腫瘍抗原特異的免疫を評価するための免疫アッセイの開発
2015年4月29日 更新者:PX Biosolutions
がん患者における WT-1、サバイビン、および HPV16 E7 腫瘍抗原特異的免疫応答を評価するための免疫学的アッセイの開発に関する第 0 相試験
この研究は、がん患者における WT-1、サバイビン、および HPV16 E7 特異的免疫応答の定性的および定量的評価のための免疫学的アッセイの確立を目的とした臨床研究です。 このような研究により、WT-1、サバイビン、および/または HPV16 E7 発現腫瘍を標的とする治療用ワクチン候補の評価を目的としたその後の第 I 相研究で、反応を評価するために使用する適切な免疫学的ツールの開発が可能になります。 さらに、この研究は、選択された患者集団におけるベースラインのがん関連免疫応答を定義するのに役立ちます。
子宮頸がんおよび卵巣がん患者、ならびに白血病患者がこの研究に含まれます。
WT-1、サバイビンおよび HPV 特異的免疫応答は、ex vivo および培養 IFNg ELISpot ならびに四量体染色によって、これらの患者でモニターされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 種類の患者がこの研究に登録されます。
- 漿液性または未分化卵巣がんの確定診断を受けた女性
- CIN3または子宮頸がんの確定診断を受けた女性
- HLA-A2 陽性の男性または CML の AML の診断が確認された女性 これらの患者はすべて 70 歳未満であり、フォローアップ時に活発な進行性疾患の証拠は示されません。 卵巣がん患者の場合、CA125 が上昇し、画像が陰性の女性は許容されます。
説明
包含基準:
- 特定の包含基準
- 卵巣がん患者の場合:高悪性度の漿液性(または未分化)卵巣がんの組織学的に確認された外科的診断
- CIN3および子宮頸がん患者の場合:組織学的に確認されたCIN3または子宮頸がんの診断
- AML および CML 患者の場合: HLA-A2 陽性および骨髄生検または末梢血によって確認された AML または CML の診断
- 共通の包含基準
- 活発な進行性疾患の証拠はありません。 卵巣がん患者の場合、CA125が上昇し、画像が陰性の女性は許容されます
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- ECOG 0-2
- 適切な血液学的評価 (前回の標準治療の結果):
- -絶対好中球数(ANC)が1.0 x 109 / L以上
- 100×109/L以上の血小板。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究開始前の過去3週間以内の化学療法、放射線療法、他の免疫療法または非局所ステロイドによる治療。
- -その他の状態に対する免疫抑制療法(局所ステロイドを除く)。
- -研究に参加する前に、臨床的、放射線学的、または組織学的に確認された再発/進行性疾患。 (除外基準と包含基準)
- -過去4週間の繰り返しの測定または制御されていない感染によって記録された持続的な発熱(> 24時間)。
- -SLE、MS、強直性脊椎炎を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん患者
-子宮頸がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍(グレード3)または高悪性度漿液性(または未分化)卵巣がんの組織学的診断が確認された患者、または骨髄生検または末梢血によって確認されたAMLまたはCMLの患者 未治療 - 以前の標準治療訪問日に行われた許容可能な1回の採血
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全血80mL採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者における腫瘍抗原特異的 T 細胞免疫応答を検出するための ELISpot およびテトラマーアッセイの開発と検証
時間枠:ベースライン
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がん患者におけるWT-1、サバイビン、およびHPV16 E7特異的免疫応答を検出するために、直接および培養IFNg ELISpotならびに直接四量体染色アッセイがセットアップされ、認定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者におけるWT1、サバイビン、およびHPV16 E7特異的免疫応答の特徴付け
時間枠:ベースライン
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直接および培養 IFNg ELISpot アッセイおよび四量体染色アッセイは、がん患者における腫瘍特異的免疫応答の特徴付けに使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。