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重症虚血肢の被験者におけるAMG0001の修正投与レジメンの第IIB相パイロット研究

2021年1月4日 更新者：AnGes USA, Inc.

重症虚血肢の被験者におけるAMG0001の修正投与レジメンの実現可能性と忍容性を確認するための第IIB相パイロット研究

この研究の目的は、研究手順の実現可能性と、重症虚血肢 (CLI) の被験者における AMG0001 の新しい投与計画の忍容性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 研究関連活動の実現可能性と AMG0001 の変更された投与計画の忍容性を CLI で確認する
  2. AMG0001の安全性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定したCLI（重度のラザフォード4およびラザフォード5）の被験者で、血管内介入または外科的バイパスによる血行再建術の選択肢がない、または手術による血行再建術の選択肢がなく（リスクが高い）、血管内介入の選択肢がない
  • -インフォームドコンセントに署名した40〜90歳の被験者
  • -被験者は現在スタチンと抗血小板薬を服用しています
  • 女性の場合、閉経後や外科的無菌など、出産の可能性がある被験者であってはなりません。
  • 男性被験者に生殖能力がある場合、治験薬の最初の投与から開始し、治験薬の最後の投与から 12 週間継続して、容認された効果的な（バリア）形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 心筋梗塞および/または脳卒中の既往歴のある被験者は、二次発生を防ぐために危険因子を適切に管理する必要があります。
  • 被験者は、プロトコルの要件を理解し、必要な研究訪問と評価のために戻ることに同意する能力を持っている必要があります

除外基準:

  • CLI状態が不安定な被験者（スクリーニング期間中に自然に著しい改善または著しい悪化）。
  • -0日目から4週間以内（0日目から±4週間）に大切断（足首以上の切断）を必要とする可能性のある被験者。
  • -腱の露出、骨髄炎、または制御されていない感染症、または面積が20 cm2を超える最大の潰瘍（かかとの場合は面積> 10 cm2）の潰瘍のある被験者。
  • -純粋に神経障害性または静脈性潰瘍のある被験者。
  • ラザフォード 6 クラスの科目。
  • -手術または血管形成術による血行再建術を受けた被験者 3か月以内に、解剖学または血行動態測定に基づいて手順が失敗した場合を除きます。
  • -バージャー病（閉塞性血栓血管炎）と診断された被験者。
  • -現在免疫抑制、化学療法または放射線療法を受けている被験者。
  • -悪性新生物の証拠または病歴（臨床、実験室、または画像診断）。 ただし、正常に切除された基底細胞または扁平上皮癌、または正常に切除された皮膚の初期黒色腫。 試験に含める10年以上前に腫瘍切除または乳癌の放射線化学療法が成功し、再発していない被験者は、試験に登録することができる。 成功した腫瘍切除または他のすべての腫瘍タイプの放射線化学療法があり、研究に含める前に5年以上寛解しており、再発していない被験者は、研究に登録することができます。 皮膚科の検査では、皮膚がんの可能性は否定されます。
  • -増殖性網膜症、または中等度または重度の非増殖性網膜症を患っている被験者 何らかの原因（ETDRSスコア> 35）、臨床的に重要な黄斑浮腫または以前の汎網膜光凝固療法。
  • -推定クレアチニンクリアランスが<30 mL /分（Cockcroft Gault式を使用して計算）、または慢性血液透析療法を受けていることによって証明される重大な腎機能障害として定義される重度の腎疾患を有する被験者。
  • -研究への参加から3か月以内の脳卒中、TIAまたはMI。
  • -既知の肝疾患（例、B型またはC型肝炎または肝硬変）のある被験者。
  • -HIV、AIDS、または制御されていない重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の被験者。
  • -アルコールまたは薬物乱用の現在の未修正の履歴を持つ被験者。
  • -rhPDGF（例：ベカプレルミン）または他の成長因子を局所的に投与された被験者 無作為化から1か月以内。
  • -無作為化から30日以内に別の治験薬を投与された被験者、または研究に参加してから3年以内に遺伝子導入療法を以前に受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMG0001
肝細胞増殖因子 (HGF) プラスミド
生物学的：HGFプラスミド
患肢への筋肉内注射。
他の名前：
  • AMG0001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMG0001の注射に関連すると疑われる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月

すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。

治療に起因する有害事象 (TEAE) を評価し、因果関係 (治験薬との関係) ごとに、システム器官クラスおよび優先用語によって分類された発生を伴う被験者の数とパーセンテージを示す表を提供しました。
18ヶ月
AMG0001の注射によるAEのために中止された参加者の数
時間枠：18ヶ月まで

すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。

治療に起因する有害事象（TEAE）が評価され、AEが中止につながったかどうかによって、システム臓器クラスおよび優先用語によって分類された発生を伴う被験者の数と割合を示す表が提供されました。
18ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の潰瘍が完全に治癒または縮小した参加者の数 (写真確認)
時間枠：18ヶ月

すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。

標的潰瘍が完全に治癒した被験者の数を示す表は、最長 6 か月、> 6 か月から 12 か月、> 12 か月から 18 か月で提供されました。
18ヶ月
安静時の痛み (10 cm VAS スケールに基づく) が 20 mm (2 cm) 以上減少するか、完全に緩和された参加者の数。
時間枠：18ヶ月

すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。

安静時の痛みの重症度 (過去 7 日間の平均に基づく) は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。

VAS は 10 cm の線 (スコアの範囲は 0 ～ 10) で、横向きです。行の左端 (0 マーク) は「痛みなし」を示します。右端は「可能な限りの痛み」を示します。

  1. 被験者は、過去 7 日間に経験した平均的な痛みの強さに対応する線上の場所に印を付けるよう求められます。
  2. スケールに沿った距離は、スケールの最初 (0 マーク) から被験者のマークまでの距離を cm 単位で測定することにより、数値の読み取り値に変換されます。
18ヶ月
来院による人差し指肢の VascuQol スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月

VascuQol には 5 つのドメイン (痛み、症状、活動、社会的および感情的機能) が含まれています。回答は、0 (最低の QOL、死亡) から 7 (最高の QOL、最高の健康状態) まで採点されました。

回答は、各質問とドメインに等しい重みを与えて、複合全体スコアとドメイン固有スコアの平均をとった。 複合全体は、ドメイン固有のスコアの平均です。

血行再建術または主要な切断後の反応が分析に含まれました。 死亡の場合、被験者は 0 としてスコア付けされました。個々のドメインに対する治療の効果については、痛み、症状、および活動が 5 つのドメインの中で最も重要であると見なされました。
18ヶ月
つま先収縮期圧（mmHg）のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
来院による足指収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
18ヶ月
通院による人差し指の足関節収縮期血圧 (mmHg) のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
訪問による足首収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
18ヶ月
上腕収縮期圧（mmHg）のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
訪問による左右の上腕収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
18ヶ月
通院による人差し指脚のベースライン計算足指上腕指数 (TBI) の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月

ベースラインの要約統計と、通院による足指上腕指数 (TBI) のベースラインからの変化が提供されました。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。

TBI は、つま先収縮期血圧を上腕収縮期血圧で割ることによって計算されました。 TBI は、ベースライン時と各訪問時に計算されました。 ベースライン値と比較した各訪問時のTBIの変化を記録しました。
18ヶ月
来院ごとの指標脚のベースライン計算ABIの血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月

来院による足関節上腕指数（ABI）のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。

ABIは、足首の収縮期血圧を上腕の収縮期血圧で割ることによって計算されました。 ABI は、ベースライン時と各訪問時に計算されました。 ベースライン値と比較した各訪問時のABIの変化を記録しました。
18ヶ月
-心筋梗塞（MI）、脳卒中、大切断、血行再建術（外科的バイパス、血管内介入、ハイブリッド手順による）、または全死因の被験者
時間枠：18ヶ月
MI、脳卒中、大切断、血行再建術、またはすべての原因による死亡を 0 から 6 か月、0 から 12 か月、0 から 18 か月の期間に行った被験者について、カウントとパーセンテージを含む要約表が提供されました。
18ヶ月
インデックス レッグの CLI イベントが悪化した参加者の数
時間枠：18ヶ月
新規または悪化するイベント、安静時痛の悪化、新規潰瘍または悪化する潰瘍、新規または悪化する創傷感染、末梢血管インターベンション、末梢血管インターベンションの合併症、蜂窩織炎を含む、指標脚の悪化する CLI 関連イベントの要約表およびリスト、CLIの悪化による切断が提供されました。
18ヶ月
ラザフォード分類でベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：18ヶ月

ラザフォード分類におけるベースラインからのシフトは、研究訪問によって要約されました。 この研究に登録された患者は、ベースラインでラザフォード 4 またはラザフォード 5 のいずれかに分類されました。

ラザフォード カテゴリ (臨床的説明) 0 (無症候性 - 血行力学的に重大な閉塞性疾患なし)

  1. (軽度の跛行)
  2. （中等度跛行）
  3. (重度の跛行)
  4. （虚血性安静時痛）
  5. (軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽)
  6. (主要な組織の喪失 - TM レベルを超えて拡大し、機能的な足はもはや救えません)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AnGes USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AG-CLI-0209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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