
  4. 不安定循環器疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作)、神経筋疾患、慢性呼吸器疾患、末梢血管疾患の患者
  5. ステロイド系、非ステロイド系抗炎症薬、血管拡張薬、脂質低下薬、または酸化ストレスを低下させる他の薬の使用。
  6. 中枢関連の薬物、鎮静剤、または睡眠を妨げる他の薬物の摂取
  7. 研究に参加したくない
  8. -過去4週間の別の臨床試験への参加
  9. 交代勤務者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルボシステイン
カルボシステイン、錠剤、1錠あたり250mg、500mgを経口摂取する患者.tid.(1500mg/日)
カルボシステイン (2×250 mg、1 日 3 回) を 6 週間。 錠剤は、中国の白雲山製薬から提供されています。 患者は3週間後に面接を受け、残りの錠剤の数を収集して数え、有害事象を記録し、次の3週間の研究錠剤を補充することにより、研究レジメンへの遵守を確認します。
他の名前:
  • S-カルボキシメチルシステイン; SCMC
アクティブコンパレータ:持続気道陽圧
持続的気道陽圧 (CPAP)、自動 CPAP (米国、フィリップス)、患者は鼻 CPAP を一晩使用します。
患者は 3 週間後と治験の終了後に面接を受けます。デバイスのメモリ ダウンロードへのコンプライアンスを確認し、有害事象と圧力を記録します。
他の名前:
  • 鼻持続気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボシステイン治療の経口摂取後の睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータの変化
時間枠:6週間後
カルボシステイン グループは、カルボシステイン 500mg を 1 日 3 回 6 週間経口摂取します。残りの錠剤をリサイクルすることにより、薬物の遵守を調べます。AHI、酸素飽和度指数(ODI)などの PSG パラメータの改善を比較します。オキシヘモグロビン飽和。
6週間後
カルボシステイン治療の経口摂取後の日中の眠気(EDS)
時間枠:6週間後
EDS は Epworth Sleeping Scale(ESS) grade で評価されます。ESS≧9 は EDS を意味します。ESS が高いほど日中の眠気を感じます。
6週間後
カルボシステイン治療の経口摂取後の酸化ストレスの変化
時間枠:6週間後
バイオマーカーは静脈血から測定します。血液は朝採血します。遠心分離後、上清を-80℃で保存します。
6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻持続陽圧呼吸療法 (CPAP) 治療と比較して、抗酸化剤カルボシステインの経口摂取の有効性を評価します。
時間枠:6週間の治療後
CPAP デバイス メモリ ダウンロードのコンプライアンスを調べます。PSG パラメータ、ESS、およびバイオ マーカーによって 2 つのグループを比較します。
6週間の治療後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化物質カルボシステインの経口摂取による血管機能の変化
時間枠:カルボシステイン治療の経口摂取後6週間後
血管反応性試験プロトコルおよび内膜 - 中膜の厚さは、ベースライン時および治療後6週間で高解像度超音波検査によって測定されます。血液からの血管作用性メディエーターが研究されます。
カルボシステイン治療の経口摂取後6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NuoFu Zhang, professor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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