重症虚血肢の被験者におけるAMG0001の修正投与レジメンの第IIB相パイロット研究
重症虚血肢の被験者におけるAMG0001の修正投与レジメンの実現可能性と忍容性を確認するための第IIB相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 研究関連活動の実現可能性と AMG0001 の変更された投与計画の忍容性を CLI で確認する
- AMG0001の安全性を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -安定したCLI（重度のラザフォード4およびラザフォード5）の被験者で、血管内介入または外科的バイパスによる血行再建術の選択肢がない、または手術による血行再建術の選択肢がなく（リスクが高い）、血管内介入の選択肢がない
- -インフォームドコンセントに署名した40〜90歳の被験者
- -被験者は現在スタチンと抗血小板薬を服用しています
- 女性の場合、閉経後や外科的無菌など、出産の可能性がある被験者であってはなりません。
- 男性被験者に生殖能力がある場合、治験薬の最初の投与から開始し、治験薬の最後の投与から 12 週間継続して、容認された効果的な（バリア）形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 心筋梗塞および/または脳卒中の既往歴のある被験者は、二次発生を防ぐために危険因子を適切に管理する必要があります。
- 被験者は、プロトコルの要件を理解し、必要な研究訪問と評価のために戻ることに同意する能力を持っている必要があります
除外基準:
- CLI状態が不安定な被験者（スクリーニング期間中に自然に著しい改善または著しい悪化）。
- -0日目から4週間以内（0日目から±4週間）に大切断（足首以上の切断）を必要とする可能性のある被験者。
- -腱の露出、骨髄炎、または制御されていない感染症、または面積が20 cm2を超える最大の潰瘍（かかとの場合は面積> 10 cm2）の潰瘍のある被験者。
- -純粋に神経障害性または静脈性潰瘍のある被験者。
- ラザフォード 6 クラスの科目。
- -手術または血管形成術による血行再建術を受けた被験者 3か月以内に、解剖学または血行動態測定に基づいて手順が失敗した場合を除きます。
- -バージャー病（閉塞性血栓血管炎）と診断された被験者。
- -現在免疫抑制、化学療法または放射線療法を受けている被験者。
- -悪性新生物の証拠または病歴（臨床、実験室、または画像診断）。 ただし、正常に切除された基底細胞または扁平上皮癌、または正常に切除された皮膚の初期黒色腫。 試験に含める10年以上前に腫瘍切除または乳癌の放射線化学療法が成功し、再発していない被験者は、試験に登録することができる。 成功した腫瘍切除または他のすべての腫瘍タイプの放射線化学療法があり、研究に含める前に5年以上寛解しており、再発していない被験者は、研究に登録することができます。 皮膚科の検査では、皮膚がんの可能性は否定されます。
- -増殖性網膜症、または中等度または重度の非増殖性網膜症を患っている被験者 何らかの原因（ETDRSスコア> 35）、臨床的に重要な黄斑浮腫または以前の汎網膜光凝固療法。
- -推定クレアチニンクリアランスが<30 mL /分（Cockcroft Gault式を使用して計算）、または慢性血液透析療法を受けていることによって証明される重大な腎機能障害として定義される重度の腎疾患を有する被験者。
- -研究への参加から3か月以内の脳卒中、TIAまたはMI。
- -既知の肝疾患（例、B型またはC型肝炎または肝硬変）のある被験者。
- -HIV、AIDS、または制御されていない重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の被験者。
- -アルコールまたは薬物乱用の現在の未修正の履歴を持つ被験者。
- -rhPDGF（例：ベカプレルミン）または他の成長因子を局所的に投与された被験者 無作為化から1か月以内。
- -無作為化から30日以内に別の治験薬を投与された被験者、または研究に参加してから3年以内に遺伝子導入療法を以前に受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG0001
肝細胞増殖因子 (HGF) プラスミド
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患肢への筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG0001の注射に関連すると疑われる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。 治療に起因する有害事象 (TEAE) を評価し、因果関係 (治験薬との関係) ごとに、システム器官クラスおよび優先用語によって分類された発生を伴う被験者の数とパーセンテージを示す表を提供しました。 |
18ヶ月
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AMG0001の注射によるAEのために中止された参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。 治療に起因する有害事象（TEAE）が評価され、AEが中止につながったかどうかによって、システム臓器クラスおよび優先用語によって分類された発生を伴う被験者の数と割合を示す表が提供されました。 |
18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の潰瘍が完全に治癒または縮小した参加者の数 (写真確認)
時間枠：18ヶ月
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すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。 標的潰瘍が完全に治癒した被験者の数を示す表は、最長 6 か月、> 6 か月から 12 か月、> 12 か月から 18 か月で提供されました。 |
18ヶ月
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安静時の痛み (10 cm VAS スケールに基づく) が 20 mm (2 cm) 以上減少するか、完全に緩和された参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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すべての要約と分析は、表形式またはグラフ形式で表示されます。 この研究は統計的推論に有効ではなく、テストは記述的であると見なされます。 安静時の痛みの重症度 (過去 7 日間の平均に基づく) は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。 VAS は 10 cm の線 (スコアの範囲は 0 ～ 10) で、横向きです。行の左端 (0 マーク) は「痛みなし」を示します。右端は「可能な限りの痛み」を示します。
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18ヶ月
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来院による人差し指肢の VascuQol スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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VascuQol には 5 つのドメイン (痛み、症状、活動、社会的および感情的機能) が含まれています。回答は、0 (最低の QOL、死亡) から 7 (最高の QOL、最高の健康状態) まで採点されました。 回答は、各質問とドメインに等しい重みを与えて、複合全体スコアとドメイン固有スコアの平均をとった。 複合全体は、ドメイン固有のスコアの平均です。 血行再建術または主要な切断後の反応が分析に含まれました。 死亡の場合、被験者は 0 としてスコア付けされました。個々のドメインに対する治療の効果については、痛み、症状、および活動が 5 つのドメインの中で最も重要であると見なされました。 |
18ヶ月
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つま先収縮期圧（mmHg）のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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来院による足指収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。
各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。
両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
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18ヶ月
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通院による人差し指の足関節収縮期血圧 (mmHg) のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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訪問による足首収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。
各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。
両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
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18ヶ月
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上腕収縮期圧（mmHg）のベースライン値からの変化の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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訪問による左右の上腕収縮期圧のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。
各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。
両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。
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18ヶ月
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通院による人差し指脚のベースライン計算足指上腕指数 (TBI) の血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインの要約統計と、通院による足指上腕指数 (TBI) のベースラインからの変化が提供されました。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。 TBI は、つま先収縮期血圧を上腕収縮期血圧で割ることによって計算されました。 TBI は、ベースライン時と各訪問時に計算されました。 ベースライン値と比較した各訪問時のTBIの変化を記録しました。 |
18ヶ月
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来院ごとの指標脚のベースライン計算ABIの血行動態測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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来院による足関節上腕指数（ABI）のベースラインおよびベースラインからの変化について要約統計が提供された。 各訪問で、ベースラインと特定の訪問の両方で欠損値がない被験者のみが要約されました。 両側一標本 t 検定は、訪問ごとに実行され、最後の観察が繰り越されました (LOCF)。 ABIは、足首の収縮期血圧を上腕の収縮期血圧で割ることによって計算されました。 ABI は、ベースライン時と各訪問時に計算されました。 ベースライン値と比較した各訪問時のABIの変化を記録しました。 |
18ヶ月
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-心筋梗塞（MI）、脳卒中、大切断、血行再建術（外科的バイパス、血管内介入、ハイブリッド手順による）、または全死因の被験者
時間枠：18ヶ月
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MI、脳卒中、大切断、血行再建術、またはすべての原因による死亡を 0 から 6 か月、0 から 12 か月、0 から 18 か月の期間に行った被験者について、カウントとパーセンテージを含む要約表が提供されました。
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18ヶ月
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インデックス レッグの CLI イベントが悪化した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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新規または悪化するイベント、安静時痛の悪化、新規潰瘍または悪化する潰瘍、新規または悪化する創傷感染、末梢血管インターベンション、末梢血管インターベンションの合併症、蜂窩織炎を含む、指標脚の悪化する CLI 関連イベントの要約表およびリスト、CLIの悪化による切断が提供されました。
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18ヶ月
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ラザフォード分類でベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：18ヶ月
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ラザフォード分類におけるベースラインからのシフトは、研究訪問によって要約されました。 この研究に登録された患者は、ベースラインでラザフォード 4 またはラザフォード 5 のいずれかに分類されました。 ラザフォード カテゴリ (臨床的説明) 0 (無症候性 - 血行力学的に重大な閉塞性疾患なし)
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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