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腫瘍抗原特異的免疫を評価するための免疫アッセイの開発

2015年4月29日 更新者：PX Biosolutions

がん患者における WT-1、サバイビン、および HPV16 E7 腫瘍抗原特異的免疫応答を評価するための免疫学的アッセイの開発に関する第 0 相試験

この研究は、がん患者における WT-1、サバイビン、および HPV16 E7 特異的免疫応答の定性的および定量的評価のための免疫学的アッセイの確立を目的とした臨床研究です。 このような研究により、WT-1、サバイビン、および/または HPV16 E7 発現腫瘍を標的とする治療用ワクチン候補の評価を目的としたその後の第 I 相研究で、反応を評価するために使用する適切な免疫学的ツールの開発が可能になります。 さらに、この研究は、選択された患者集団におけるベースラインのがん関連免疫応答を定義するのに役立ちます。

子宮頸がんおよび卵巣がん患者、ならびに白血病患者がこの研究に含まれます。

WT-1、サバイビンおよび HPV 特異的免疫応答は、ex vivo および培養 IFNg ELISpot ならびに四量体染色によって、これらの患者でモニターされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 種類の患者がこの研究に登録されます。

  • 漿液性または未分化卵巣がんの確定診断を受けた女性
  • CIN3または子宮頸がんの確定診断を受けた女性
  • HLA-A2 陽性の男性または CML の AML の診断が確認された女性 これらの患者はすべて 70 歳未満であり、フォローアップ時に活発な進行性疾患の証拠は示されません。 卵巣がん患者の場合、CA125 が上昇し、画像が陰性の女性は許容されます。

説明

包含基準:

  • 特定の包含基準
  • 卵巣がん患者の場合：高悪性度の漿液性（または未分化）卵巣がんの組織学的に確認された外科的診断
  • CIN3および子宮頸がん患者の場合：組織学的に確認されたCIN3または子宮頸がんの診断
  • AML および CML 患者の場合: HLA-A2 陽性および骨髄生検または末梢血によって確認された AML または CML の診断
  • 共通の包含基準
  • 活発な進行性疾患の証拠はありません。 卵巣がん患者の場合、CA125が上昇し、画像が陰性の女性は許容されます
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • ECOG 0-2
  • 適切な血液学的評価 (前回の標準治療の結果):
  • -絶対好中球数（ANC）が1.0 x 109 / L以上
  • 100×109/L以上の血小板。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究開始前の過去3週間以内の化学療法、放射線療法、他の免疫療法または非局所ステロイドによる治療。
  • -その他の状態に対する免疫抑制療法（局所ステロイドを除く）。
  • -研究に参加する前に、臨床的、放射線学的、または組織学的に確認された再発/進行性疾患。 (除外基準と包含基準)
  • -過去4週間の繰り返しの測定または制御されていない感染によって記録された持続的な発熱（> 24時間）。
  • -SLE、MS、強直性脊椎炎を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん患者
-子宮頸がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍（グレード3）または高悪性度漿液性（または未分化）卵巣がんの組織学的診断が確認された患者、または骨髄生検または末梢血によって確認されたAMLまたはCMLの患者 未治療 - 以前の標準治療訪問日に行われた許容可能な1回の採血
手順：採血
全血80mL採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者における腫瘍抗原特異的 T 細胞免疫応答を検出するための ELISpot およびテトラマーアッセイの開発と検証
時間枠：ベースライン
がん患者におけるWT-1、サバイビン、およびHPV16 E7特異的免疫応答を検出するために、直接および培養IFNg ELISpotならびに直接四量体染色アッセイがセットアップされ、認定されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者におけるWT1、サバイビン、およびHPV16 E7特異的免疫応答の特徴付け
時間枠：ベースライン
直接および培養 IFNg ELISpot アッセイおよび四量体染色アッセイは、がん患者における腫瘍特異的免疫応答の特徴付けに使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PX Biosolutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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